Die Europäische Kommission steht unter Druck, die EU-MDR und die IVDR weiter zu überarbeiten

Die Europäische Kommission sieht sich erneut dem Druck von Vertretern der Industrie ausgesetzt, was die stark verzögerte und heftig kritisierte Umsetzung derEU-Verordnung über Medizinprodukte(MDR) undder Verordnung über In-vitro-Diagnostika(IVDR) betrifft. 

Anfang September hat die Kommission eineAufforderung zur Einreichung von Stellungnahmenveröffentlicht, um die EU-Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu vereinfachen. Im Mittelpunkt der Aufforderung zur Einreichung von Stellungnahmen standen die Förderung von Innovation und der Abbau von Abhängigkeiten bei gleichzeitiger Gestaltung kosteneffizienterer und verhältnismäßigerer Sicherheitsanforderungen. 

Als Reaktion daraufveröffentlichtender Branchenverband MedTech Europe und 35 nationale Verbändeeinen offenen Briefan den EU-Kommissar für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Olivér Várhelyi, in dem sie „dringende Maßnahmen zur Sicherung der Verfügbarkeit medizinischer Technologien für die europäischen Bürger und Gesundheitssysteme“ forderten.

Einführung von MDR und IVDR wird heftig kritisiert 

In ihrem SchreibenbetontenMedTech Europe und die nationalen Verbände die Notwendigkeit „sowohl kurzfristiger Hilfsmaßnahmen als auch eines nachhaltigen, gut strukturierten, gut gesteuerten und mit ausreichenden Mitteln ausgestatteten regulatorischen Rahmens zur Verbesserung der globalen Wettbewerbsfähigkeit Europas“.

Langfristigunterstütztdie Gruppe die Pläne der Kommission, Rechtsreformen zur Überarbeitung der MDR und der IVDR durchzuführen – sofern die Änderungen ein effizientes, innovationsfreundliches und anpassungsfähiges System schaffen. Darüber hinaus unterstreicht sie die Bedeutung der benannten Stellen, fordert jedoch eine Aufsicht durch eine einzige, rechenschaftspflichtige Leitungsstruktur, die für die Gewährleistung der Effizienz zuständig ist und das Konformitätsbewertungssystem der EU weltweit wettbewerbsfähig hält.

In dem Schreibenwerdenzudem dringende, kurzfristige Hilfsmaßnahmenhervorgehoben, die die Kommission bis Ende 2025 oder Anfang 2026 umsetzen sollte. Der Zertifizierungs- und Rezertifizierungsprozess stellt einen erheblichen Knackpunkt dar, zumal der Mangel an benannten Stellen zu Verzögerungen führen kann. Die Branchenverbände fordern die Kommission auf, die Anforderungen zur Rezertifizierung für Produkte, die bereits gemäß der MDR und der IVDR zertifiziert sind, aufzuschieben. Ziel ist es, zugelassene Produkte auf dem Markt zu halten und einen neuen großen Engpass für Produkte zu vermeiden, die bis 2028 auf die Vorschriften für Medizinprodukte umgestellt werden.

Zu den weiteren kurzfristigen Forderungen gehört ein Durchführungsrechtsakt zur Harmonisierung der Vorschriften für benannte Stellen. Die Gruppen möchten außerdem, dass die Kommission ihre Pläne vorantreibt, neue beschleunigte Zulassungsverfahren für Orphan- und pädiatrische Medizinprodukte sowie bahnbrechende Innovationen zu erproben.

MedTech European und die nationalen Verbände waren nicht die einzigen Interessengruppen, diesichzu der Aufforderung zur Einreichung von Stellungnahmengeäußert haben– es gingen 440 weitere Stellungnahmen ein. 

In ihrerStellungnahme äußerte der Europäische Verband der pharmazeutischen Industrie und Verbände (EfPIA) Bedenken, dass die Umsetzung der MDR und der IVDR „unvorhergesehene Auswirkungen“ auf die Entwicklung von Arzneimitteln und die Einleitung klinischer Studien in der EU gehabt habe. Der Verband verwies auf eine von ihm durchgeführteUmfrage aus dem Jahr 2023, aus der hervorgeht, dass die Verordnungen „nicht nur den Zugang zu neuen Behandlungen für Patienten mit Erkrankungen wie Krebs und seltenen Krankheiten behindern, sondern auch die Markteinführung von Therapien verzögern, die Patienten in Europa zugutekommen sollen“.

Auch der in den USA ansässige Verband „Advanced Medical Technology Association“ (AdvaMed)brachte sich ein und sprach sich für den Vorschlag von MedTech Europe für eine einheitliche Leitungsstruktur zur Überwachung der MDR und der IVDR aus. Die Tatsache, dass auch Einrichtungen außerhalb der EU ihre Unterstützung anbieten, verleiht dem Vorschlag zusätzliches Gewicht und unterstreicht die globalen Auswirkungen der Änderungen an der MDR und der IVDR.

Ein Blick in die Zukunft

Die Frist für die Einreichung von Stellungnahmen im Rahmen der Aufforderung zur Einreichung von Beweismitteln endete Anfang Oktober. Die Kommission prüft derzeit die eingegangenen Stellungnahmen und plant, noch vor Ende 2025 eine Antwort zu geben. Die Aufforderung zur Einreichung von Beweismitteln selbst zeigt, dass die Kommission bereit ist, Rückmeldungen der Branche zu berücksichtigen, und einen angemessenen Weg für die weitere Ausgestaltung der Vorschriften sicherstellen möchte. Es ist jedoch noch unklar, wie etwaige Änderungen aussehen könnten.

Die Medizinproduktebranche sollte den offenen Brief von MedTech Europe sowie weitere Stellungnahmen einflussreicher Gruppen prüfen, da diese möglicherweise Einfluss auf den endgültigen Ansatz der Kommission bei der Überarbeitung der MDR und der IVDR haben könnten. In der Zwischenzeit sollten die Unternehmen ihre derzeitigen Bemühungen zur Umstellung auf die neue Regelung nicht unterbrechen. 

Sedgwick Brand Protection genießt das Vertrauen weltweit führender Marken und hat in den letzten 30 Jahren mehr als 7.000 der zeitkritischsten und sensibelsten Produktrückrufe in über 150 Ländern und in mehr als 50 Sprachen abgewickelt. Um mehr über unsere Lösungen für Produktrückrufe und die Reaktion auf Vorfälle zu erfahren, besuchen Sie unsere Websitehier.