Die EU arbeitet weiterhin an einem Entwurf für eine Neufassung des Arzneimittelrechts

Von Mark Buckingham, Berater für Rückrufe

Berichten zufolge wurde der von der Europäischen Kommission vorgeschlagene Entwurf zur Neugestaltung der allgemeinen EU-Rechtsvorschriften für Humanarzneimittel vom Regulatory Scrutiny Board abgelehnt und zur Überarbeitung an die Kommission zurückverwiesen.

Ursprünglich war vorgesehen, dass die Kommission die vorgeschlagenen Gesetzesänderungen im vierten Quartal 2022 verabschiedet, doch diese jüngste Entwicklung könnte die Verabschiedung auf mindestens das erste Quartal 2023 verschieben. Die Reform wurde ursprünglich im Jahr 2021 von der Kommission auf den Weg gebracht, um „ein zukunftssicheres und krisenfestes Regulierungssystem für Arzneimittel zu gewährleisten“.

Mit dieser Überarbeitung möchte die Kommission in allen Mitgliedstaaten einen erschwinglichen Zugang zu Arzneimitteln gewährleisten, Innovationen fördern – als Teil des sektorübergreifenden Ziels, die EU zu einem Innovationszentrum zu machen –, die Versorgungssicherheit verbessern und neue wissenschaftliche und technologische Entwicklungen einbeziehen.

Eine der Bestimmungen, die den Vorschlag Berichten zufolge verzögert, betrifft die Marktexklusivität. Nach den derzeitigen Vorschriften genießen Pharmaunternehmen für neue Arzneimittel eine Marktexklusivität von zehn Jahren; der Entwurf des Vorschlags sieht jedoch vor, diese Exklusivität auf acht Jahre zu verkürzen, um Arzneimittel erschwinglicher zu machen.

Nach den vorgeschlagenen neuen Regelungen können Unternehmen, die ihre Arzneimittel innerhalb von zwei Jahren nach der behördlichen Zulassung in allen 27 EU-Märkten auf den Markt bringen, die derzeitige 10-jährige Marktexklusivität erhalten. Einige Vertreter der Pharmaindustrie haben jedoch argumentiert, dass diese Bestimmung möglicherweise nicht dazu beiträgt, das angestrebte Ziel einer Steigerung der Innovation zu erreichen.

Verbände wie der Europäische Verband der pharmazeutischen Industrie und Verbände (EFPIA) haben erklärt, dass diese Bestimmung „eine weitere Aushöhlung der bestehenden [geistigen Sachschaden] zum Schutz medizinischer Innovationen in Europa darstellen würde“.

Trotz des Wachstums bei den Exporten neuer Arzneimittel hinkt die EU in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklungweiterhinanderen Ländern wie den USA und Japan hinterher. Jede Regelung, die sich möglicherweise auf die Wettbewerbsfähigkeit der EU im Bereich pharmazeutischer Innovationen auswirken könnte, wird wahrscheinlich auf Genehmigungsprobleme stoßen. Darüber hinaus kann Innovation neue Herausforderungen für die Produktsicherheit mit sich bringen, wenn neue Formulierungen, Inhaltsstoffe oder Verfahren eingeführt werden. Dies bedeutet höhere Risiken für Unternehmen, die Produkte auf den Markt bringen, für die noch keine jahrelange Marktpräsenz und keine langjährigen Tests vorliegen.

Weitere wichtige Teile des Vorschlagsentwurfs müssen noch konkretisiert werden, darunter die Definition dessen, was genau unter der Markteinführung eines Arzneimittels zu verstehen ist. Dennoch ist davon auszugehen, dass der endgültige Entwurf der von der Kommission vorgeschlagenen Rechtsreform der EU noch vor Mitte 2023 vorliegen wird.

Unternehmen der Pharmabranche sollten die Nachrichten zu den Gesetzesentwürfen genau verfolgen und alle öffentlichen Stellungnahmen einflussreicher Branchenverbände, die sich auf die endgültige Fassung auswirken könnten, sorgfältig prüfen.

Sobald der Vorschlag veröffentlicht ist, sollten Unternehmen damit beginnen, sich mit externen Experten auszutauschen und ihre Prozesse zu überprüfen, um festzustellen, wie sich die in diesem Blog behandelte Bestimmung sowie die übrigen gesetzlichen Regelungen auf ihr Geschäft auswirken würden.

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