MHRA publiserer svar på siste høring om medisinsk utstyr

Den 22. juli 2025 publiserte det britiske myndigheten for regulering av legemidler og helseprodukter (MHRA) sitt svar på den offentlige høringen om forskriftene for medisinsk utstyr: Markedsføringsruter og in vitro-diagnostiske enheter . Dette er det siste steget i MHRAs pågående arbeid med å revidere hvordan medisinsk utstyr reguleres i Storbritannia.

Bakgrunn

Mens seriøse diskusjoner om endringene i reglene for medisinsk utstyr startet i 2021, økte aktivitetene fra og med 2024. I januar 2024 publiserte MHRA en veikart for nye forskrifter for medisinsk utstyr, som skisserte en vei for å oppdatere Storbritannias regelverk for medisinsk utstyr. Nye krav til ettermarkedsovervåking for medisinsk utstyr trådte i kraft 16. juni 2025 i henhold til forskriftene Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024 .

MHRAs høring om tiltak før markedsføring ble publisert i november 2024 og avsluttet 5. januar 2025. MHRAs svar på høringen skisserer ytterligere endringer som den har til hensikt å implementere på kort sikt.

Viktige punkter

MHRA -høringen fokuserte på fire områder knyttet til regelverk før markedsføring, inkludert internasjonal avhengighet, UKCA-merking, in vitro-merking diagnostiske apparater (IVD-er) og assimilert EU-lovgivning. 

MHRA erkjente den tidssensitive naturen til de fire delene av assimilert EU-lovgivning som ble vurdert i høringen, og publiserte derfor et svar som spesifikt omhandlet lovene 26. februar 2025. De fire lovene skulle etter planen opphøre 26. mai 2025, men det var ikke utviklet noen nye erstatningsforskrifter i Storbritannia. MHRA foreslo å fjerne opphevelsesdatoen for disse lovene, slik at de fortsatt gjelder i Storbritannia (GB) inntil de erstattes av britisk lov. Lovgivningen for å gjøre dette trådte i kraft 24. mai 2025.

De aktuelle assimilerte EU-lovgivningene omfattet felles tekniske spesifikasjoner for IVD-er, elektroniske bruksanvisninger for medisinsk utstyr, krav til medisinsk utstyr produsert med animalsk vev, og utpeking og tilsyn av godkjente organer. 

Ettersom sakene i de assimilerte lovene allerede ble behandlet i februar, skisserte svaret fra juli MHRAs tilnærming til internasjonal tillit, UKCA-merking og samsvarsvurderingsruter for IVD-er.

Når det gjelder internasjonal tillit, foreslo MHRA å basere seg på godkjenninger eller sertifikater utstedt av reguleringsmyndighetene i Australia, Canada, EU og USA, som har sammenlignbare systemer som Storbritannia. Enheter må registreres hos MHRA og oppfylle Storbritannias spesifikke krav eller ha en gyldig internasjonal tillitsordning på plass som et alternativ til UKCA-prosessen. De britiske kravene inkluderer behovet for engelskspråklig merking og emballasje, en ansvarlig person i Storbritannia og en unik enhetsidentifikator (UDI). 

Utstyr må også overholde kravene til ettermarkedsovervåking (PMS) . MHRA har til hensikt å sende ut en ytterligere høring om ubegrenset anerkjennelse av CE-merket medisinsk utstyr etter at mange interessenter ba om en forlengelse.

I høringen foreslo MHRA også å fjerne kravet om UKCA-merking til fordel for å kreve at produsenter tilordner UDI-er til medisinsk utstyr før det bringes i omsetning på det britiske markedet for å forbedre sporbarheten til utstyr. Etter at de har vært gjennom den britiske samsvarsvurderingsprosessen og fått tildelt en UDI, må UDI-en være søkbar i en offentlig database.

Til slutt foreslo MHRA i sitt svar endringer i samsvarsvurderingsrutene for IVD-enheter i Storbritannia til et mer risikoforholdsmessig system. Den største endringen vil være for klasse B-enheter, som vil kreve både en UKCA-egenerklæring om samsvar og sertifisering av kvalitetsstyringssystem (QMS) i henhold til ISO 13485. QMS-sertifiseringen kan utstedes av organer akkreditert av UK Accreditation Service (UKAS) eller International Accreditation Forum (IAF).

Ser fremover

MHRA har til hensikt å nå målene som er fastsatt i høringssvaret gjennom endringer i forskriftene om medisinsk utstyr fra 2002 (UK MDR). Dette inkluderer utvikling av lovgivning før markedsføring for å håndtere endringer i internasjonal avhengighet, samsvarsvurderinger av IVD og tildeling av en UDI til utstyr. 

Kravet om UKCA-merking vil bli innført med separat lovgivning, som trer i kraft etter at UDI-databasen er i drift og overgangsperioden for innføringen av UDI er avsluttet. I tillegg har MHRA til hensikt å publisere en høring angående tilnærmingen for CE-merket medisinsk utstyr sent i 2025, men disse enhetene vil fortsatt bli akseptert i Storbritannia frem til juni 2028 eller juni 2030, avhengig av enhetstype.

Produsenter av medisinsk utstyr bør nøye overvåke MHRAs kommunikasjon for oppdateringer om endringer i den britiske MDR-forordningen og eventuelle påfølgende veiledningsdokumenter som kan hjelpe dem med å forberede seg på de nye forpliktelsene. De bør også benytte fremtidige muligheter til å gi tilbakemeldinger på CE-merkehøringen, ettersom MHRA ser ut til å være lydhør for innspill fra bransjen.

Sedgwick Brand Protection, som er betrodd av verdens ledende merkevarer, har håndtert mer enn 7000 av de mest tidskritiske og sensitive produkttilbakekallingene i over 150 land og på over 50 språk, i over 30 år. For å finne ut mer om våre løsninger for produkttilbakekalling og hendelsesrespons, kan du besøke nettstedet vårt her .