A FDA apela à indústria de fórmulas para lactentes para que melhore as comunicações relativas a recolhas

Em 9 de julho de 2025, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA)enviou uma cartaàs empresas envolvidas na fabricação e distribuição de fórmulas infantis, alimentos para bebés e alimentos destinados a crianças. A comunicação instava as empresas a simplificar as comunicações sobre recolha de produtos com a agência e o público.

A FDA está em alerta máximo no que diz respeito às fórmulas infantis desde que um recall no início de 2022 resultou em uma escassez global do produto e meses de interrupção na distribuição do abastecimento nos EUA. Isso também levou a extensas revisões internas e externas da agência. Desde então, a FDA tomou várias medidas adicionais para proteger a cadeia de abastecimento de fórmulas infantis e garantir a qualidade e a segurança dessas fórmulas. 

Mais recentemente, em dezembro de 2024, a FDApublicou um projeto de orientaçãoque descreve os passos que os fabricantes de leite em pó para bebés devem seguir para notificar a agência em caso de descontinuação permanente ou interrupção da produção que possa perturbar significativamente o abastecimento do produto nos EUA. O leite em pó para bebés e outros alimentos destinados a crianças pequenas continuam a ser um tema prioritário na agenda de orientações propostaspelo Programa de Alimentos para Consumo Humano (HFP).

Em março, a FDA anuncioua “Operação Stork Speed”para ajudar a agência a garantir a qualidade, segurança, adequação nutricional e resiliência contínuas do fornecimento doméstico de fórmulas infantis. Sob este plano, a FDA comprometeu-se a aumentar os testes para metais pesados e outros contaminantes em fórmulas infantis e outros alimentos consumidos por crianças, estendendo a política de importação pessoal para fórmulas fabricadas fora dos EUA e incentivando a colaboração entre fabricantes e a FDA para abordar proativamente questões sobre maior transparência e rotulagem mais clara.

A FDA planeia aumentar a transparência

A carta de julho, assinada pelo Comissário da FDA, Dr. Marty Makary, e pelo Vice-Comissário para Alimentos Humanos, Kyle Diamantas, propõe uma «revisão estratégica» dos sistemas de recolha para atender à necessidade de notificações oportunas. A FDA descreve várias metas de curto e longo prazo para «revolucionar» a forma como a indústria e o governo trabalham em conjunto.

Objetivos de curto prazo

• Melhorar o acesso do público a informações críticas sobre recalls, criando uma página da Web centralizada e focada no consumidor, com ênfase em fórmulas infantis, alimentos para bebés e alimentos destinados a crianças.
• Avalie os protocolos internos e externos de comunicação de recall para garantir o alinhamento com as melhores práticas atuais e as prioridades de saúde pública.
• Melhore o alcance e a clareza das comunicações de recall da FDA, aproveitando pesquisas com grupos focais e outros comentários das partes interessadas sobre estratégias de comunicação de risco.

Objetivos a longo prazo

• Otimize a recolha de informações de recall redesenhando e digitalizando a documentação de recall essencial para apoiar a extração automatizada de dados e a análise assistida por IA.
• Modernizar a infraestrutura de envio de dados através da implementação de uma plataforma digital avançada para que os parceiros do setor enviem dados padronizados.

A FDA observa que, para atingir esses objetivos, será necessário aumentar as parcerias público-privadas. Ela solicita que o setor forneça feedback sobre como a agência pode transformar a forma como os recalls de alimentos são geridos e comunicados, a fim de permitir uma maior conscientização do público sobre os recalls. 

A carta também sugere que os fabricantes e retalhistas considerem expandir o uso de notificações públicas para uma gama mais ampla de situações. Isso pode incluir a comunicação sobre questões de segurança que podem não justificar um recall ou a presença de contaminantes numa amostra do produto, mesmo que o lote afetado não tenha sido distribuído. A FDAjáhaviasolicitadoàs empresas que notificassem voluntariamente a agência quando esse cenário ocorresse.

Olhando para o futuro

Os especialistas jurídicos da Hogan Lovellssugerem que os fabricantes, distribuidores ou retalhistas de fórmulas infantis, alimentos para bebés e alimentos destinados a crianças devem rever os pedidos da FDA na carta em relação aos seus protocolos internos para notificar a FDA e o público sobre recolhas. Embora as sugestões apresentadas pela agência não sejam juridicamente vinculativas, elas serão as melhores práticas a seguir. As empresas devem avaliar se devem modificar a sua abordagem de recolha à luz das solicitações da agência para mostrar aos reguladores e ao público que estão focadas em manter a segurança pública. 

As empresas também devem aproveitar todasas oportunidadespara fornecer à FDA sugestões sobre como melhorar as comunicações de recolhimento e a gestão de dados, inclusive através da integração de novas tecnologias. Quaisquer alterações nas comunicações de recolhimento de fórmulas infantis e outros alimentos destinados a crianças provavelmente serão adotadas em toda a FDA, portanto, todas as empresas que se enquadram na sua jurisdição devem acompanhar de perto os novos desenvolvimentos.

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