16 September 2025
Pada tanggal 9 Juli 2025, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengirimkan surat kepada pelaku usaha yang terlibat dalam produksi dan distribusi susu formula bayi, makanan bayi, dan makanan yang ditujukan untuk anak-anak. Komunikasi tersebut mendesak perusahaan untuk menyederhanakan komunikasi penarikan produk dengan badan tersebut dan masyarakat.
FDA telah bersiaga tinggi dalam hal susu formula bayi sejak penarikan kembali pada awal tahun 2022 yang mengakibatkan kekurangan produk secara global dan gangguan distribusi selama berbulan-bulan untuk pasokan AS. Hal ini juga mendorong dilakukannya tinjauan internal dan eksternal yang ekstensif terhadap badan tersebut. Sejak saat itu, FDA telah mengambil beberapa langkah tambahan untuk mengamankan rantai pasokan susu formula bayi dan memastikan kualitas dan keamanan susu formula bayi.
Baru-baru ini, pada bulan Desember 2024, FDA mengeluarkan draf panduan yang menguraikan langkah-langkah yang harus diikuti oleh produsen susu formula bayi untuk memberi tahu badan tersebut jika terjadi penghentian permanen atau gangguan produksi yang secara signifikan dapat mengganggu pasokan produk di AS. Susu formula bayi dan makanan lain yang ditujukan untuk anak-anak tetap menjadi topik prioritas dalam agenda panduan yang diusulkan oleh Human Foods Program (HFP).
Pada bulan Maret, FDA mengumumkan "Operation Stork Speed" untuk membantu badan tersebut memastikan kualitas, keamanan, kecukupan nutrisi, dan ketahanan pasokan susu formula bayi dalam negeri. Di bawah rencana ini, FDA telah berkomitmen untuk meningkatkan pengujian logam berat dan kontaminan lainnya dalam susu formula bayi dan makanan lain yang dikonsumsi anak-anak, memperluas kebijakan impor pribadi untuk susu formula yang dibuat di luar AS, dan mendorong kolaborasi antara produsen dan FDA untuk secara proaktif menjawab pertanyaan-pertanyaan mengenai peningkatan transparansi dan pelabelan yang lebih jelas.
FDA berencana untuk meningkatkan transparansi
Surat pada bulan Juli yang ditandatangani oleh Komisaris FDA Dr. Marty Makary dan Wakil Komisaris untuk Makanan Manusia Kyle Diamantas, mengusulkan "perombakan strategis" sistem penarikan untuk memenuhi kebutuhan akan pemberitahuan yang tepat waktu. FDA menguraikan beberapa tujuan jangka pendek dan jangka panjang untuk "merevolusi" bagaimana industri dan pemerintah bekerja sama.
Sasaran jangka pendek
- Tingkatkan akses publik terhadap informasi penarikan produk yang penting dengan membuat halaman web terpusat yang berfokus pada konsumen dengan penekanan pada susu formula, makanan bayi, dan makanan yang ditujukan untuk anak-anak.
- Mengevaluasi protokol komunikasi penarikan internal dan eksternal untuk memastikan keselarasan dengan praktik terbaik saat ini dan prioritas kesehatan masyarakat.
- Meningkatkan jangkauan dan kejelasan komunikasi penarikan produk dari FDA dengan memanfaatkan penelitian kelompok fokus dan umpan balik dari pemangku kepentingan lainnya mengenai strategi komunikasi risiko.
Tujuan jangka panjang
- Optimalkan pengumpulan informasi penarikan dengan mendesain ulang dan mendigitalkan dokumentasi penarikan utama untuk mendukung ekstraksi data otomatis dan analisis dengan bantuan AI.
- Memodernisasi infrastruktur pengiriman data dengan menerapkan platform digital yang canggih bagi mitra industri untuk mengirimkan data yang terstandardisasi.
FDA mencatat bahwa untuk mencapai tujuan-tujuan ini akan membutuhkan peningkatan kemitraan publik-swasta. FDA meminta industri untuk memberikan umpan balik tentang bagaimana badan tersebut dapat mengubah cara penarikan makanan dikelola dan dikomunikasikan untuk meningkatkan kesadaran publik tentang penarikan makanan.
Surat tersebut juga menyarankan agar produsen dan peritel mempertimbangkan untuk memperluas penggunaan notifikasi publik ke situasi yang lebih luas. Hal ini dapat mencakup komunikasi tentang masalah keamanan yang mungkin tidak memerlukan penarikan atau adanya kontaminan dalam sampel produk, meskipun lot yang terkena dampak belum didistribusikan. FDA sebelumnya telah meminta perusahaan untuk secara sukarela memberi tahu badan tersebut ketika skenario ini terjadi.
Melihat ke depan
Pakar hukum dari Hogan Lovells menyarankan agar produsen, distributor, atau pengecer susu formula bayi, makanan bayi, dan makanan yang ditujukan untuk anak-anak meninjau permintaan FDA dalam surat tersebut dengan protokol internal mereka untuk memberi tahu FDA dan publik tentang penarikan. Meskipun saran yang diberikan oleh badan tersebut tidak mengikat secara hukum, saran-saran tersebut merupakan praktik terbaik untuk diikuti. Perusahaan harus mengevaluasi apakah akan memodifikasi pendekatan penarikan produk mereka sehubungan dengan permintaan FDA untuk menunjukkan kepada regulator dan publik bahwa mereka fokus untuk menjaga keamanan publik.
Perusahaan juga harus memanfaatkan setiap kesempatan untuk memberikan masukan kepada FDA tentang cara meningkatkan komunikasi penarikan dan manajemen data, termasuk melalui integrasi teknologi baru. Setiap perubahan pada komunikasi penarikan susu formula bayi dan makanan lain yang ditujukan untuk anak-anak kemungkinan besar akan diadopsi oleh FDA, sehingga semua perusahaan yang berada di bawah yurisdiksinya harus memonitor perkembangan baru.
Dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, Sedgwick Brand Protection telah menangani lebih dari 7.000 penarikan produk yang paling penting dan sensitif di 150+ negara dan 50+ bahasa, selama lebih dari 30 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang penarikan produk dan solusi tanggap insiden kami, kunjungi situs web kami di sini.
