L’UE travaille toujours sur un projet de proposition de réforme de la législation pharmaceutique

Par Mark Buckingham, conseiller en révocation

Des rapports indiquent que la réforme proposée par la Commission européenne de la législation générale de l’UE sur les médicaments à usage humain a été rejetée par le Conseil de contrôle réglementaire, qui l’a renvoyée à la Commission pour révision.

La Commission devait initialement adopter les modifications proposées à la loi au quatrième trimestre 2022, mais ce dernier développement pourrait repousser l’adoption au moins au premier trimestre de 2023. La refonte a été initialement lancée en 2021 par la Commission afin « d’assurer un système de réglementation des médicaments à l’épreuve de l’avenir et résistant aux crises ».

Avec cette révision, la Commission cherche à garantir un accès abordable aux médicaments dans tous les États membres; favoriser l’innovation, dans le cadre d’un objectif intersectoriel visant à faire de l’UE un centre d’innovation; améliorer la sécurité de l’approvisionnement; et intégrer de nouveaux développements scientifiques et technologiques.

L’une des dispositions qui retarderait apparemment la proposition concerne l’exclusivité du marché. Les règles actuelles permettent aux compagnies pharmaceutiques d’avoir l’exclusivité sur les nouveaux médicaments pendant 10 ans, mais la proposition provisoire réduirait cette exclusivité à huit ans dans le but de rendre les médicaments plus abordables.

Selon les nouvelles règles proposées, les entreprises qui lancent leurs médicaments dans les 27 marchés de l’UE dans les deux ans suivant l’approbation réglementaire peuvent bénéficier des 10 années actuelles d’exclusivité sur le marché. Mais certains dans l’industrie pharmaceutique ont soutenu que cette disposition ne favorise peut-être pas l’objectif initial d’accroître l’innovation.

Des groupes comme la Fédération européenne des industries pharmaceutiques et associations (EFPIA) ont déclaré que cette disposition « représenterait une érosion supplémentaire de la propriété intellectuelle existante protégeant l’innovation médicale en Europe. »

L’UE continue de traîner derrière d’autres pays, comme les États-Unis et le Japon, en recherche et développement pharmaceutiques malgré la croissance des exportations de nouveaux médicaments. Toute réglementation susceptible d’avoir un impact sur la compétitivité de l’UE en matière d’innovation pharmaceutique rencontrera probablement des problèmes d’approbation. De plus, l’innovation peut introduire de nouveaux défis pour la sécurité des produits si de nouvelles formules, ingrédients ou procédés sont introduits. Cela implique plus de risques pour les entreprises qui lancent des produits qui manquent d’années d’utilisation et de tests sur le marché.

D’autres parties clés du projet de proposition doivent encore être développées, y compris la définition exacte de ce que signifie le lancement d’un médicament sur le marché. Il est toutefois probable que l’UE verra un projet final de la réforme législative proposée par la Commission avant la mi-2023.

Les entreprises du secteur pharmaceutique devraient surveiller de près les nouvelles liées à la législation proposée et examiner attentivement tout commentaire public provenant de groupes influents de l’industrie qui pourrait avoir un impact sur la version finale.

Une fois la proposition publiée, les entreprises devraient commencer à collaborer avec des experts tiers et à examiner leurs processus afin de voir comment la disposition discutée dans ce blogue, ainsi que le reste de la législation, pourraient impacter leur entreprise.

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