Von Mark Buckingham, Berater für den Rückruf
Berichten zufolge wurde die von der Europäischen Kommission vorgeschlagene Überarbeitung der allgemeinen EU-Rechtsvorschriften für Humanarzneimittel vom Ausschuss für Regulierungskontrolle abgelehnt und zur Überarbeitung an die Kommission zurückverwiesen.
Ursprünglich sollte die Kommission die vorgeschlagenen Gesetzesänderungen im vierten Quartal 2022 verabschieden, aber diese jüngste Entwicklung könnte die Verabschiedung auf mindestens das erste Quartal 2023 verschieben. Die Überarbeitung wurde ursprünglich 2021 von der Kommission eingeleitet, um "ein zukunfts- und krisenfestes Arzneimittelregulierungssystem zu gewährleisten".
Mit dieser Überarbeitung will die Kommission den erschwinglichen Zugang zu Arzneimitteln in allen Mitgliedstaaten sicherstellen, die Innovation fördern, um die EU sektorübergreifend zu einem Zentrum der Innovation zu machen, die Versorgungssicherheit verbessern und neue wissenschaftliche und technologische Entwicklungen integrieren.
Eine der Bestimmungen, die Berichten zufolge den Vorschlag verzögern, betrifft das Marktexklusivitätsrecht. Nach den derzeitigen Vorschriften haben Pharmaunternehmen zehn Jahre lang ein Marktexklusivitätsrecht für neue Arzneimittel. Der Vorschlagsentwurf sieht jedoch vor, dieses Recht auf acht Jahre zu verkürzen, um Arzneimittel erschwinglicher zu machen.
Nach den neuen vorgeschlagenen Regeln können Unternehmen, die ihre Arzneimittel innerhalb von zwei Jahren nach der Zulassung auf allen 27 EU-Märkten auf den Markt bringen, das derzeitige zehnjährige Marktexklusivitätsrecht erhalten. Einige Vertreter der pharmazeutischen Industrie haben jedoch argumentiert, dass diese Bestimmung das angestrebte Ziel, die Innovation zu fördern, möglicherweise nicht erreicht.
Gruppen wie die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) haben erklärt, dass diese Bestimmung "eine weitere Aushöhlung des bestehenden [geistigen Eigentums] zum Schutz der medizinischen Innovation in Europa darstellen würde".
Die EU liegt in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung weiterhin hinter anderen Ländern wie den USA und Japan zurück, obwohl die Exporte neuer Arzneimittel zunehmen. Jede Vorschrift, die die Wettbewerbsfähigkeit der EU im Bereich der pharmazeutischen Innovation beeinträchtigen könnte, wird wahrscheinlich auf Genehmigungsprobleme stoßen. Darüber hinaus können Innovationen neue Herausforderungen für die Produktsicherheit mit sich bringen, wenn neue Formeln, Inhaltsstoffe oder Verfahren eingeführt werden. Dies bedeutet mehr Risiken für Unternehmen, die Produkte auf den Markt bringen, die noch nicht jahrelang auf dem Markt verwendet und getestet wurden.
Andere wichtige Teile des Vorschlagsentwurfs müssen noch ausgearbeitet werden, darunter die Definition dessen, was die Markteinführung eines Arzneimittels genau bedeutet. Dennoch ist es wahrscheinlich, dass die EU vor Mitte 2023 einen endgültigen Entwurf der von der Kommission vorgeschlagenen Überarbeitung der Rechtsvorschriften erhält.
Die Unternehmen der Pharmabranche sollten die Nachrichten über die vorgeschlagene Gesetzgebung aufmerksam verfolgen und alle öffentlichen Stellungnahmen einflussreicher Industriegruppen, die sich auf die endgültige Fassung auswirken könnten, sorgfältig prüfen.
Sobald der Vorschlag veröffentlicht ist, sollten Unternehmen damit beginnen, sich mit externen Experten zusammenzusetzen und ihre Prozesse zu überprüfen, um festzustellen, wie sich die in diesem Blog besprochene Bestimmung und der Rest der Gesetzgebung auf ihr Unternehmen auswirken würden.
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