Die FDA fordert die Hersteller von Säuglingsnahrung auf, die Kommunikation bei Rückrufaktionen zu verbessern

Am 9. Juli 2025richtetedie US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA)ein Schreibenan Unternehmen, die in der Herstellung und im Vertrieb von Säuglingsnahrung, Babynahrung und Lebensmitteln für Kinder tätig sind. In diesem Schreiben wurden die Unternehmen aufgefordert, die Kommunikation im Zusammenhang mit Produktrückrufen gegenüber der Behörde und der Öffentlichkeit zu optimieren.

Die FDA ist in Bezug auf Säuglingsnahrung in höchster Alarmbereitschaft, seit ein Rückruf Anfang 2022 zu einer weltweiten Verknappung des Produkts und zu monatelangen Versorgungsengpässen in den USA geführt hat. Dies gab zudem Anlass zu umfassenden internen und externen Überprüfungen der Behörde. Seitdem hat die FDA mehrere zusätzliche Maßnahmen ergriffen, um die Lieferkette für Säuglingsnahrung zu sichern und die Qualität sowie die Sicherheit der Säuglingsnahrung zu gewährleisten. 

Zuletzt, im Dezember 2024,veröffentlichtedie FDAeinen Leitlinienentwurf,in dem die Schritte dargelegt werden, die Hersteller von Säuglingsnahrung befolgen müssen, um die Behörde im Falle einer dauerhaften Einstellung oder einer Produktionsunterbrechung zu benachrichtigen, die die Versorgung der USA mit dem Produkt erheblich beeinträchtigen könnte. Säuglingsnahrung und andere Lebensmittel für Kleinkinder bleiben ein vorrangiges Thema auf der Agendadervorgeschlagenen Leitliniendes Human Foods Program (HFP).

Im März kündigte die FDAdie „Operation Stork Speed“an, um die Behörde dabei zu unterstützen, die Qualität, Sicherheit, ernährungsphysiologische Angemessenheit und Widerstandsfähigkeit der inländischen Versorgung mit Säuglingsnahrung weiterhin zu gewährleisten. Im Rahmen dieses Plans hat sich die FDA verpflichtet, die Untersuchungen auf Schwermetalle und andere Schadstoffe in Säuglingsnahrung und anderen Lebensmitteln, die Kinder zu sich nehmen, zu verstärken, die Regelung für den privaten Import von außerhalb der USA hergestellter Säuglingsnahrung auszuweiten und die Zusammenarbeit zwischen Herstellern und der FDA zu fördern, um Fragen hinsichtlich erhöhter Transparenz und klarerer Kennzeichnung proaktiv anzugehen.

Die FDA plant, die Transparenz zu erhöhen

In demim Juli verfassten Schreiben, das von FDA-Kommissar Dr. Marty Makary und dem stellvertretenden Kommissar für Lebensmittel, Kyle Diamantas, unterzeichnet wurde, wird eine „strategische Überarbeitung“ der Rückrufsysteme vorgeschlagen, um dem Bedarf an zeitnahen Benachrichtigungen gerecht zu werden. Die FDA skizziert mehrere kurz- und langfristige Ziele, um die Zusammenarbeit zwischen Industrie und Regierung „zu revolutionieren“.

Kurzfristige Ziele

• Verbessern Sie den öffentlichen Zugang zu wichtigen Rückrufinformationen, indem Sie eine zentralisierte, verbraucherorientierte Webseite einrichten, deren Schwerpunkt auf Säuglingsnahrung, Babynahrung und Lebensmitteln für Kinder liegt.
• Die internen und externen Kommunikationsprotokolle für Rückrufaktionen sind zu überprüfen, um sicherzustellen, dass sie mit den aktuellen Best Practices und den Prioritäten im Bereich der öffentlichen Gesundheit im Einklang stehen.
• Verbesserung der Reichweite und Verständlichkeit der Mitteilungen der FDA zu Rückrufaktionen durch die Nutzung von Fokusgruppenuntersuchungen und anderem Feedback von Interessengruppen zu Strategien der Risikokommunikation.

Langfristige Ziele

• Optimieren Sie die Erfassung von Rückrufdaten, indem Sie wichtige Rückrufunterlagen neu gestalten und digitalisieren, um die automatisierte Datenextraktion und die KI-gestützte Analyse zu unterstützen.
• Modernisierung der Infrastruktur für die Datenübermittlung durch die Einführung einer fortschrittlichen digitalen Plattform, über die Branchenpartner standardisierte Daten übermitteln können.

Die FDA weist darauf hin, dass zur Erreichung dieser Ziele verstärkte öffentlich-private Partnerschaften erforderlich sein werden. Sie bittet die Branche um Rückmeldungen dazu, wie die Behörde die Abwicklung und Kommunikation von Lebensmittelrückrufen umgestalten kann, um die Öffentlichkeit besser über Rückrufe zu informieren. 

In dem Schreiben wird außerdem vorgeschlagen, dass Hersteller und Händler erwägen sollten, öffentliche Bekanntmachungen auf ein breiteres Spektrum von Situationen auszuweiten. Dazu könnte die Information über Sicherheitsbedenken gehören, die möglicherweise keinen Rückruf rechtfertigen, oder über das Vorhandensein von Verunreinigungen in einer Produktprobe, selbst wenn die betroffene Charge noch nicht in den Verkehr gebracht wurde. Die FDA hat Unternehmenbereits zuvor gebeten, die Behörde in solchen Fällen freiwillig zu benachrichtigen.

Ein Blick in die Zukunft

Rechtsexperten von Hogan Lovellsempfehlen Herstellern, Vertreibern oder Einzelhändlern von Säuglingsnahrung, Babynahrung und Lebensmitteln für Kinder, die in dem Schreiben der FDA enthaltenen Aufforderungen anhand ihrer internen Richtlinien zur Benachrichtigung der FDA und der Öffentlichkeit über Rückrufe zu überprüfen. Auch wenn die von der Behörde dargelegten Empfehlungen nicht rechtsverbindlich sind, stellen sie bewährte Vorgehensweisen dar, an die man sich halten sollte. Unternehmen sollten prüfen, ob sie ihr Rückrufverfahren angesichts der Forderungen der Behörde anpassen sollten, um sowohl den Aufsichtsbehörden als auch der Öffentlichkeit zu zeigen, dass ihnen die Sicherheit der Öffentlichkeit am Herzen liegt. 

Unternehmen sollten zudem jedeGelegenheitnutzen, der FDA Anregungen zur Verbesserung der Kommunikation bei Rückrufaktionen und des Datenmanagements zu unterbreiten, unter anderem durch den Einsatz neuer Technologien. Änderungen hinsichtlich der Kommunikation bei Rückrufaktionen für Säuglingsnahrung und andere für Kinder bestimmte Lebensmittel werden voraussichtlich FDA-weit umgesetzt, sodass alle Unternehmen, die in den Zuständigkeitsbereich der FDA fallen, neue Entwicklungen aufmerksam verfolgen sollten.

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