MHRA publica resposta à última consulta sobre dispositivos médicos

Em 22 de julho de 2025, a Agência Reguladora dos Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) publicou a sua resposta à consulta pública sobre a regulamentação dos dispositivos médicos: Rotas para o mercado e dispositivos de diagnóstico in vitro. Este é o último passo nos esforços actuais da MHRA para rever a forma como os dispositivos médicos são regulamentados no Reino Unido.

Antecedentes

Embora a discussão séria sobre as alterações às regras dos dispositivos médicos tenha começado em 2021, as actividades intensificaram-se a partir de 2024. Em janeiro de 2024, a MHRA publicou um roteiro para novos regulamentos de dispositivos médicos, que delineou um caminho para atualizar a estrutura regulatória de dispositivos médicos do Reino Unido. Novos requisitos de vigilância pós-comercialização para dispositivos médicos entraram em vigor em 16 de junho de 2025 sob os Regulamentos de Dispositivos Médicos (Requisitos de Vigilância Pós-Comercialização) (Alteração) (Grã-Bretanha) de 2024.

A consulta da MHRA sobre medidas de pré-comercialização foi publicada em novembro de 2024 e encerrada em 5 de janeiro de 2025. A resposta da MHRA à consulta descreve as alterações adicionais que tenciona implementar a curto prazo.

Pontos-chave

A consulta da MHRA centrou-se em quatro áreas relacionadas com a regulamentação pré-comercialização, incluindo a confiança internacional, a marcação UKCA, os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) e a legislação comunitária assimilada. 

Reconhecendo a natureza sensível ao tempo dos quatro actos legislativos assimilados da UE considerados na consulta, a MHRA publicou uma resposta que aborda especificamente as leis em 26 de fevereiro de 2025. As quatro leis deveriam ser revogadas em 26 de maio de 2025, mas não tinha sido elaborada qualquer regulamentação britânica de substituição. A MHRA propôs eliminar a data de revogação destas leis para que continuem a aplicar-se na Grã-Bretanha (GB) até serem substituídas pela legislação do Reino Unido. A legislação para o efeito entrou em vigor em 24 de maio de 2025.

A legislação comunitária assimilada em questão abrangia especificações técnicas comuns para os DIV, instruções electrónicas para a utilização de dispositivos médicos, requisitos para dispositivos médicos fabricados com tecidos de origem animal e a designação e supervisão de organismos aprovados. 

Com as questões contidas na legislação equiparada já abordadas em fevereiro, a resposta de julho de lineou a abordagem da MHRA à confiança internacional, à marcação UKCA e às vias de avaliação da conformidade para os DIV.

No que diz respeito à confiança internacional, a MHRA propôs confiar nas aprovações ou certificados emitidos pelas autoridades reguladoras da Austrália, do Canadá, da UE e dos EUA, que têm sistemas comparáveis aos da GB. Os dispositivos teriam de ser registados na MHRA e cumprir os requisitos específicos da GB ou ter um sistema de confiança internacional válido em vigor como alternativa ao processo da UKCA. Os requisitos da GB incluem a necessidade de rotulagem e embalagem em inglês, uma pessoa responsável no Reino Unido e um identificador único de dispositivo (UDI). 

Os dispositivos também precisam de cumprir os requisitos de vigilância pós-comercialização (PMS). A MHRA tenciona lançar uma nova consulta sobre o reconhecimento por tempo indeterminado dos dispositivos médicos com a marcação CE, depois de muitas partes interessadas terem solicitado uma prorrogação.

Na consulta, a MHRA propôs igualmente a supressão da exigência de uma marcação UKCA a favor da exigência de os fabricantes atribuírem UDIs aos dispositivos médicos antes de estes serem colocados no mercado britânico, a fim de melhorar a rastreabilidade dos dispositivos. Depois de terem passado pelo processo de avaliação da conformidade no Reino Unido e de lhes ter sido atribuído um UDI, este deve poder ser pesquisado numa base de dados acessível ao público.

Por último, na sua resposta, a MHRA propôs alterações às vias de avaliação da conformidade dos dispositivos IVD na GB para um sistema mais proporcional ao risco. A maior mudança será para os dispositivos da classe B, que exigirão uma autodeclaração de conformidade da UKCA e a certificação do sistema de gestão da qualidade (QMS) de acordo com a norma ISO 13485. A certificação do SGQ pode ser emitida por organismos acreditados pelo UK Accreditation Service (UKAS) ou pelo International Accreditation Forum (IAF).

Olhando para o futuro

A MHRA tenciona cumprir os objectivos definidos na sua resposta à consulta através de alterações ao Regulamento sobre Dispositivos Médicos de 2002 (UK MDR). Isto inclui o desenvolvimento de legislação pré-comercialização para abordar as alterações à confiança internacional, as avaliações de conformidade dos DIV e a atribuição de um UDI aos dispositivos. 

A exigência de uma marcação UKCA será introduzida com legislação separada, que entrará em vigor depois de a base de dados UDI estar operacional e de o período de transição para a introdução da UDI estar concluído. Além disso, embora a MHRA tencione publicar uma consulta relativa à abordagem dos dispositivos médicos com a marcação CE no final de 2025, estes dispositivos continuarão a ser aceites na Grã-Bretanha até junho de 2028 ou junho de 2030, dependendo do tipo de dispositivo.

Os fabricantes de dispositivos médicos devem acompanhar de perto as comunicações da MHRA para obter actualizações sobre as alterações ao RDM do Reino Unido e quaisquer documentos de orientação subsequentes que os possam ajudar a preparar-se para as novas obrigações. Devem também aproveitar todas as oportunidades futuras para dar feedback sobre a consulta relativa à marca CE, uma vez que a MHRA parece ser sensível aos contributos do sector.

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