Die MHRA veröffentlicht ihre Stellungnahme zur jüngsten Konsultation zum Thema Medizinprodukte

Am 22. Juli 2025veröffentlichtedie britische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (MHRA)ihre Stellungnahmezur öffentlichen Konsultation zum Thema„Verordnungen über Medizinprodukte: Marktzugang und In-vitro-Diagnostika“. Dies ist der jüngste Schritt im Rahmen der laufenden Bemühungen der MHRA, die Regulierung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich zu überarbeiten.

Hintergrund

Zwar begannen bereits 2021 ernsthafte Diskussionen über die Änderungen der Vorschriften für Medizinprodukte, doch nahmen die Aktivitäten ab 2024 deutlich an. Im Januar 2024veröffentlichtedie MHRAeinen Fahrplanfür neue Vorschriften für Medizinprodukte, der einen Weg zur Aktualisierung des britischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte aufzeigte. NeueAnforderungen an die Überwachungvon Medizinproduktennach dem Inverkehrbringentraten am 16. Juni 2025 gemäßden „Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024“ in Kraft.

Die Konsultationder MHRA zu Maßnahmen vor dem Inverkehrbringen wurde im November 2024 veröffentlicht und endete am 5. Januar 2025. In ihrer Antwort auf die Konsultation skizziert die MHRA weitere Änderungen, die sie kurzfristig umsetzen will.

Wichtige Punkte

Im Mittelpunkt der MHRA-Konsultationstanden vier Bereiche im Zusammenhang mit Vorschriften vor dem Inverkehrbringen, darunter die Anerkennung internationaler Normen, die UKCA-Kennzeichnung, In-vitro-Diagnostika(IVD) und das in britisches Recht übernommene EU-Recht. 

In Anbetracht der zeitkritischen Natur der vier in der Konsultation behandelten, in britisches Recht übernommenen EU-Rechtsvorschriftenveröffentlichtedie MHRA am 26. Februar 2025eine Stellungnahme, die sich speziell auf diese Rechtsvorschriften bezog. Die vier Rechtsvorschriften sollten am 26. Mai 2025 außer Kraft treten, doch es waren noch keine neuen britischen Ersatzvorschriften ausgearbeitet worden. Die MHRAschlug vor, das Außerkrafttretungsdatum für diese Rechtsvorschriften zu streichen, damit sie in Großbritannien (GB) weiterhin gelten, bis sie durch britisches Recht ersetzt werden. Das entsprechende Gesetz trat am 24. Mai 2025 in Kraft.

Die betreffenden umgesetzten EU-Rechtsvorschriften betrafen gemeinsame technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika, elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte, Anforderungen an Medizinprodukte, die unter Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs hergestellt werden, sowie die Benennung und Überwachung von zugelassenen Stellen. 

Da die in den übernommenen Rechtsvorschriften enthaltenen Punkte bereits im Februar behandelt worden waren, wurde in derAntwort vom Juli der Ansatz der MHRA in Bezug auf die internationale Anerkennung, die UKCA-Kennzeichnung und die Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro-Diagnostika dargelegt.

Im Hinblick auf die internationale Anerkennung schlug die MHRA vor, sich auf die Zulassungen oder Zertifikate der Aufsichtsbehörden in Australien, Kanada, der EU und den USA zu stützen, deren Systeme mit denen Großbritanniens vergleichbar sind. Medizinprodukte müssten bei der MHRA registriert sein und die spezifischen britischen Anforderungen erfüllen oder über ein gültiges internationales Anerkennungsverfahren verfügen, das als Alternative zum UKCA-Verfahren dient. Zu den Anforderungen in Großbritannien gehören die Kennzeichnung und Verpackung in englischer Sprache, eine für das Vereinigte Königreich zuständige Person sowie eine eindeutige Produktkennung (UDI). 

Die Produkte müssen zudemdie Anforderungen der Marktüberwachung (PMS) erfüllen. Die MHRA beabsichtigt, eine weitere Konsultation zur unbefristeten Anerkennung von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung durchzuführen, nachdem zahlreiche Interessengruppen eine Verlängerung beantragt hatten.

Im Rahmen der Konsultation schlug die MHRA außerdem vor, die Verpflichtung zur Anbringung einer UKCA-Kennzeichnung aufzuheben und stattdessen von den Herstellern zu verlangen, Medizinprodukten eine UDI zuzuweisen, bevor diese auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht werden, um die Rückverfolgbarkeit der Produkte zu verbessern. Nachdem die Produkte das britische Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben und ihnen eine UDI zugewiesen wurde, muss diese UDI in einer öffentlich zugänglichen Datenbank abrufbar sein.

Schließlich schlug die MHRA in ihrer Stellungnahme Änderungen an den Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro-Diagnostika in Großbritannien vor, um ein System zu schaffen, das stärker am Risiko orientiert ist. Die größte Änderung betrifft Produkte der Klasse B, für die künftig sowohl eine UKCA-Konformitätserklärung als auch eine Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach ISO 13485 erforderlich sein wird. Die QMS-Zertifizierung kann von Stellen ausgestellt werden, die vom UK Accreditation Service (UKAS) oder vom International Accreditation Forum (IAF) akkreditiert sind.

Ein Blick in die Zukunft

Die MHRA beabsichtigt, die in ihrer Stellungnahme zur Konsultation dargelegten Ziele durch Änderungender Medizinprodukteverordnung von 2002(UK MDR) zu erreichen. Dazu gehören die Ausarbeitung von Rechtsvorschriften für die Zeit vor dem Inverkehrbringen, um den Veränderungen hinsichtlich der internationalen Anerkennung Rechnung zu tragen, Konformitätsbewertungen für In-vitro-Diagnostika sowie die Zuweisung einer UDI an Medizinprodukte. 

Die Verpflichtung zur Anbringung der UKCA-Kennzeichnung wird durch ein separates Gesetz eingeführt, das in Kraft tritt, sobald die UDI-Datenbank betriebsbereit ist und die Übergangsfrist für die Einführung der UDI abgelaufen ist. Darüber hinaus beabsichtigt die MHRA zwar, Ende 2025 eine Konsultation zum Vorgehen bei Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung zu veröffentlichen, doch werden diese Produkte in Großbritannien je nach Produkttyp bis Juni 2028 bzw. Juni 2030 weiterhin zugelassen sein.

Hersteller von Medizinprodukten sollten die Mitteilungen der MHRA aufmerksam verfolgen, um über Änderungen an der britischen MDR sowie über etwaige nachfolgende Leitfäden auf dem Laufenden zu bleiben, die ihnen bei der Vorbereitung auf die neuen Verpflichtungen helfen können. Außerdem sollten sie künftige Gelegenheiten nutzen, um Feedback zur Konsultation zur CE-Kennzeichnung zu geben, da die MHRA offenbar offen für Anregungen aus der Branche ist.

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