La UE sigue trabajando en el borrador de la propuesta para reformar la legislación farmacéutica

Por Mark Buckingham, asesor de retirada

Los informes indican que la propuesta de la Comisión Europea de reformar la legislación general de la UE sobre medicamentos para uso humano fue rechazada por el Comité de Control Normativo, que la devolvió a la Comisión para su revisión.

En un principio, la Comisión tenía previsto adoptar los cambios propuestos a la ley en el cuarto trimestre de 2022, pero este último acontecimiento podría retrasar su adopción hasta, al menos, el primer trimestre de 2023. La Comisión puso en marcha inicialmente la reforma en 2021 con el fin de «garantizar un sistema regulador de medicamentos preparado para el futuro y resistente a las crisis».

Con esta revisión, la Comisión pretende garantizar un acceso asequible a los medicamentos en todos los Estados miembros; fomentar la innovación, como parte de un objetivo intersectorial para convertir a la UE en un centro de innovación; mejorar la seguridad del suministro; e integrar los nuevos avances científicos y tecnológicos.

Una de las disposiciones que, según se informa, está retrasando la propuesta se refiere a la exclusividad comercial. Las normas actuales permiten a las empresas farmacéuticas tener exclusividad comercial sobre los nuevos medicamentos durante 10 años, pero el proyecto de propuesta reduciría esa exclusividad a ocho años con el objetivo de que los medicamentos sean más asequibles.

Según las nuevas normas propuestas, las empresas que lancen sus medicamentos en los 27 mercados de la UE en un plazo de dos años a partir de la aprobación reglamentaria podrán disfrutar de los 10 años actuales de exclusividad comercial. Sin embargo, algunos miembros de la industria farmacéutica han argumentado que esta disposición podría no promover el objetivo previsto de aumentar la innovación.

Grupos como la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) han afirmado que esta disposición «supondría una mayor erosión de Daños intelectual existentes que protegen la innovación médica en Europa».

La UEsigue estandopor detrás de otros países, como Estados Unidos y Japón, en investigación y desarrollo farmacéutico, a pesar del crecimiento de las exportaciones de nuevos medicamentos. Cualquier normativa que pueda afectar a la competitividad de la UE en materia de innovación farmacéutica probablemente tropezará con problemas de aprobación. Además, la innovación puede plantear nuevos retos para la seguridad de los productos si se introducen nuevas fórmulas, ingredientes o procesos. Esto supone más riesgos para las empresas que lanzan productos que carecen de años de uso y pruebas en el mercado.

Aún quedan por concretar otros aspectos clave del borrador de la propuesta, como la definición de lo que implica exactamente el lanzamiento de un medicamento al mercado. No obstante, es probable que la UE vea una versión definitiva del borrador de la reforma legislativa propuesta por la Comisión en algún momento antes de mediados de 2023.

Las empresas del sector farmacéutico deben seguir de cerca las noticias relacionadas con la legislación propuesta y revisar cuidadosamente cualquier comentario público de grupos influyentes de la industria que pueda tener un impacto en la versión final.

Una vez publicada la propuesta, las empresas deberían empezar a consultar con expertos externos y revisar sus procesos para ver cómo la disposición comentada en este blog, y el resto de la legislación, afectaría a su negocio.

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