La FDA insta al sector de la leche de fórmula para bebés a mejorar la comunicación sobre las retiradas de productos

El 9 de julio de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)envió una cartaa las empresas dedicadas a la fabricación y distribución de leche de fórmula, alimentos para bebés y alimentos destinados a los niños. En dicha comunicación se instaba a las empresas a agilizar las comunicaciones sobre la retirada de productos tanto con la agencia como con el público.

La FDA se mantiene en alerta máxima en lo que respecta a la leche de fórmula para lactantes desde que una retirada del mercado a principios de 2022 provocó una escasez mundial del producto y meses de interrupciones en el suministro en Estados Unidos. Esto también dio lugar a exhaustivas revisiones internas y externas de la agencia. Desde entonces, la FDA ha adoptado varias medidas adicionales para reforzar la cadena de suministro de la leche de fórmula para lactantes y garantizar su calidad y seguridad. 

Recientemente, en diciembre de 2024, la FDApublicó un borrador de directricesen el que se describen los pasos que deben seguir los fabricantes de leche de fórmula para bebés a la hora de notificar a la agencia en caso de una interrupción permanente o de la fabricación que pudiera afectar de manera significativa al suministro del producto en Estados Unidos. La leche de fórmula para bebés y otros alimentos destinados a niños pequeños siguen siendo un tema prioritario en la agenda de directrices propuestaspor el Programa de Alimentos para el Consumo Humano (HFP).

En marzo, la FDA anuncióla «Operación Stork Speed»para ayudar a la agencia a garantizar la calidad, la seguridad, la adecuación nutricional y la resiliencia del suministro nacional de leche de fórmula para lactantes. En el marco de este plan, la FDA se ha comprometido a aumentar los análisis de metales pesados y otros contaminantes en la leche de fórmula y otros alimentos que consumen los niños, a ampliar la política de importación personal de leche de fórmula fabricada fuera de los Estados Unidos y a fomentar la colaboración entre los fabricantes y la FDA para abordar de forma proactiva las cuestiones relativas a una mayor transparencia y un etiquetado más claro.

La FDA tiene previsto aumentar la transparencia

La carta de julio, firmada por el comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, y el comisionado adjunto para alimentos de consumo humano, Kyle Diamantas, propone una «reforma estratégica» de los sistemas de retirada de productos para satisfacer la necesidad de notificaciones oportunas. La FDA esboza varios objetivos a corto y largo plazo para «revolucionar» la forma en que la industria y el Gobierno colaboran.

Objetivos a corto plazo

• Mejorar el acceso del público a la información esencial sobre retiradas de productos mediante la creación de una página web centralizada y orientada al consumidor, con especial atención a la leche de fórmula, los alimentos para bebés y los alimentos destinados a los niños.
• Evaluar los protocolos de comunicación internos y externos en materia de retiradas de productos para garantizar que se ajustan a las mejores prácticas actuales y a las prioridades de salud pública.
• Mejorar el alcance y la claridad de las comunicaciones de la FDA sobre retiradas de productos, aprovechando los resultados de los grupos de discusión y otras opiniones de las partes interesadas sobre las estrategias de comunicación de riesgos.

Objetivos a largo plazo

• Optimizar la recopilación de información sobre retiradas de productos mediante el rediseño y la digitalización de la documentación clave sobre retiradas, con el fin de facilitar la extracción automatizada de datos y el análisis asistido por inteligencia artificial.
• Modernizar la infraestructura de envío de datos mediante la implementación de una plataforma digital avanzada que permita a los socios del sector enviar datos estandarizados.

La FDA señala que para alcanzar estos objetivos será necesario reforzar las colaboraciones entre el sector público y el privado. Solicita a la industria que aporte sus comentarios sobre cómo la agencia puede transformar la gestión y la comunicación de las retiradas de productos alimenticios, con el fin de lograr una mayor sensibilización del público al respecto. 

La carta también sugiere que los fabricantes y los minoristas consideren ampliar el uso de las notificaciones públicas a una gama más amplia de situaciones. Esto puede incluir informar sobre problemas de seguridad que tal vez no justifiquen una retirada del mercado o sobre la presencia de contaminantes en una muestra de producto, incluso si el lote afectado no se ha distribuido. La FDAyahapedido anteriormente alas empresas que notifiquen voluntariamente a la agencia cuando se produzca esta situación.

De cara al futuro

Los expertos jurídicos de Hogan Lovellsrecomiendan que los fabricantes, distribuidores o minoristas de leche de fórmula, alimentos para bebés y productos alimenticios destinados a los niños revisen las peticiones de la FDA recogidas en la carta y las comparen con sus protocolos internos para notificar a la FDA y al público las retiradas de productos. Aunque las recomendaciones formuladas por la agencia no son jurídicamente vinculantes, constituyen buenas prácticas que conviene seguir. Las empresas deberían evaluar si deben modificar su enfoque de las retiradas del mercado a la luz de las peticiones de la agencia para demostrar tanto a los reguladores como al público que su prioridad es garantizar la seguridad de los consumidores. 

Las empresas también deberían aprovechar cualquieroportunidadpara aportar sugerencias a la FDA sobre cómo mejorar las comunicaciones relativas a las retiradas de productos y la gestión de datos, incluso mediante la integración de nuevas tecnologías. Es probable que cualquier cambio en las comunicaciones relativas a las retiradas de productos de leche de fórmula para lactantes y otros alimentos destinados a los niños se aplique en toda la FDA, por lo que todas las empresas que se encuentren bajo su jurisdicción deberían estar muy atentas a las novedades.

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