Door Mark Buckingham, adviseur terugroeping
Uit berichten blijkt dat de door de Europese Commissie voorgestelde herziening van de algemene EU-wetgeving inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik is verworpen door de Regelgevende toetsingscommissie, waardoor het voorstel voor herziening is teruggestuurd naar de Commissie.
Het was oorspronkelijk de bedoeling dat de Commissie de voorgestelde wetswijzigingen in het vierde kwartaal van 2022 zou goedkeuren, maar deze laatste ontwikkeling kan de goedkeuring verschuiven naar ten minste het eerste kwartaal van 2023. De herziening werd oorspronkelijk in 2021 door de Commissie gelanceerd om "te zorgen voor een toekomstbestendig en crisisbestendig regelgevend systeem voor geneesmiddelen".
Met deze herziening streeft de Commissie naar betaalbare toegang tot geneesmiddelen in alle lidstaten, bevordering van innovatie als onderdeel van een sectoroverschrijdende doelstelling om van de EU een centrum voor innovatie te maken, verbetering van de voorzieningszekerheid en integratie van nieuwe wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen.
Een van de bepalingen die het voorstel naar verluidt vertraagt, heeft betrekking op marktexclusiviteit. Volgens de huidige regels hebben farmaceutische bedrijven 10 jaar marktexclusiviteit voor nieuwe medicijnen, maar het ontwerpvoorstel zou die exclusiviteit terugbrengen tot 8 jaar met als doel medicijnen betaalbaarder te maken.
Onder de nieuwe voorgestelde regels kunnen bedrijven die hun geneesmiddelen binnen twee jaar na goedkeuring op alle 27 EU-markten lanceren, de huidige 10 jaar marktexclusiviteit krijgen. Maar sommigen in de farmaceutische industrie hebben aangevoerd dat deze bepaling het beoogde doel van meer innovatie misschien niet bevordert.
Groepen zoals de European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) hebben gezegd dat deze bepaling "een verdere uitholling zou betekenen van het bestaande [intellectuele eigendom] dat medische innovatie in Europa beschermt".
De EU blijft achter bij andere landen, zoals de VS en Japan, op het gebied van farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling, ondanks de groei in de export van nieuwe medicijnen. Elke regelgeving die het concurrentievermogen van de EU op het gebied van farmaceutische innovatie kan beïnvloeden, zal waarschijnlijk op goedkeuringsproblemen stuiten. Bovendien kan innovatie nieuwe uitdagingen voor de productveiligheid met zich meebrengen als er nieuwe formules, ingrediënten of processen worden geïntroduceerd. Dit betekent meer risico's voor bedrijven die producten lanceren die niet jarenlang op de markt zijn gebruikt en getest.
Andere belangrijke onderdelen van het ontwerpvoorstel moeten nog worden uitgewerkt, waaronder de definitie van wat het op de markt brengen van een geneesmiddel precies inhoudt. Toch is het waarschijnlijk dat de EU een definitieve ontwerpversie van de door de Commissie voorgestelde wetswijziging te zien zal krijgen ergens voor medio 2023.
Bedrijven in de farmaceutische sector moeten het nieuws met betrekking tot de voorgestelde wetgeving nauwlettend in de gaten houden en zorgvuldig alle openbare opmerkingen van invloedrijke industriegroepen bekijken die van invloed kunnen zijn op de definitieve versie.
Zodra het voorstel is gepubliceerd, moeten bedrijven beginnen met het raadplegen van externe deskundigen en hun processen herzien om te zien hoe de bepaling die in deze blog wordt besproken, en de rest van de wetgeving, van invloed zouden zijn op hun bedrijf.
Sedgwick vertrouwt op 's werelds grootste merken en heeft in 25 jaar meer dan 5.000 van de meest tijdkritische en gevoelige product recalls in 60+ landen en 50+ talen beheerd. Om meer te weten te komen over onze ervaring binnen de farmaceutische sector, bezoek sedgwick.com/brandprotection/industries/pharmaceutical