Farmaceutisch
s Werelds toonaangevende bedrijf voor het terugroepen van producten. Ondersteunt de farmaceutische sector sinds 1995.
HET VERANDERENDE RISICOLANDSCHAP
We zijn er trots op dat we samenwerken met 9/10 van 's werelds grootste farmaceutische merken.
Farmaceutische bedrijven worden geconfronteerd met het beheer van steeds complexere toeleveringsketens, verscherpt toezicht door regelgevende instanties en een steeds veranderend risicolandschap. Naarmate meer onafhankelijke laboratoria, apotheken en academische instellingen een grotere rol gaan spelen bij het bewaken van de productveiligheid en -kwaliteit, zullen de risico's voor merken en reputaties toenemen. Bedrijven hebben een duidelijk en uitgebreid plan nodig dat hun betrokkenheid bij productveiligheid en -kwaliteit aantoont, kwaliteitssystemen versterkt om toekomstige crises te voorkomen en reputaties bij klanten en marktaandeel behoudt.
Onze oplossingen combineren een toonaangevend plannings- en implementatieproces met bewezen tools en expertise om de snelheid en effectiviteit van het terugroepen van producten, het uit de handel nemen van producten, het terughalen van producten of uitdagingen in de markt te verbeteren.
Sinds 1995 werken we samen met 's werelds grootste farmaceutische merken aan het ontwikkelen, testen en uitvoeren van meer dan 7.000 programma's voor het terugroepen en herstellen van producten in 100 landen en 50 talen.
Of u nu een productterugroeping, een terugtrekking van producten uit de markt of een ander productincident plant of er momenteel mee te maken hebt, onze experts staan klaar om u te ondersteunen.
TERUGROEPEN VAN FARMACEUTISCHE PRODUCTEN
Beschermt 's werelds toonaangevende farmaceutische merken sinds 1995.
Effectief beheer van teruggeroepen producten vereist onmiddellijke toegang tot farmaceutische distributielijsten om uitgestrekte netwerken van detailhandelaren, apotheken, medische zorgverleners en - het allerbelangrijkste - patiënten te bereiken. Helaas hebben veel fabrikanten hiaten in hun distributienetwerken, waardoor hun terugroepactie vertraging kan oplopen.
Het melden, terughalen, verwerken, opslaan en afvoeren van teruggeroepen producten is een complexe onderneming die effectief risicobeheer vereist om de impact te minimaliseren en de gezondheid van de patiënt en de integriteit van het merk te beschermen.
De oplossingen van Sedgwick Brand Protectionbieden een kwaliteitsgedreven verwerkingsinfrastructuur met state-of-the-art beveiliging, gescheiden opslag van teruggeroepen producten, geavanceerde productverwerkingsapparatuur en de piekcapaciteit om klanten bij te staan in alle stappen van de levenscyclus van farmaceutische producten.
TERUGROEPACTIES VAN GENEESMIDDELEN OP RECEPT
Precisie bij het terugroepen van medicijnen op recept: navigeren tussen veiligheid en vertrouwen.
Ondanks strenge klinische tests en strenge goedkeuringsprocessen voor medicijnen, worden er nog steeds medicijnen op recept teruggeroepen. De farmaceutische industrie opereert onder een enorm toezicht, waarbij één enkele onoplettendheid kan leiden tot collectieve rechtszaken, ongekende boetes of zelfs gevangenisstraf.
Bij het terugroepen van farmaceutische producten is er geen ruimte voor fouten. Dit vereist een onwrikbare inzet voor precisie en verantwoordelijkheid om de openbare veiligheid te garanderen en het vertrouwen in de farmaceutische toeleveringsketen te behouden.
Al meer dan 25 jaar beheren we vakkundig duizenden terugroepacties van geneesmiddelen op recept en terugtrekking van producten van de markt, en beheersen we de complexe en veranderende regelgevende richtlijnen. Vandaag de dag werken we met trots samen met 9 van de 10 grootste farmaceutische merken ter wereld - ontdek hoe we u kunnen ondersteunen.
