16. september 2025
Den 9. juli 2025 sendte U.S. Food and Drug Administration (FDA) et brev til virksomheder, der er involveret i fremstilling og distribution af modermælkserstatning, babymad og fødevarer beregnet til børn. Meddelelsen opfordrede virksomhederne til at strømline kommunikationen om produkttilbagekaldelser med agenturet og offentligheden.
FDA har været i højeste alarmberedskab, når det gælder modermælkserstatning, siden en tilbagekaldelse i begyndelsen af 2022 resulterede i en global mangel på produktet og flere måneders afbrydelse af distributionen i USA. Det førte også til omfattende interne og eksterne undersøgelser af agenturet. Siden da har FDA taget flere yderligere skridt for at sikre forsyningskæden for modermælkserstatning og sikre kvaliteten og sikkerheden af modermælkserstatning.
Senest udsendte FDA i december 2024 et udkast til en vejledning, der skitserer de trin, som producenter af modermælkserstatning skal følge for at underrette agenturet i tilfælde af en permanent afbrydelse eller produktionsafbrydelse, der i væsentlig grad kan forstyrre den amerikanske forsyning af produktet. Modermælkserstatning og andre fødevarer til små børn er fortsat et prioriteret emne på Human Foods Program's (HFP's) foreslåede vejledningsdagsorden.
I marts annoncerede FDA "Operation Stork Speed" for at hjælpe agenturet med at sikre den fortsatte kvalitet, sikkerhed, ernæringsmæssige tilstrækkelighed og modstandsdygtighed i den indenlandske forsyning af modermælkserstatning. I henhold til denne plan har FDA forpligtet sig til at øge testningen for tungmetaller og andre forurenende stoffer i modermælkserstatning og andre fødevarer, som børn indtager, udvide politikken for personlig import af modermælkserstatning fremstillet uden for USA og tilskynde til samarbejde mellem producenter og FDA for proaktivt at løse spørgsmål om øget gennemsigtighed og klarere mærkning.
FDA planlægger at øge gennemsigtigheden
Brevet fra juli, der er underskrevet af FDA-kommissær Dr. Marty Makary og vicekommissær for fødevarer til mennesker Kyle Diamantas, foreslår en "strategisk revision" af tilbagekaldelsessystemer for at imødekomme behovet for rettidige meddelelser. FDA skitserer flere kortsigtede og langsigtede mål for at "revolutionere", hvordan industrien og regeringen arbejder sammen.
Mål på kort sigt
- Forbedre offentlighedens adgang til kritiske tilbagekaldelsesoplysninger ved at oprette en central, forbrugerfokuseret webside med vægt på modermælkserstatning, babymad og fødevarer beregnet til børn.
- Evaluer interne og eksterne kommunikationsprotokoller for tilbagekaldelse for at sikre overensstemmelse med nuværende bedste praksis og folkesundhedsprioriteter.
- Forbedre rækkevidden og klarheden af FDA's tilbagekaldelseskommunikation ved at udnytte fokusgruppeundersøgelser og anden feedback fra interessenter om risikokommunikationsstrategier.
Langsigtede mål
- Optimer indsamlingen af tilbagekaldelsesoplysninger ved at redesigne og digitalisere vigtig tilbagekaldelsesdokumentation for at understøtte automatiseret dataudtræk og AI-assisteret analyse.
- Modernisere infrastrukturen for indsendelse af data ved at implementere en avanceret digital platform, hvor industripartnere kan indsende standardiserede data.
FDA bemærker, at det vil kræve øgede offentlig-private partnerskaber at nå disse mål. De beder industrien om at give feedback på, hvordan agenturet kan ændre, hvordan tilbagekaldelser af fødevarer håndteres og kommunikeres, så offentligheden får større kendskab til tilbagekaldelser.
Brevet foreslår også, at producenter og detailhandlere overvejer at udvide deres brug af offentlige meddelelser til en bredere vifte af situationer. Det kan omfatte kommunikation om sikkerhedsproblemer, som måske ikke berettiger en tilbagekaldelse, eller tilstedeværelsen af forurenende stoffer i en produktprøve, selv om det berørte parti ikke er blevet distribueret. FDA har tidligere bedt virksomheder om frivilligt at underrette agenturet, når dette scenarie opstår.
Se fremad
Juridiske eksperter hos Hogan Lovells foreslår, at producenter, distributører eller forhandlere af modermælkserstatning, babymad og fødevarer til børn gennemgår FDA's anmodninger i brevet i forhold til deres interne protokoller for at underrette FDA og offentligheden om tilbagekaldelser. Selv om agenturets forslag ikke er juridisk bindende, vil de være bedste praksis at følge. Virksomhederne bør vurdere, om de skal ændre deres tilgang til tilbagekaldelser i lyset af agenturets anmodninger for at vise både myndighederne og offentligheden, at de er fokuserede på at holde offentligheden sikker.
Virksomhederne bør også udnytte enhver mulighed for at give FDA input til, hvordan de kan forbedre kommunikationen om tilbagekaldelser og datahåndteringen, herunder ved at integrere nye teknologier. Eventuelle ændringer i kommunikationen om tilbagekaldelse af modermælkserstatning og andre fødevarer til børn vil sandsynligvis blive vedtaget i hele FDA, så alle virksomheder, der falder ind under FDA's jurisdiktion, bør holde nøje øje med den nye udvikling.
Sedgwick Brand Protection, som verdens førende brands har tillid til, har håndteret mere end 7.000 af de mest tidskritiske og følsomme produkttilbagekaldelser i mere end 150 lande og på mere end 50 sprog i løbet af 30 år. Hvis du vil vide mere om vores løsninger til produkttilbagekaldelse og incident response, kan du besøge vores hjemmeside her.
