Europakommisjonen under press for å revidere EUs MDR og IVDR ytterligere

Europakommisjonen står overfor fornyet press fra interessenter i bransjen på grunn av den mye forsinkede og sterkt kritiserte implementeringen av EUs forordning om medisinsk utstyr (MDR) og forordningen om medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVDR). 

I begynnelsen av september åpnet Kommisjonen en utlysning for å forenkle EUs regler for medisinsk utstyr og in vitro-diagnostikk. Forespørselen om kommentarer fokuserte på å støtte innovasjon og redusere avhengighet, samtidig som sikkerhetskravene gjøres mer kostnadseffektive og proporsjonale. 

Som svar sendte bransjegruppen MedTech Europe og 35 nasjonale foreninger et åpent brev til EU-kommisjonæren for helse og mattrygghet, Olivér Várhelyi, der de oppfordret til «hastetiltak for å sikre tilgjengeligheten av medisinsk teknologi for europeiske borgere og helsesystemer».

MDR- og IVDR-utrulling sterkt kritisert 

I brevet sitt understreket MedTech Europe og de nasjonale foreningene behovet for «både kortsiktige hjelpetiltak og et bærekraftig, velstrukturert, velstyrt og ressurssterkt regelverk for å forbedre Europas globale konkurranseevne».

På lang sikt støtter gruppen Kommisjonens planer om å gjennomføre lovgivningsreformer for å revidere MDR og IVDR – så lenge endringene innfører et effektivt, innovasjonsvennlig og tilpasningsdyktig system. I tillegg fremhever de viktigheten av meldte organer, men etterlyser tilsyn gjennom én enkelt ansvarlig styringsstruktur som har ansvaret for å sikre effektivitet og vil holde EUs samsvarsvurderingssystem globalt konkurransedyktig.

Brevet fremhever også hastetiltak på kort sikt som Kommisjonen bør iverksette innen utgangen av 2025 eller begynnelsen av 2026. Sertifiserings- og resertifiseringsprosessen har vært et betydelig problem, spesielt siden mangelen på meldte organer kan forårsake forsinkelser. Bransjegruppene ber Kommisjonen utsette resertifiseringskrav for utstyr som allerede er sertifisert under MDR og IVDR. Målet er å holde godkjent utstyr på markedet og unngå en ny større flaskehals for utstyr som går over til regler for medisinsk utstyr innen 2028.

Andre kortsiktige forespørsler inkluderer en gjennomføringslov som harmoniserer regler for meldte organer. Gruppene ønsker også at Kommisjonen skal gå videre med planene sine om å teste nye, fremskyndede reguleringsveier for sjeldne og pediatriske apparater og banebrytende innovasjoner.

MedTech European og de nasjonale foreningene var ikke de eneste interessentene som uttrykte sin mening om innkallingen til bevis – 440 andre innspill ble sendt inn. 

I sine kommentarer uttrykte European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EfPIA) bekymring for at implementeringen av MDR og IVDR har hatt «uforutsette effekter» på utviklingen av legemidler og igangsettingen av kliniske studier i EU. Gruppen viste til en undersøkelse de utførte i 2023 , som antydet at forskriftene «ikke bare blokkerer tilgangen til nye behandlinger for pasienter med tilstander som kreft og sjeldne sykdommer, men også forsinker lanseringen av behandlinger som når pasienter i Europa».

Den USA-baserte Advanced Medical Technology Association (AdvaMed) ga også innspill og støttet MedTech Europes forslag om en enhetlig styringsstruktur som fører tilsyn med MDR og IVDR. Det faktum at enheter utenfor EU tilbyr støtte, gir forslaget mer tyngde og fremhever den globale virkningen av endringene i MDR og IVDR.

Ser fremover

Svarfristen på utlysningen ble avsluttet i begynnelsen av oktober. Kommisjonen gjennomgår nå innspillene og planlegger å gi et svar før utgangen av 2025. Selve utlysningen viser at kommisjonen er villig til å vurdere tilbakemeldinger fra bransjen og ønsker å sikre en rimelig vei videre for regelverket. Det er imidlertid fortsatt uklart hvordan eventuelle endringer kan se ut.

Medisinsk utstyrsbransjen bør gjennomgå MedTech Europes åpne brev og andre innspill fra innflytelsesrike grupper, da disse kan påvirke Kommisjonens endelige tilnærming til revisjon av MDR og IVDR. I mellomtiden bør ikke bedrifter stanse sine nåværende forsøk på å gå over til det nye regimet. 

Sedgwick Brand Protection, som er betrodd av verdens ledende merkevarer, har håndtert mer enn 7000 av de mest tidskritiske og sensitive produkttilbakekallingene i over 150 land og på over 50 språk, i over 30 år. For å finne ut mer om våre løsninger for produkttilbakekalling og hendelsesrespons, kan du besøke nettstedet vårt her .