Par Mark Buckingham, conseiller en rappel
Des rapports indiquent que la révision proposée par la Commission européenne de la législation générale de l’UE sur les médicaments à usage humain a été rejetée par le Conseil d’examen réglementaire, la renvoyant à la Commission pour révision.
La Commission devait à l’origine adopter les modifications proposées à la loi au quatrième trimestre de 2022, mais ce dernier développement pourrait pousser l’adoption au moins au premier trimestre de 2023. La refonte a été initialement lancée en 2021 par la Commission afin « d’assurer un système de réglementation des médicaments à l’épreuve du temps et résistant aux crises ».
Avec cette révision, la Commission cherche à assurer un accès abordable aux médicaments dans tous les États membres ; favoriser l’innovation, dans le cadre d’un objectif dans tous les secteurs visant à faire de l’UE un centre d’innovation ; améliorer la sécurité de l’approvisionnement ; et intégrer les nouveaux développements scientifiques et technologiques.
L’une des dispositions qui retarderait la proposition concerne l’exclusivité du marché. Les règles actuelles permettent aux sociétés pharmaceutiques d’avoir l’exclusivité du marché sur les nouveaux médicaments pendant 10 ans, mais le projet de proposition réduirait cette exclusivité à huit ans dans le but de rendre les médicaments plus abordables.
En vertu des nouvelles règles proposées, les entreprises qui lancent leurs médicaments sur les 27 marchés de l’UE dans les deux ans suivant l’approbation réglementaire peuvent bénéficier des 10 années actuelles d’exclusivité du marché. Mais certains membres de l’industrie pharmaceutique ont fait valoir que cette disposition pourrait ne pas promouvoir l’objectif visé d’accroître l’innovation.
Des groupes comme la Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA) ont déclaré que cette disposition « représenterait une nouvelle érosion de la [propriété intellectuelle] existante protégeant l’innovation médicale en Europe ».
L’UE continue d’être à la traîne d’autres pays, comme les États-Unis et le Japon, en matière de recherche et de développement pharmaceutiques malgré la croissance des exportations de nouveaux médicaments. Toute réglementation susceptible d’avoir un impact sur la compétitivité de l’UE en matière d’innovation pharmaceutique se heurtera probablement à des problèmes d’approbation. En outre, l’innovation peut introduire de nouveaux défis pour la sécurité des produits si de nouvelles formules, ingrédients ou processus sont introduits. Cela signifie plus de risques pour les entreprises qui lancent des produits qui manquent d’années d’utilisation et de test sur le marché.
D’autres parties clés du projet de proposition doivent encore être étoffées, y compris la définition de ce qu’implique exactement le lancement d’un médicament sur le marché. Néanmoins, il est probable que l’UE verra un projet de version finale de la refonte législative proposée par la Commission quelque temps avant la mi-2023.
Les entreprises du secteur pharmaceutique devraient surveiller de près les nouvelles liées au projet de loi et examiner attentivement tous les commentaires du public de groupes influents de l’industrie qui pourraient avoir une incidence sur la version finale.
Une fois la proposition publiée, les entreprises devraient commencer à consulter des experts tiers et à examiner leurs processus pour voir comment la disposition discutée dans ce blogue, et le reste de la législation, aurait une incidence sur leurs activités.
Reconnu par les plus grandes marques mondiales, Sedgwick a géré plus de 5 000 des rappels de produits les plus urgents et les plus sensibles dans plus de 60 pays et plus de 50 langues, sur 25 ans. Pour en savoir plus sur notre expérience dans le secteur pharmaceutique, visitez sedgwick.com/brandprotection/industries/pharmaceutical