EU werkt nog steeds aan ontwerpvoorstel voor herziening van geneesmiddelenwetgeving

Door Mark Buckingham, adviseur terugroeping

Uit rapporten blijkt dat het voorstel van de Europese Commissie voor een herziening van de algemene EU-wetgeving inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik is afgewezen door het Comité voor regelgevingscontrole en ter herziening is terugverwezen naar de Commissie.

De Commissie was oorspronkelijk van plan om de voorgestelde wetswijzigingen in het vierde kwartaal van 2022 goed te keuren, maar door deze laatste ontwikkeling zal de goedkeuring waarschijnlijk worden uitgesteld tot ten minste het eerste kwartaal van 2023. De herziening werd in 2021 door de Commissie in gang gezet om "een toekomstbestendig en crisisbestendig regelgevingssysteem voor geneesmiddelen te waarborgen".

Met deze herziening wil de Commissie zorgen voor betaalbare toegang tot geneesmiddelen in alle lidstaten, innovatie bevorderen als onderdeel van een sectoroverschrijdende doelstelling om van de EU een centrum voor innovatie te maken, de voorzieningszekerheid verbeteren en nieuwe wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen integreren.

Een van de bepalingen die het voorstel naar verluidt vertraagt, heeft betrekking op marktexclusiviteit. Volgens de huidige regels hebben farmaceutische bedrijven gedurende tien jaar marktexclusiviteit voor nieuwe geneesmiddelen, maar het ontwerpvoorstel zou die exclusiviteit terugbrengen tot acht jaar, met als doel geneesmiddelen betaalbaarder te maken.

Volgens de nieuwe voorgestelde regels kunnen bedrijven die hun geneesmiddelen binnen twee jaar na goedkeuring door de regelgevende instanties op alle 27 EU-markten introduceren, de huidige marktexclusiviteit van tien jaar krijgen. Maar sommigen in de farmaceutische industrie hebben aangevoerd dat deze bepaling het beoogde doel van meer innovatie misschien niet bevordert.

Groeperingen zoals de European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) hebben verklaard dat deze bepaling "een verdere uitholling zou betekenen van de bestaande [intellectuele eigendom] die medische innovatie in Europa beschermt".

Ondanks de groei in de export van nieuwe geneesmiddelenblijftde EU achter bij andere landen, zoals de VS en Japan, op het gebied van farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling. Elke regelgeving die van invloed kan zijn op het concurrentievermogen van de EU op het gebied van farmaceutische innovatie, zal waarschijnlijk op goedkeuringsproblemen stuiten. Bovendien kan innovatie nieuwe uitdagingen met zich meebrengen voor de productveiligheid als er nieuwe formules, ingrediënten of processen worden geïntroduceerd. Dit betekent meer risico's voor bedrijven die producten op de markt brengen die nog niet jarenlang in de praktijk zijn getest.

Andere belangrijke onderdelen van het ontwerpvoorstel moeten nog worden uitgewerkt, waaronder de definitie van wat het op de markt brengen van een geneesmiddel precies inhoudt. Toch is het waarschijnlijk dat de EU ergens voor medio 2023 een definitieve ontwerpversie van de door de Commissie voorgestelde wetswijziging te zien krijgt.

Bedrijven in de farmaceutische sector moeten het nieuws over de voorgestelde wetgeving nauwlettend volgen en alle openbare commentaren van invloedrijke brancheorganisaties die van invloed kunnen zijn op de definitieve versie zorgvuldig bestuderen.

Zodra het voorstel is gepubliceerd, moeten bedrijven contact opnemen met externe deskundigen en hun processen herzien om te bekijken welke gevolgen de in deze blog besproken bepaling en de rest van de wetgeving voor hun bedrijf zouden hebben.

Sedgwick geniet het vertrouwen van 's werelds toonaangevende merken en heeft in meer dan 25 jaar tijd meer dan 5.000 van de meest tijdkritische en gevoelige productterugroepacties in meer dan 60 landen en meer dan 50 talen beheerd. Ga voor meer informatie over onze ervaring in de farmaceutische sector naarsedgwick.com/brandprotection/industries/pharmaceutical.