La UE sigue trabajando en el borrador de propuesta para reformar la legislación sobre productos farmacéuticos

Por Mark Buckingham, asesor en materia de destitución

Según las informaciones, la propuesta de la Comisión Europea de reformar la legislación general de la UE sobre medicamentos de uso humano ha sido rechazada por el Comité de Control Regulatorio, que la ha devuelto a la Comisión para que la revise.

En un principio, estaba previsto que la Comisión aprobara las modificaciones propuestas a la ley en el cuarto trimestre de 2022, pero estos últimos acontecimientos podrían retrasar la aprobación, como mínimo, hasta el primer trimestre de 2023. La Comisión puso en marcha esta reforma en 2021 con el fin de «garantizar un sistema regulador de medicamentos preparado para el futuro y resistente a las crisis».

Con esta revisión, la Comisión pretende garantizar un acceso asequible a los medicamentos en todos los Estados miembros; fomentar la innovación, como parte de un objetivo intersectorial destinado a convertir a la UE en un centro de innovación; mejorar la seguridad del suministro; e integrar los nuevos avances científicos y tecnológicos.

Una de las disposiciones que, según se informa, está retrasando la propuesta se refiere a la exclusividad comercial. La normativa actual permite a las empresas farmacéuticas disfrutar de exclusividad comercial sobre los nuevos medicamentos durante diez años, pero el borrador de la propuesta reduciría dicha exclusividad a ocho años con el objetivo de que los medicamentos sean más asequibles.

Según las nuevas normas propuestas, las empresas que comercialicen sus medicamentos en los 27 mercados de la UE en un plazo de dos años desde su aprobación reglamentaria podrán beneficiarse de los actuales 10 años de exclusividad de mercado. Sin embargo, algunos representantes del sector farmacéutico han argumentado que esta disposición podría no contribuir al objetivo previsto de fomentar la innovación.

Organizaciones como la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) han señalado que esta disposición «supondría un nuevo deterioro de Daños intelectual existentes que protegen la innovación médica en Europa».

La UEsiguepor detrás de otros países, como Estados Unidos y Japón, en materia de investigación y desarrollo farmacéutico, a pesar del crecimiento de las exportaciones de nuevos medicamentos. Cualquier normativa que pueda afectar a la competitividad de la UE en materia de innovación farmacéutica probablemente se enfrentará a dificultades para su aprobación. Además, la innovación puede plantear nuevos retos para la seguridad de los productos si se introducen nuevas fórmulas, ingredientes o procesos. Esto supone más riesgos para las empresas que lanzan al mercado productos que carecen de años de uso y pruebas en el mercado.

Aún quedan por concretar otros aspectos clave del borrador de la propuesta, entre ellos la definición de lo que supone exactamente el lanzamiento de un medicamento al mercado. No obstante, es probable que la UE disponga de una versión definitiva del borrador de la reforma legislativa propuesta por la Comisión en algún momento antes de mediados de 2023.

Las empresas del sector farmacéutico deben seguir de cerca las noticias relacionadas con la propuesta legislativa y examinar detenidamente cualquier comentario público de grupos influyentes del sector que pueda influir en la versión definitiva.

Una vez publicada la propuesta, las empresas deberían empezar a consultar con expertos externos y a revisar sus procesos para evaluar cómo la disposición que se analiza en este blog, así como el resto de la legislación, afectaría a su negocio.

Con la confianza de las principales marcas mundiales, Sedgwick ha gestionado más de 5.000 retiradas de productos, entre las más urgentes y delicadas, en más de 60 países y en más de 50 idiomas a lo largo de 25 años. Para obtener más información sobre nuestra experiencia en el sector farmacéutico, visitesedgwick.com/brandprotection/industries/pharmaceutical