L'UE continue de travailler sur un projet de proposition visant à réformer la législation pharmaceutique

Par Mark Buckingham, conseiller en rappel

Selon certaines informations, la proposition de la Commission européenne visant à réviser la législation générale de l'UE sur les médicaments à usage humain a été rejetée par le Comité de contrôle réglementaire, qui l'a renvoyée à la Commission pour révision.

La Commission devait initialement adopter les modifications proposées à la loi au quatrième trimestre 2022, mais cette dernière évolution pourrait repousser leur adoption au moins au premier trimestre 2023. La refonte a été lancée initialement en 2021 par la Commission afin de « garantir un système de réglementation des médicaments pérenne et résistant aux crises ».

Avec cette révision, la Commission cherche à garantir un accès abordable aux médicaments dans tous les États membres, à encourager l'innovation dans le cadre d'un objectif intersectoriel visant à faire de l'UE un pôle d'innovation, à améliorer la sécurité d'approvisionnement et à intégrer les nouvelles avancées scientifiques et technologiques.

L'une des dispositions qui retarderait la proposition concerne l'exclusivité commerciale. Les règles actuelles permettent aux entreprises pharmaceutiques de bénéficier d'une exclusivité commerciale sur les nouveaux médicaments pendant 10 ans, mais le projet de proposition réduirait cette exclusivité à huit ans dans le but de rendre les médicaments plus abordables.

En vertu des nouvelles règles proposées, les entreprises qui commercialisent leurs médicaments sur l'ensemble des 27 marchés de l'UE dans les deux ans suivant leur autorisation réglementaire peuvent bénéficier de l'exclusivité commerciale actuelle de 10 ans. Mais certains acteurs de l'industrie pharmaceutique ont fait valoir que cette disposition pourrait ne pas favoriser l'objectif visé, à savoir stimuler l'innovation.

Des groupes tels que la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA) ont déclaré que cette disposition « représenterait une nouvelle érosion de la protection existante [de la propriété intellectuelle] qui protège l'innovation médicale en Europe ».

Malgré la croissance des exportations de nouveaux médicaments, l'UEcontinued'être à la traîne par rapport à d'autres pays, tels que les États-Unis et le Japon, en matière de recherche et développement pharmaceutiques. Toute réglementation susceptible d'avoir un impact sur la compétitivité de l'UE en matière d'innovation pharmaceutique risque de se heurter à des problèmes d'approbation. En outre, l'innovation peut entraîner de nouveaux défis en matière de sécurité des produits si de nouvelles formules, de nouveaux ingrédients ou de nouveaux procédés sont introduits. Cela signifie davantage de risques pour les entreprises qui lancent des produits qui n'ont pas encore fait l'objet d'années d'utilisation et de tests sur le marché.

D'autres éléments clés du projet de proposition doivent encore être précisés, notamment la définition exacte de ce que signifie la mise sur le marché d'un médicament. Il est toutefois probable que l'UE disposera d'une version finale du projet de révision législative proposé par la Commission avant le milieu de l'année 2023.

Les entreprises du secteur pharmaceutique devraient suivre de près l'actualité relative au projet de loi et examiner attentivement les commentaires publics des groupes industriels influents susceptibles d'avoir une incidence sur la version finale.

Une fois la proposition publiée, les entreprises devraient commencer à consulter des experts tiers et à examiner leurs processus afin de déterminer l'incidence que la disposition évoquée dans cet article, ainsi que le reste de la législation, auraient sur leurs activités.

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