Por Mark Buckingham, consultor de recall
Relatórios indicam que a proposta da Comissão Europeia de revisão da legislação geral da UE sobre medicamentos para uso humano foi rejeitada pelo Conselho de Análise Regulatória, enviando-a de volta à Comissão para revisão.
A Comissão estava originalmente programada para adotar as alterações propostas à lei no quarto trimestre de 2022, mas esse último desenvolvimento pode empurrar a adoção para pelo menos o primeiro trimestre de 2023. A revisão foi lançada inicialmente em 2021 pela Comissão para "garantir um sistema regulatório de medicamentos preparado para o futuro e resistente a crises".
Com essa revisão, a Comissão busca garantir o acesso a medicamentos a preços acessíveis em todos os Estados-Membros; promover a inovação, como parte de uma meta em todos os setores para tornar a UE um centro de inovação; melhorar a segurança do fornecimento; e integrar novos desenvolvimentos científicos e tecnológicos.
Uma das disposições que, segundo informações, está atrasando a proposta diz respeito à exclusividade de mercado. As regras atuais permitem que as empresas farmacêuticas tenham exclusividade de mercado sobre novos medicamentos por 10 anos, mas a proposta preliminar reduziria essa exclusividade para oito anos com o objetivo de tornar os medicamentos mais acessíveis.
De acordo com as novas regras propostas, as empresas que lançarem seus medicamentos em todos os 27 mercados da UE dentro de dois anos após a aprovação regulatória poderão receber os atuais 10 anos de exclusividade de mercado. Mas alguns membros do setor farmacêutico argumentaram que essa disposição pode não promover o objetivo pretendido de aumentar a inovação.
Grupos como a Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA) afirmaram que essa disposição "representaria uma erosão ainda maior da [propriedade intelectual] existente que protege a inovação médica na Europa".
A UE continua atrás de outros países, como os EUA e o Japão, em pesquisa e desenvolvimento farmacêutico, apesar do crescimento das exportações de novos medicamentos. Qualquer regulamentação que possa ter o potencial de afetar a competitividade da UE em inovação farmacêutica provavelmente terá problemas de aprovação. Além disso, a inovação pode introduzir novos desafios para a segurança do produto se forem introduzidas novas fórmulas, ingredientes ou processos. Isso significa mais riscos para as empresas que lançam produtos que não têm anos de uso e testes no mercado.
Outras partes importantes da minuta da proposta ainda precisam ser detalhadas, incluindo a definição do que significa exatamente lançar um medicamento no mercado. Ainda assim, é provável que a UE veja uma versão final da minuta da revisão legislativa proposta pela Comissão antes de meados de 2023.
As empresas do setor farmacêutico devem ficar atentas às notícias relacionadas à legislação proposta e analisar cuidadosamente quaisquer comentários públicos de grupos influentes do setor que possam ter impacto sobre a versão final.
Assim que a proposta for divulgada, as empresas devem começar a se envolver com especialistas terceirizados e a analisar seus processos para ver como a disposição discutida neste blog e o restante da legislação afetariam seus negócios.
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