TERUGROEPACTIES VAN MEDICIJNEN ZONDER RECEPT
Complexe problemen met kennisgeving aan en verwijdering van consumenten.
Fabrikanten en detailhandelaren van receptvrije geneesmiddelen krijgen te maken met de uitdagende verantwoordelijkheid om consumenten op de hoogte te stellen van een terugroepactie. De uitgebreide distributie en het wijdverspreide gebruik van deze medicijnen maken de logistiek van het terughalen ervan complexer. Sinds 1995 hebben we fabrikanten en detailhandelaren ondersteund bij het verwijderen van de betreffende producten uit de schappen en bij consumenten thuis, met de snelheid en nauwkeurigheid die de regelgevende instanties eisen.
Onze deskundigen op het gebied van het terugroepen van producten zijn gespecialiseerd in het aanpakken van operationele hindernissen, het leveren van essentiële diensten voor het terugroepen van medicijnen, zoals het ter plekke controleren van de effectiviteit van producten, meldingsdiensten, productverwerking, beveiligde opslagfaciliteiten en verplichte paraatheidsplanning. Ontdek hoe we u kunnen ondersteunen.
BELANGRIJK INZICHT
Sedgwick brand protection publiceert al meer dan tien jaar elk kwartaal zijn Recall Index-rapport. De Index wordt in meer dan 100 landen gedownload en heeft zich gevestigd als de definitieve gids voor de veiligheid van farmaceutische producten. Bekijk hieronder de belangrijkste inzichten en download onze laatste editie in zijn geheel.
INZICHTEN IN VEILIGHEID EN TERUGROEPACTIES VAN FARMACEUTISCHE PRODUCTEN IN DE V.S.
Kwartaal 4, 2023
In Q4 2023 steeg het aantal terugroepacties voor farmaceutische producten met 22,4%, van 107 in het vorige kwartaal tot 131 in dit kwartaal. Het aantal eenheden steeg ook, met 133,3% van 7,42 miljoen in het derde kwartaal tot 17,31 miljoen in het vierde kwartaal.
Slechte temperatuurbeheersing was met 40 gevallen de belangrijkste oorzaak van terugroepacties van farmaceutische producten. Dit is de eerste keer in meer dan acht jaar dat dit de belangrijkste oorzaak is. Niet-conforme specificaties was met 27 gevallen de op één na meest voorkomende oorzaak voor het terugroepen van farmaceutische producten.
Het aantal voorvallen steeg voor alle terugroepcategorieën in het vierde kwartaal. De grootste verandering was voor terugroepacties van klasse I, die stegen van acht in het derde kwartaal naar 26 in het vierde kwartaal.
Kwartaal 3, 2023
Het aantal teruggeroepen geneesmiddelen daalde in Q3 2023 met 20,7% ten opzichte van Q2 2023 tot 107 teruggeroepen geneesmiddelen. Het aantal teruggeroepen eenheden daalde zelfs nog meer, van 24,24 miljoen eenheden in Q2 naar 7,42 miljoen eenheden in Q3, een daling van 69,4%. Steriliteit was de belangrijkste oorzaak van teruggeroepen farmaceutische producten met 45 gevallen, of 42,1% van alle teruggeroepen producten. Steriliteit had ook de meeste teruggeroepen eenheden in Q3, met 4,10 miljoen, of 55,2% van de teruggeroepen eenheden. Er was slechts één terugroepactie in Q3 met een impact van meer dan 1,00 miljoen eenheden.
Niet-conforme specificaties waren de op één na meest voorkomende oorzaak voor teruggeroepen farmaceutische producten in Q3 2023, met 16 terugroepacties. Deze zorg was ook gekoppeld aan het op één na hoogste aantal teruggeroepen eenheden met 1,50 miljoen. cGMP-afwijkingen stonden op de derde plaats wat betreft voorvallen met 13 terugroepacties.
