La MHRA publica su respuesta a la última consulta sobre productos sanitarios

El 22 de julio de 2025, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA)publicó su respuestaa la consulta pública sobreel Reglamento de productos sanitarios: vías de comercialización y productos para diagnóstico in vitro. Este es el último paso en los esfuerzos continuos de la MHRA por revisar la forma en que se regulan los productos sanitarios en el Reino Unido.

Antecedentes

Aunque el debate en profundidad sobre los cambios en la normativa de productos sanitarios comenzó en 2021, las actividades se intensificaron a partir de 2024. En enero de 2024, la MHRApublicó una hoja de rutapara la nueva normativa sobre productos sanitarios, en la que se esbozaba el camino a seguir para actualizar el marco regulador de los productos sanitarios del Reino Unido.Losnuevosrequisitos de vigilancia poscomercializaciónde los productos sanitarios entraron en vigor el 16 de junio de 2025 en virtuddel Reglamento de 2024 sobre productos sanitarios (requisitos de vigilancia poscomercialización) (modificación) (Gran Bretaña).

La consultade la MHRA sobre las medidas previas a la comercialización se publicó en noviembre de 2024 y concluyó el 5 de enero de 2025. La respuesta de la MHRA a la consulta describe los cambios adicionales que tiene previsto aplicar a corto plazo.

Puntos clave

La consultade la MHRA se centró en cuatro ámbitos relacionados con la normativa previa a la comercialización, a saber: el reconocimiento internacional, el marcado UKCA, los productospara diagnósticoin vitro (IVD) y la legislación de la UE incorporada. 

Consciente de la urgencia de las cuatro normas de Derecho de la UE incorporadas que se examinan en la consulta, la MHRApublicóel 26 de febrero de 2025una respuestaen la que abordaba específicamente dichas normas. Estaba previsto que las cuatro leyes dejaran de estar vigentes el 26 de mayo de 2025, pero no se habían elaborado nuevas normas británicas que las sustituyeran. La MHRApropusoeliminar la fecha de revocación de estas leyes para que siguieran aplicándose en Gran Bretaña (GB) hasta que fueran sustituidas por la legislación británica. La legislación para ello entró en vigor el 24 de mayo de 2025.

La legislación de la UE incorporada al Derecho nacional a la que se hace referencia abarcaba las especificaciones técnicas comunes para los productos de diagnóstico in vitro, las instrucciones de uso electrónicas de los productos sanitarios, los requisitos aplicables a los productos sanitarios fabricados con tejidos de origen animal, así como la designación y la supervisión de los organismos autorizados. 

Dado que las cuestiones recogidas en las leyes incorporadas ya se habían abordado en febrero, larespuesta de julio describió el enfoque de la MHRA respecto a la aceptación internacional, el marcado UKCA y las vías de evaluación de la conformidad para los productos de diagnóstico in vitro.

En lo que respecta al reconocimiento internacional, la MHRA propuso basarse en las autorizaciones o certificados expedidos por las autoridades reguladoras de Australia, Canadá, la UE y EE. UU., cuyos sistemas son comparables a los del Reino Unido. Los productos sanitarios deberían registrarse ante la MHRA y cumplir los requisitos específicos del Reino Unido, o bien contar con un sistema de reconocimiento internacional válido como alternativa al proceso UKCA. Los requisitos del Reino Unido incluyen la necesidad de que el etiquetado y el embalaje estén en inglés, una persona responsable en el Reino Unido y un identificador único de dispositivo (UDI). 

Los productos también deben cumplirlos requisitos devigilancia poscomercialización (PMS). La MHRA tiene previsto publicar una nueva consulta sobre el reconocimiento indefinido de los productos sanitarios con marcado CE, tras las numerosas solicitudes de prórroga recibidas por parte de las partes interesadas.

En la consulta, la MHRA también propuso eliminar el requisito del marcado UKCA y, en su lugar, exigir a los fabricantes que asignen identificadores únicos de dispositivos (UDI) a los productos sanitarios antes de su comercialización en el Reino Unido, con el fin de mejorar la trazabilidad de los mismos. Una vez que hayan superado el proceso de evaluación de la conformidad del Reino Unido y se les haya asignado un UDI, este deberá poder consultarse en una base de datos de acceso público.

Por último, en su respuesta, la MHRA propuso modificaciones en los procedimientos de evaluación de la conformidad para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro en Gran Bretaña, con el fin de establecer un sistema más acorde con el nivel de riesgo. El cambio más significativo afectará a los productos de clase B, que deberán contar tanto con una autodeclaración de conformidad UKCA como con la certificación del sistema de gestión de la calidad (SGC) según la norma ISO 13485. La certificación del SGQ podrá ser expedida por organismos acreditados por el Servicio de Acreditación del Reino Unido (UKAS) o por el Foro Internacional de Acreditación (IAF).

De cara al futuro

La MHRA tiene la intención de cumplir los objetivos establecidos en su respuesta a la consulta mediante modificacionesdel Reglamento sobre productos sanitarios de 2002(UK MDR). Esto incluye la elaboración de legislación previa a la comercialización para abordar los cambios en la reconocimiento internacional, las evaluaciones de conformidad de los productos para diagnóstico in vitro y la asignación de un identificador único de dispositivo (UDI) a los productos. 

El requisito del marcado UKCA se introducirá mediante una normativa específica, que entrará en vigor una vez que la base de datos del UDI esté operativa y haya concluido el período de transición para la introducción del UDI. Además, aunque la MHRA tiene previsto publicar una consulta sobre el enfoque que se aplicará a los productos sanitarios con marcado CE a finales de 2025, estos productos seguirán siendo aceptados en Gran Bretaña hasta junio de 2028 o junio de 2030, dependiendo del tipo de producto.

Los fabricantes de productos sanitarios deben seguir de cerca las comunicaciones de la MHRA para mantenerse al día sobre las modificaciones del Reglamento sobre productos sanitarios del Reino Unido (MDR) y cualquier documento orientativo posterior que pueda ayudarles a prepararse para las nuevas obligaciones. Asimismo, deben aprovechar cualquier oportunidad futura para aportar sus comentarios sobre la consulta relativa al marcado CE, ya que la MHRA parece mostrarse receptiva a las aportaciones del sector.

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