EU arbejder stadig på udkast til forslag om revision af lægemiddellovgivningen

Af Mark Buckingham, tilbagekaldelsesrådgiver

Rapporter tyder på, at Europa-Kommissionens forslag til en gennemgribende revision af EU's generelle lovgivning om humanmedicinske lægemidler blev afvist af Regulatory Scrutiny Board og sendt tilbage til Kommissionen til revision.

Kommissionen havde oprindeligt planlagt at vedtage de foreslåede ændringer til loven i fjerde kvartal af 2022, men denne seneste udvikling kan forsinke vedtagelsen til mindst første kvartal af 2023. Omlægningen blev oprindeligt iværksat i 2021 af Kommissionen med henblik på at "sikre et fremtidssikret og krisebestandigt reguleringssystem for lægemidler".

Med denne revision søger Kommissionen at sikre overkommelig adgang til lægemidler i alle medlemsstater, fremme innovation som led i et tværsektorielt mål om at gøre EU til et centrum for innovation, forbedre forsyningssikkerheden og integrere nye videnskabelige og teknologiske udviklinger.

En af de bestemmelser, der angiveligt forsinker forslaget, vedrører markedsmonopol. De nuværende regler giver medicinalvirksomheder markedsmonopol på nye lægemidler i 10 år, men udkastet til forslaget vil reducere dette monopol til otte år med det formål at gøre lægemidler mere overkommelige.

I henhold til de nye foreslåede regler kan virksomheder, der lancerer deres lægemidler på alle 27 EU-markeder inden for to år efter godkendelse, modtage den nuværende 10-årige markedsmonopol. Men nogle i medicinalindustrien har argumenteret for, at denne bestemmelse muligvis ikke fremmer det tilsigtede mål om at øge innovationen.

Grupper som Den Europæiske Sammenslutning af Farmaceutiske Industrier og Foreninger (EFPIA) har udtalt, at denne bestemmelse "ville udgøre en yderligere udhuling af den eksisterende [intellektuelle ejendomsret], der beskytter medicinsk innovation i Europa."

EU halterfortsatbagefter andre lande, såsom USA og Japan, inden for farmaceutisk forskning og udvikling på trods af vækst i eksporten af nye lægemidler. Enhver regulering, der kan have indflydelse på EU's konkurrenceevne inden for farmaceutisk innovation, vil sandsynligvis støde på godkendelsesproblemer. Derudover kan innovation medføre nye udfordringer for produktsikkerheden, hvis der introduceres nye formler, ingredienser eller processer. Dette betyder større risici for virksomheder, der lancerer produkter, der ikke har været på markedet i mange år og ikke er blevet testet.

Andre centrale dele af udkastet til forslag skal stadig uddybes, herunder definitionen af, hvad det præcist indebærer at markedsføre et lægemiddel. Det er dog sandsynligt, at EU vil se et endeligt udkast til Kommissionens foreslåede lovgivningsmæssige reform inden midten af 2023.

Virksomheder i den farmaceutiske sektor bør følge nøje med i nyhederne om det lovforslag og omhyggeligt gennemgå alle offentlige kommentarer fra indflydelsesrige brancheorganisationer, der kan have indflydelse på den endelige udgave.

Når forslaget er offentliggjort, bør virksomhederne begynde at inddrage eksterne eksperter og gennemgå deres processer for at se, hvordan de bestemmelser, der er omtalt i denne blog, og resten af lovgivningen vil påvirke deres virksomhed.

Sedgwick har mere end 25 års erfaring og har håndteret over 5.000 af de mest tidskritiske og følsomme produkt tilbagekaldelser i mere end 60 lande og på mere end 50 sprog, hvilket har givet os tillid fra verdens førende brands. For at finde ud af mere om vores erfaring inden for den farmaceutiske sektor, besøgsedgwick.com/brandprotection/industries/pharmaceutical