Par Mark Buckingham, conseiller en rappel
Des rapports indiquent que le projet de révision de la législation générale de l'UE sur les médicaments à usage humain proposé par la Commission européenne a été rejeté par le Conseil de surveillance de la réglementation, le renvoyant à la Commission pour révision.
La Commission devait initialement adopter les modifications proposées au quatrième trimestre 2022, mais ce dernier développement pourrait repousser l'adoption au moins au premier trimestre 2023. La révision a été initialement lancée en 2021 par la Commission afin de "garantir un système de réglementation des médicaments à l'épreuve du temps et des crises".
Avec cette révision, la Commission cherche à garantir un accès abordable aux médicaments dans tous les États membres, à encourager l'innovation, dans le cadre d'un objectif intersectoriel visant à faire de l'UE un centre d'innovation, à améliorer la sécurité de l'approvisionnement et à intégrer les nouveaux développements scientifiques et technologiques.
L'une des dispositions qui retarderait la proposition concerne l'exclusivité commerciale. Les règles actuelles permettent aux entreprises pharmaceutiques de bénéficier d'une exclusivité commerciale sur les nouveaux médicaments pendant 10 ans, mais le projet de proposition ramènerait cette exclusivité à huit ans dans le but de rendre les médicaments plus abordables.
Selon les nouvelles règles proposées, les entreprises qui lancent leurs médicaments sur les 27 marchés de l'UE dans les deux ans suivant l'approbation réglementaire peuvent bénéficier de l'exclusivité commerciale actuelle de 10 ans. Mais certains acteurs de l'industrie pharmaceutique ont fait valoir que cette disposition pourrait ne pas favoriser l'objectif visé, à savoir l'accroissement de l'innovation.
Des groupes tels que la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA) ont déclaré que cette disposition "représenterait une nouvelle érosion de la [propriété intellectuelle] existante protégeant l'innovation médicale en Europe".
L'UE reste à la traîne d'autres pays, comme les États-Unis et le Japon, dans le domaine de la recherche et du développement pharmaceutiques, malgré la croissance des exportations de nouveaux médicaments. Toute réglementation susceptible d'avoir un impact sur la compétitivité de l'UE en matière d'innovation pharmaceutique se heurtera probablement à des problèmes d'approbation. En outre, l'innovation peut poser de nouveaux défis en matière de sécurité des produits si de nouvelles formules, de nouveaux ingrédients ou de nouveaux processus sont introduits. Cela signifie plus de risques pour les entreprises qui lancent des produits qui n'ont pas été utilisés et testés pendant des années sur le marché.
D'autres parties essentielles du projet de proposition doivent encore être précisées, notamment la définition de ce qu'implique exactement le lancement d'un médicament sur le marché. Il est néanmoins probable que l'UE disposera d'une version finale du projet de révision législative proposé par la Commission avant le milieu de l'année 2023.
Les entreprises du secteur pharmaceutique doivent suivre de près l'actualité relative à la législation proposée et examiner attentivement les commentaires publics des groupes industriels influents qui pourraient avoir un impact sur la version finale.
Dès que la proposition sera publiée, les entreprises devront commencer à consulter des experts tiers et à revoir leurs procédures pour déterminer l'impact de la disposition évoquée dans ce blog et du reste de la législation sur leur activité.
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