Zowel het aantal terugroepacties als het aantal getroffen eenheden steeg voor klasse I terugroepacties. Terwijl het aantal gebeurtenissen slechts steeg van zeven naar acht, steeg het aantal getroffen eenheden van 21.099 in het tweede kwartaal naar 692.869 in het derde kwartaal. Het aantal terugroepacties en het aantal eenheden in de klassen II en III waren lager, waarbij het aantal eenheden in klasse II daalde van 23,09 miljoen in het tweede kwartaal naar 6,28 miljoen in het derde kwartaal.
Kwartaal 2, 2023
Het aantal terugroepacties van farmaceutische producten daalde met 6,3% van 144 in Q1 2023 naar 135 in Q2 2023. Dit is exclusief de 85 vrijwillige terugroepacties van een fabrikant die in februari 2023 faillissement aanvroeg. De FDA heeft nog geen aantallen eenheden gerapporteerd voor deze terugroepacties.
Er werden 24,2 miljoen farmaceutische eenheden teruggeroepen in Q2 2023, een daling van 51,1% ten opzichte van vorig kwartaal. De gemiddelde omvang van de teruggeroepen producten daalde ook naar 179.587 in Q2 2023. Dat is het op één na laagste totaal sinds Q1 2019.
Steriliteit was de belangrijkste oorzaak van teruggeroepen farmaceutische producten met 54 gevallen, oftewel 40,0% van de totale activiteit. Steriliteit was ook verantwoordelijk voor de meeste teruggeroepen eenheden in het tweede kwartaal, met 18,7 miljoen, of 76,9%. cGMP-afwijkingen waren de op één na meest voorkomende oorzaak voor teruggeroepen farmaceutische producten met 24 gevallen.
Kwartaal 1, 2023
Het eerste kwartaal van 2023 registreerde het hoogste aantal terugroepacties voor farmaceutische producten in één kwartaal in de afgelopen 18 jaar. Er waren 144 terugroepacties, een stijging van 53,2% ten opzichte van het vorige kwartaal. Het aantal teruggeroepen eenheden steeg zelfs nog dramatischer, van 4,2 miljoen naar 49,5 miljoen eenheden.
cGMP-afwijkingen waren de belangrijkste oorzaak van teruggeroepen farmaceutische producten met 70 gevallen (48,6%). Dit is het hoogste aantal terugroepacties voor cGMP-afwijkingen in één kwartaal in meer dan vijf jaar. Voor cGMP-afwijkingen werden ook de meeste eenheden teruggeroepen in Q1, met 33,2 miljoen.
Niet-conforme specificaties waren de op één na meest voorkomende oorzaak voor zowel teruggeroepen producten als getroffen eenheden, met 23 gevallen waarbij 9,64 miljoen eenheden betrokken waren.
INZICHTEN IN EUROPESE FARMACEUTISCHE PRODUCTVEILIGHEID EN TERUGROEPACTIES
Kwartaal 4, 2023
In Q4 2023 waren er 40,9% minder terugroepacties van farmaceutische producten vergeleken met Q3 2023. Het laatste kwartaal van het jaar werd afgesloten met 65 voorvallen, tegenover 110 in het derde kwartaal. Slechts één kwartaal in de afgelopen drie jaar registreerde minder voorvallen (Q3 2022 met 60).
Na in 2023 het terugroepen van Europese farmaceutische producten te hebben gedomineerd, sloten veiligheidsrisico's het jaar af met 24 voorvallen in het vierde kwartaal, een stijging van 9,1% ten opzichte van de 22 voorvallen in het derde kwartaal. Onjuiste etikettering was met zeven gevallen de op één na meest genoemde reden voor terugroeping.
Frankrijk heeft de meeste terugroepmeldingen gedaan, met 16 waarschuwingen in Q4 2023, tegen 20 in het voorgaande kwartaal. Duitsland was tweede met 15 terugroepmeldingen en Spanje was derde met 13 waarschuwingen. Het VK had dit kwartaal zes meldingen, vergeleken met 19 in het derde kwartaal.
