Uni Eropa masih bekerja pada draf proposal untuk merevisi undang-undang farmasi.

Oleh Mark Buckingham, penasihat recall

Laporan menunjukkan bahwa usulan Komisi Eropa untuk merevisi peraturan umum Uni Eropa mengenai obat-obatan untuk penggunaan manusia ditolak oleh Dewan Peninjauan Regulasi, dan dikembalikan ke Komisi untuk direvisi.

Komisi awalnya direncanakan untuk mengadopsi perubahan yang diusulkan terhadap undang-undang pada kuartal keempat tahun 2022, tetapi perkembangan terbaru ini mungkin akan menunda pengesahan hingga setidaknya kuartal pertama tahun 2023. Rencana pembaruan ini awalnya diluncurkan oleh Komisi pada tahun 2021 dengan tujuan “untuk memastikan sistem regulasi obat-obatan yang tahan masa depan dan tahan krisis.”

Dengan revisi ini, Komisi berupaya memastikan akses yang terjangkau terhadap obat-obatan di semua Negara Anggota; mendorong inovasi sebagai bagian dari tujuan lintas sektor untuk menjadikan UE sebagai pusat inovasi; meningkatkan keamanan pasokan; dan mengintegrasikan perkembangan ilmiah dan teknologi baru.

Salah satu ketentuan yang dilaporkan menghambat usulan tersebut berkaitan dengan eksklusivitas pasar. Aturan saat ini memungkinkan perusahaan farmasi untuk memiliki eksklusivitas pasar atas obat-obatan baru selama 10 tahun, namun usulan draf tersebut akan memangkas eksklusivitas tersebut menjadi delapan tahun dengan tujuan membuat obat-obatan lebih terjangkau.

Berdasarkan aturan baru yang diusulkan, perusahaan farmasi yang meluncurkan obat-obatan mereka di semua 27 pasar UE dalam dua tahun setelah persetujuan regulasi dapat memperoleh masa eksklusivitas pasar selama 10 tahun. Namun, beberapa pihak di industri farmasi berpendapat bahwa ketentuan ini mungkin tidak mendorong tujuan yang dimaksudkan untuk meningkatkan inovasi.

Organisasi seperti Federasi Industri Farmasi dan Asosiasi Eropa (EFPIA) telah menyatakan bahwa ketentuan ini “akan mewakili erosi lebih lanjut terhadap perlindungan hak kekayaan intelektual yang ada untuk inovasi medis di Eropa.”

Uni Eropa (UE)terustertinggal dari negara-negara lain, seperti Amerika Serikat dan Jepang, dalam penelitian dan pengembangan farmasi meskipun ekspor obat baru terus meningkat. Setiap regulasi yang berpotensi mempengaruhi daya saing UE dalam inovasi farmasi kemungkinan besar akan menghadapi masalah persetujuan. Selain itu, inovasi dapat menimbulkan tantangan baru terkait keamanan produk jika formula, bahan, atau proses baru diperkenalkan. Hal ini berarti risiko yang lebih besar bagi perusahaan yang meluncurkan produk yang belum memiliki pengalaman bertahun-tahun dalam penggunaan dan pengujian di pasar.

Bagian-bagian penting lainnya dari draf proposal masih perlu diperinci lebih lanjut, termasuk definisi mengenai apa yang sebenarnya dimaksud dengan meluncurkan obat ke pasar. Meskipun demikian, kemungkinan besar Uni Eropa akan menerima draf akhir dari usulan reformasi legislatif Komisi Eropa sebelum pertengahan 2023.

Perusahaan di sektor farmasi disarankan untuk memantau dengan cermat berita terkait rancangan undang-undang yang diusulkan dan meninjau dengan teliti setiap komentar publik dari kelompok industri berpengaruh yang dapat mempengaruhi versi akhir undang-undang tersebut.

Setelah proposal dirilis, perusahaan-perusahaan sebaiknya mulai berkolaborasi dengan ahli pihak ketiga dan meninjau proses-proses mereka untuk melihat bagaimana ketentuan yang dibahas dalam blog ini, serta sisa peraturan perundang-undangan, akan berdampak pada bisnis mereka.

Dikenal dan dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, Sedgwick telah menangani lebih dari 5.000 kasus penarikan produk yang paling mendesak dan sensitif di lebih dari 60 negara dan 50 bahasa, selama lebih dari 25 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang pengalaman kami di sektor farmasi, kunjungisedgwick.com/brandprotection/industries/pharmaceutical