Por Mark Buckingham, asesor de retirada
Los informes indican que la revisión de la legislación general de la UE sobre medicamentos de uso humano propuesta por la Comisión Europea ha sido rechazada por el Consejo de Control Reglamentario, que la ha devuelto a la Comisión para su revisión.
En un principio, la Comisión tenía previsto adoptar los cambios propuestos en la ley en el cuarto trimestre de 2022, pero este último acontecimiento puede retrasar la adopción al menos hasta el primer trimestre de 2023. La Comisión lanzó inicialmente la revisión en 2021 para "garantizar un sistema regulador de los medicamentos preparado para el futuro y resistente a las crisis."
Con esta revisión, la Comisión pretende garantizar un acceso asequible a los medicamentos en todos los Estados miembros; fomentar la innovación, como parte de un objetivo intersectorial para hacer de la UE un centro de innovación; mejorar la seguridad del suministro; e integrar los nuevos avances científicos y tecnológicos.
Una de las disposiciones que supuestamente está retrasando la propuesta se refiere a la exclusividad comercial. La normativa actual permite a las empresas farmacéuticas tener la exclusividad comercial de nuevos medicamentos durante 10 años, pero el proyecto de propuesta reduciría esa exclusividad a ocho años con el objetivo de que los medicamentos sean más asequibles.
Según las nuevas normas propuestas, las empresas que lancen sus medicamentos en los 27 mercados de la UE en los dos años siguientes a su aprobación reglamentaria podrán recibir los actuales 10 años de exclusividad comercial. Pero algunos miembros de la industria farmacéutica han alegado que esta disposición puede no favorecer el objetivo previsto de aumentar la innovación.
Grupos como la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) han afirmado que esta disposición "representaría una mayor erosión de la [propiedad intelectual] existente que protege la innovación médica en Europa".
La UE sigue a la zaga de otros países, como EE.UU. y Japón, en investigación y desarrollo farmacéutico a pesar del crecimiento de las exportaciones de nuevos medicamentos. Cualquier normativa que pueda afectar a la competitividad de la UE en innovación farmacéutica se topará probablemente con problemas de aprobación. Además, la innovación puede introducir nuevos retos para la seguridad de los productos si se introducen nuevas fórmulas, ingredientes o procesos. Esto supone más riesgos para las empresas que lanzan productos que carecen de años de uso y pruebas en el mercado.
Otras partes clave del proyecto de propuesta aún deben concretarse, como la definición de lo que implica exactamente la comercialización de un medicamento. Con todo, es probable que la UE disponga de una versión final del proyecto de revisión legislativa propuesto por la Comisión antes de mediados de 2023.
Las empresas del sector farmacéutico deben seguir de cerca las noticias relacionadas con la legislación propuesta y revisar cuidadosamente cualquier comentario público de los grupos influyentes de la industria que pueda tener un impacto en la versión final.
Una vez que se publique la propuesta, las empresas deberán empezar a consultar a terceros expertos y a revisar sus procesos para ver cómo afectaría a su negocio la disposición analizada en este blog y el resto de la legislación.
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