Kwartaal 3, 2023
Het aantal teruggeroepen geneesmiddelen in de EU en het VK is in het derde kwartaal van 2023 met 48,6% gestegen ten opzichte van het tweede kwartaal van 2023. Er waren dit kwartaal 110 voorvallen, vergeleken met 74 in het voorgaande kwartaal.
Veiligheidsrisico's waren de belangrijkste oorzaak van teruggeroepen geneesmiddelen en waren dit kwartaal gekoppeld aan 22 voorvallen, een lichte daling ten opzichte van de 30 voorvallen in Q2 2023. De op een na meest voorkomende zorg was vreemde materialen/besmetting met 19 gevallen, gevolgd door verkeerde etikettering met 15 gevallen in Q3. Vorig kwartaal werden slechts acht terugroepacties toegeschreven aan vreemde materialen/besmetting en vijf aan verkeerde etikettering.
Duitsland had de meeste meldingen, met 22 waarschuwingen in Q3 2023, tegenover 10 in het vorige kwartaal. Frankrijk was tweede met 20 meldingen en het VK derde met 19. Portugal volgde met 15 meldingen in Q3.
Kwartaal 2, 2023
Het terugroepen van farmaceutische producten in de EU en het VK daalde met 14,0% van 86 in het eerste kwartaal van 2023 tot 74 gevallen in het tweede kwartaal van 2023. Ondanks deze daling is halverwege 2023 het aantal terugroepacties voor farmaceutische producten in Europa met 8,8% gestegen van 147 in H1 2022 tot 160 in H1 2023.
Met 30 voorvallen waren veiligheidsrisico's de belangrijkste oorzaak van terugroepacties van farmaceutische producten in Q2 2023. De op een na meest voorkomende zorg was kwaliteit met negen voorvallen, gevolgd door vreemde materialen/besmetting met acht. Frankrijk was verantwoordelijk voor de meeste terugroepmeldingen (19 in Q2 2023), gevolgd door Spanje en Duitsland (elk 10) en het Verenigd Koninkrijk (8).
Kwartaal 1, 2023
De Europese terugroepacties van farmaceutische producten daalden in het eerste kwartaal van 2023 met 17,3% ten opzichte van het vierde kwartaal van 2022. Er waren 86 voorvallen vergeleken met 104 in het voorgaande kwartaal. Opmerkelijk is dat het vierde kwartaal zeer actief was met een veel hoger aantal teruggeroepen producten dan de rest van het jaar.
Veiligheidsrisico's waren de belangrijkste oorzaak van het terugroepen van farmaceutische producten, met 31 voorvallen dit kwartaal. De op één na meest voorkomende zorg was vreemde materialen/besmetting met 12 gevallen. Op de derde plaats kwam verkeerde etikettering met 11 teruggeroepen producten.
Frankrijk gaf de meeste terugroepberichten uit, met 23 of 26,7% van het totaal. Het Verenigd Koninkrijk volgde met 16 meldingen, tegenover 13 in Q4 2022. Duitsland had 13 meldingen (een daling ten opzichte van 17 in Q4), waarmee het op de derde plaats staat.
FARMACEUTISCHE SANERING
Stroomlijnen van retourprocessen voor de farmaceutische sector.
Om productretouren effectief te beheren, hebben farmaceutische bedrijven gestroomlijnde processen en een bewezen infrastructuur nodig. Onze volledig geautomatiseerde, in-house tracking- en bewakingsdiensten vereenvoudigen het retourproces om verlopen en niet-werkende voorraden effectief af te handelen, menselijke fouten te verminderen en de verwerkingsefficiëntie te verhogen.
Met een snelle verwerking van retouren en een focus op het nauwkeurig toepassen van het specifieke retourbeleid van elke fabrikant, genereren de Sedgwick brand protection oplossingen op efficiënte wijze de gegevens die nodig zijn voor terugbetaling.
Door gebruik te maken van drie decennia ervaring en expertise in de sector, bieden onze bewezen best practice-strategieën en vaardigheid in de uitvoering uitgebreide ondersteuning aan geneesmiddelenfabrikanten.
