Por Mark Buckingham, consultor de recordações
Os relatórios indicam que a proposta da Comissão Europeia de revisão da legislação geral da UE relativa aos medicamentos para uso humano foi rejeitada pelo Comité de Controlo da Regulamentação, enviando-a de novo à Comissão para revisão.
A Comissão estava inicialmente prevista para adotar as alterações propostas à lei no quarto trimestre de 2022, mas este último desenvolvimento pode empurrar a adoção para, pelo menos, o primeiro trimestre de 2023. A revisão foi inicialmente lançada em 2021 pela Comissão, a fim de "garantir um sistema regulador de medicamentos preparado para o futuro e resistente a crises".
Com esta revisão, a Comissão procura garantir o acesso a medicamentos a preços acessíveis em todos os Estados-Membros; promover a inovação, como parte de um objetivo intersectorial de tornar a UE um centro de inovação; melhorar a segurança do abastecimento; e integrar novos desenvolvimentos científicos e tecnológicos.
Uma das disposições que, alegadamente, está a atrasar a proposta diz respeito à exclusividade de mercado. As regras actuais permitem que as empresas farmacêuticas tenham exclusividade de mercado sobre novos medicamentos durante 10 anos, mas o projeto de proposta reduziria essa exclusividade para oito anos, com o objetivo de tornar os medicamentos mais acessíveis.
De acordo com as novas regras propostas, as empresas que lançarem os seus medicamentos nos 27 mercados da UE no prazo de dois anos após a aprovação regulamentar podem beneficiar dos actuais 10 anos de exclusividade de mercado. Mas alguns membros da indústria farmacêutica argumentaram que esta disposição pode não promover o objetivo pretendido de aumentar a inovação.
Grupos como a Federação Europeia das Indústrias e Associações Farmacêuticas (EFPIA) afirmaram que esta disposição "representaria uma nova erosão da [propriedade intelectual] existente que protege a inovação médica na Europa".
A UE continua a ficar atrás de outros países, como os EUA e o Japão, na investigação e desenvolvimento farmacêuticos, apesar do crescimento das exportações de novos medicamentos. Qualquer regulamentação suscetível de afetar a competitividade da UE em matéria de inovação farmacêutica deparar-se-á provavelmente com problemas de aprovação. Além disso, a inovação pode introduzir novos desafios para a segurança dos produtos se forem introduzidas novas fórmulas, ingredientes ou processos. Isto significa mais riscos para as empresas que lançam produtos que não têm anos de utilização e testes no mercado.
Outras partes importantes do projeto de proposta ainda têm de ser desenvolvidas, incluindo a definição do que implica exatamente o lançamento de um medicamento no mercado. Ainda assim, é provável que a UE veja uma versão final do projeto de revisão legislativa proposto pela Comissão antes de meados de 2023.
As empresas do sector farmacêutico devem estar atentas às notícias relacionadas com a legislação proposta e analisar cuidadosamente quaisquer comentários públicos de grupos industriais influentes que possam ter impacto na versão final.
Assim que a proposta for publicada, as empresas devem começar a colaborar com peritos externos e a rever os seus processos para ver de que forma a disposição discutida neste blogue, e o resto da legislação, afectaria a sua empresa.
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