A UE continua a trabalhar na proposta preliminar para reformular a legislação farmacêutica

Por Mark Buckingham, consultor de recall

Relatórios indicam que a proposta da Comissão Europeia de revisão da legislação geral da UE sobre medicamentos para uso humano foi rejeitada pelo Conselho de Fiscalização Regulatória, sendo devolvida à Comissão para revisão.

A Comissão estava inicialmente prevista para adotar as alterações propostas à lei no quarto trimestre de 2022, mas este último desenvolvimento poderá adiar a adoção para, pelo menos, o primeiro trimestre de 2023. A revisão foi inicialmente lançada em 2021 pela Comissão com o objetivo de “garantir um sistema regulatório de medicamentos preparado para o futuro e resistente a crises”.

Com esta revisão, a Comissão procura garantir o acesso a medicamentos a preços acessíveis em todos os Estados-Membros; promover a inovação, no âmbito de um objetivo transversal a todos os setores que visa tornar a UE um centro de inovação; melhorar a segurança do abastecimento; e integrar os novos desenvolvimentos científicos e tecnológicos.

Uma das disposições que, segundo consta, está atrasando a proposta diz respeito à exclusividade de mercado. As regras atuais permitem que as empresas farmacêuticas tenham exclusividade de mercado sobre novos medicamentos por 10 anos, mas a proposta preliminar reduziria essa exclusividade para oito anos, com o objetivo de tornar os medicamentos mais acessíveis.

De acordo com as novas regras propostas, as empresas que lançarem seus medicamentos em todos os 27 mercados da UE dentro de dois anos após a aprovação regulatória poderão receber os atuais 10 anos de exclusividade de mercado. Mas alguns representantes da indústria farmacêutica argumentam que essa disposição pode não promover o objetivo pretendido de aumentar a inovação.

Grupos como a Federação Europeia das Indústrias e Associações Farmacêuticas (EFPIA) afirmaram que esta disposição “representaria uma maior erosão da [propriedade intelectual] existente que protege a inovação médica na Europa”.

A UEcontinuaatrás de outros países, como os EUA e o Japão, em pesquisa e desenvolvimento farmacêutico, apesar do crescimento nas exportações de novos medicamentos. Qualquer regulamentação que possa ter o potencial de afetar a competitividade da UE em inovação farmacêutica provavelmente encontrará problemas de aprovação. Além disso, a inovação pode introduzir novos desafios para a segurança do produto se novas fórmulas, ingredientes ou processos forem introduzidos. Isso significa mais riscos para as empresas que lançam produtos que não têm anos de uso e testes no mercado.

Outras partes importantes da proposta preliminar ainda precisam ser detalhadas, incluindo a definição do que exatamente implica o lançamento de um medicamento no mercado. Ainda assim, é provável que a UE veja uma versão preliminar final da reforma legislativa proposta pela Comissão em algum momento antes de meados de 2023.

As empresas do setor farmacêutico devem acompanhar de perto as notícias relacionadas à legislação proposta e analisar cuidadosamente quaisquer comentários públicos de grupos influentes do setor que possam ter impacto na versão final.

Assim que a proposta for divulgada, as empresas devem começar a consultar especialistas externos e a rever os seus processos para avaliar o impacto que a disposição discutida neste blogue, bem como o restante da legislação, terá nas suas atividades.

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