Leitlinien für das „Human Foods Program 2025“ veröffentlicht 

Am 30. Juniveröffentlichtedas Human Foods Program (HFP) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) seinen Entwurf für die Leitlinienagenda, in dem mögliche neue Themen für Leitfäden oder Überarbeitungen bestehender Leitfäden dargelegt werden, mit denen sich die Behörde voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2025 befassen wird.

Schwerpunktthemen

Die FDA hat sieben Themen auf die HFP-Tagesordnung gesetzt. Das sind mehr als in derAktualisierung vom Januar 2024. Die Behörde wird der Veröffentlichung der folgenden Dokumente bis Ende des Jahres Vorrang einräumen:

• Leitfaden zu Anmeldungen neuer Lebensmittelzutaten (NDI) und damit zusammenhängenden Fragen: Angaben zur Identität und Sicherheit der NDI
• Entwurf eines Leitfadens zu Lebensmittelfarbstoffen aus natürlichen Quellen: Frucht- und Gemüsesäfte als Farbstoffe in Lebensmitteln
• Entwurf eines Leitfadens zu Grenzwerten für Cadmium in Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder
• Entwurf eines Leitfadens zu Grenzwerten für anorganisches Arsen in Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder
• Entwurf eines Leitfadens zu den Aktionsgrenzwerten für Opiatalkaloide in Mohnsamen
• Entwurf eines Leitfadens zur Verordnung über die Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln: Fragen und Antworten
• Entwurf eines Leitfadens zur Gefahrenanalyse und zu risikobasierten Präventivmaßnahmen für Lebensmittel; Kapitel 12: Präventivmaßnahmen bei chemischen Gefahren

Die neueste Veröffentlichung umfasst drei neue Themen: Opiatalkaloide in Mohnsamen, Lebensmittelfarbstoffe aus natürlichen Quellen wie Obst- und Gemüsesäften sowie Angaben zur Identität und Sicherheit eines NDI. Die FDA veröffentlichte im Januar eineInformationsanfrage (Request for Information, RFI)zu den Praktiken der Industrie im Zusammenhang mit Mohnsamen, um insbesondere ein besseres Verständnis der aktuellen Vorgehensweisen zu erlangen und zu klären, ob diese das Vorkommen von Opiatalkaloiden in Mohnsamen erhöhen oder verringern könnten.

Wie bereits in denvergangenen Jahren befassen sich viele der Tagesordnungspunkte mit Lebensmitteln, die für den Verzehr durch jüngere Verbraucher (d. h. Säuglinge, Babys und Kleinkinder) bestimmt sind. Schwermetalle in Lebensmitteln für Kinder sind für die FDA ein vorrangiges Thema, wie die kürzlich im Januar 2025 veröffentlichte„Final Guidance for Industry on Action Levels for Lead in Processed Food Intended for Babies and Young Children“ (Endgültige Leitlinie für die Industrie zu Grenzwerten für Blei in verarbeiteten Lebensmitteln für Babys und Kleinkinder) zeigt. Während diese Leitlinie bereits im Januar 2024 in die Prioritätenliste des Programms aufgenommen und innerhalb eines Jahres umgesetzt wurde, stehen die Leitlinienentwürfe zu Cadmium und Arsen bereits seitJuli 2023 auf der Tagesordnung.

Die Aktion „Stork Speed“,die die FDA im März 2025 angekündigt hat, sieht vor, die Untersuchungen auf Schwermetalle und andere Schadstoffe in Säuglingsnahrung und anderen Lebensmitteln, die Kinder zu sich nehmen, zu verstärken.

Der Berichtder Kommission „Make America Healthy Again“ (MAHA)über chronische Erkrankungen im Kindesalteridentifizierte zudem die Belastung durch Umweltchemikalien, darunter Schwermetalle, als eine von vier Hauptursachen, denen die Regulierungsbehörden Vorrang einräumen sollten. Die Strategie der Kommission im Anschluss an den Bericht könnte dazu beitragen, die seit langem erwarteten Leitlinien für Cadmium und Arsen voranzutreiben.

Anwälte der Kanzlei Michael Best & Friedrich LLPweisen darauf hin, dass zwei der weiteren neuen Themen ebenfalls im Fokus der MAHA-Kommission stehen: natürliche Lebensmittelfarbstoffe und die Auflistung der Zutaten. Daher ist davon auszugehen, dass diese Tagesordnungspunkte priorisiert oder in umfassendere regulatorische Aktualisierungen im Zusammenhang mit den Empfehlungen integriert werden, die die Kommission voraussichtlich zur Bekämpfung chronischer Erkrankungen im Kindesalter veröffentlichen wird.

Ein Blick in die Zukunft

Die Trump-Regierung hat einen Schwerpunkt auf den Abbau übermäßiger Regulierungsauflagen gelegt, ohne dabei die Produktsicherheit zu beeinträchtigen.Die Exekutivverordnung 14192 schreibt vor, dass Bundesbehörden für jede neu erlassene Vorschrift zehn bestehende Vorschriften aufheben müssen.Einige Expertenhaben Bedenken geäußert, dass dies zu einer Verringerung der Anzahl der FDA-Leitfäden führen könnte. 

Derstellvertretende Kommissar für Politik, Gesetzgebung und internationale Angelegenheiten bei der FDA erklärte jedoch: „Ich denke, wenn man sich die Durchführungsverordnung ansieht, ist sie sehr weit gefasst; eine Reihe von Maßnahmen können als deregulierend eingestuft werden. Daher arbeiten wir noch daran und prüfen sie, aber es werden weiterhin Leitlinien von der Behörde veröffentlicht werden, so wie es auch in der Vergangenheit der Fall war.“ Die Veröffentlichung einer offiziellen HFP-Leitlinienagenda scheint diese Aussage zu untermauern. 

Es sei ausdrücklich darauf hingewiesen, dass weder Entwürfe noch endgültige Leitfäden, die zur Umsetzung der Prioritäten des FDA-HFP veröffentlicht werden, rechtlich durchsetzbare Anforderungen darstellen. In einer Zeit, in der sowohl Verbraucher als auch Aufsichtsbehörden die Lebensmittelindustrie mit strengem Blick betrachten, ist es jedoch wichtig, dass Unternehmen die Leitfäden der FDA sorgfältig prüfen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen, um deren Empfehlungen umzusetzen. 

Sedgwick Brand Protection genießt das Vertrauen weltweit führender Marken und hat in den letzten 30 Jahren mehr als 7.000 der zeitkritischsten und sensibelsten Produktrückrufe in über 150 Ländern und in mehr als 50 Sprachen abgewickelt. Um mehr über unsere Lösungen für Produktrückrufe und die Reaktion auf Vorfälle zu erfahren, besuchen Sie unsere Websitehier.