TOONAANGEVENDE CALLCENTEROPLOSSINGEN
Met Sedgwick Brand Protection krijgt u 24-7-365 toegang tot een wereldwijd team van merkambassadeurs die klaar staan om oproepen van bezorgde klanten te beantwoorden.
Onze expertise gaat verder dan het behandelen en oplossen van vragen over het terugroepen van producten en omvat een breed scala aan zakelijke en geneesmiddelgerelateerde uitdagingen - van het uit de handel nemen van producten, waarschuwingen voor productveiligheid, correctieve actieprogramma's en nog veel meer. Sinds 1995 hebben we de farmaceutische industrie voorzien van:
- Onmiddellijke ondersteuning op aanvraag die flexibiliteit en wendbaarheid toevoegt aan bestaande infrastructuren voor klantbetrokkenheid, waardoor de druk op de resources wordt verlicht wanneer de gespreksvolumes toenemen - zodat de essentiële dagelijkse bedrijfsactiviteiten niet in het gedrang komen.
- Schaalbaarheid in omvang en duur, van kortlopende verbintenissen tot langlopende programma's als reactie op eenmalige productterugroepingen of aanhoudende problemen. Flexibiliteit on-demand - eenvoudig op- en afschakelen naar behoefte.
Casestudy
Hoe een mogelijke benzeenbesmetting leidde tot het terugroepen van meer dan 4 miljoen eenheden van een product waar veel vraag naar is.
Casestudy
Het terugroepen van meer dan 10 miljoen handontsmettingsmiddelen tijdens een pandemie-gedreven nationale lockdown.
Download onze Terugroepindex
Essentieel inzicht en analyse voor het beperken van het risico op het terugroepen van farmaceutische producten.
SEDGWICK BRAND PROTECTION
s Werelds toonaangevende bedrijf voor het terugroepen van producten
Al meer dan 25 jaar vertrouwen bedrijven van alle groottes en sectoren op onze expertise in het voorbereiden en beheren van hun productgerelateerde uitdagingen. Sinds 1995 hebben we met succes meer dan 7000 van de meest gevoelige en tijdkritische product recall programma's beheerd, verspreid over 100 landen en 50 talen.
Of uw interne teams nu schaalbaarheid nodig hebben om tijdens een productcrisis de dagelijkse werkzaamheden te kunnen blijven uitvoeren of dat u een complete end-to-end oplossing voor het terugroepen van producten nodig hebt, wij hebben de ervaring om uw merk en gemoedsrust te beschermen.
Als u momenteel te maken hebt met een productterugroeping of als u uw terugroepgereedheid wilt verbeteren, neem dan nu contact met ons op.
Over ons
Sinds 1995 hebben we 's werelds grootste merken geholpen om hun belofte van productveiligheid aan klanten, partners in de toeleveringsketen en regelgevende instanties na te komen. Onze ongeëvenaarde ervaring omvat meer dan 7.000 van de meest gevoelige en tijdkritische terugroepacties, in meer dan 100 landen en 50 talen. Ontdek meer.
Toonaangevende oplossingen
Van paraatheidsaudits voor het terugroepen van producten en simulaties voor het simuleren van het terugroepen van producten tot complete kant-en-klare oplossingen voor het terugroepen, ophalen en herstellen van producten - inclusief begeleiding en rapportage op het gebied van regelgeving - wij beschikken over de ervaring en de middelen om uw product te beheren, waar het zich ook op de markt bevindt. Ontdek meer.
Essentieel inzicht in productveiligheid
Het Index-rapport biedt een ongeëvenaarde analyse en perspectief op de nieuwste trends op het gebied van regelgeving voor productveiligheid en terugroepacties. Het is de definitieve gids die helpt het risico op terugroepacties, rechtszaken en reputatieschade als gevolg van productcrises en gebeurtenissen op de markt te beperken. Gedownload in meer dan 100 landen - bestel nu uw exemplaar.
CONTACT ONS
CONTACT ONS
Of u nu een productterugroeping, een terugtrekking uit de markt of een ander productincident plant of er momenteel mee te maken hebt, onze experts staan klaar om u te ondersteunen.