16 de setembro de 2025
Em 9 de julho de 2025, a U.S. Food and Drug Administration (FDA) enviou uma carta às empresas envolvidas no fabrico e distribuição de fórmulas para lactentes, alimentos para bebés e alimentos destinados a crianças. A comunicação instava as empresas a simplificarem as comunicações de recolha de produtos com a agência e o público.
A FDA tem estado em alerta máximo quando se trata de fórmulas para lactentes desde que uma recolha no início de 2022 resultou numa escassez global do produto e em meses de interrupção da distribuição para o abastecimento dos EUA. Isso também levou a extensas revisões internas e externas da agência. Desde então, a FDA tomou várias medidas adicionais para proteger a cadeia de abastecimento de fórmulas infantis e garantir a qualidade e a segurança das fórmulas infantis.
Mais recentemente, em dezembro de 2024, a FDA emitiu um projeto de orientação que define os passos que os fabricantes de fórmulas para lactentes devem seguir para notificar a agência no caso de uma descontinuação permanente ou interrupção do fabrico que possa perturbar significativamente o fornecimento do produto nos EUA. As fórmulas para lactentes e outros alimentos destinados a crianças pequenas continuam a ser um tópico prioritário na agenda de orientação proposta pelo Programa de Alimentos Humanos (HFP).
Em março, a FDA anunciou a "Operação Stork Speed" para ajudar a agência a garantir a qualidade, segurança, adequação nutricional e resiliência contínuas do fornecimento doméstico de fórmulas para lactentes. No âmbito deste plano, a FDA comprometeu-se a aumentar os testes de deteção de metais pesados e outros contaminantes nas fórmulas para lactentes e noutros alimentos que as crianças consomem, a alargar a política de importação pessoal para as fórmulas fabricadas fora dos EUA e a incentivar a colaboração entre os fabricantes e a FDA para responder proactivamente a questões relacionadas com uma maior transparência e uma rotulagem mais clara.
A FDA planeia aumentar a transparência
A carta de julho, assinada pelo Comissário da FDA, Dr. Marty Makary, e pelo Vice-Comissário para a Alimentação Humana, Kyle Diamantas, propõe uma "revisão estratégica" dos sistemas de recolha para satisfazer a necessidade de notificações atempadas. A FDA define vários objectivos a curto e longo prazo para "revolucionar" a forma como a indústria e o governo trabalham em conjunto.
Objectivos a curto prazo
- Melhorar o acesso do público a informações críticas sobre retiradas de produtos do mercado através da criação de uma página Web centralizada e centrada no consumidor, com ênfase nas fórmulas para lactentes, alimentos para bebés e alimentos destinados a crianças.
- Avaliar os protocolos internos e externos de comunicação de recolha para garantir o alinhamento com as melhores práticas actuais e as prioridades de saúde pública.
- Melhorar o alcance e a clareza das comunicações da FDA sobre a recolha de produtos, tirando partido da investigação de grupos de reflexão e de outras reacções das partes interessadas sobre as estratégias de comunicação dos riscos.
Objectivos a longo prazo
- Otimizar a recolha de informações de recolha redesenhando e digitalizando a documentação chave de recolha para apoiar a extração automática de dados e a análise assistida por IA.
- Modernizar a infraestrutura de apresentação de dados através da implementação de uma plataforma digital avançada para os parceiros do sector apresentarem dados normalizados.
A FDA salienta que a concretização destes objectivos exigirá o reforço das parcerias público-privadas. Pede à indústria que dê feedback sobre a forma como a agência pode transformar a forma como as recolhas de alimentos são geridas e comunicadas para permitir uma maior sensibilização do público para as mesmas.
A carta também sugere que os fabricantes e retalhistas considerem a possibilidade de alargar a sua utilização de notificações públicas a um leque mais vasto de situações. Isto pode incluir a comunicação de preocupações de segurança que podem não justificar uma recolha ou a presença de contaminantes numa amostra de um produto, mesmo que o lote afetado não tenha sido distribuído. A FDA já pediu anteriormente às empresas que notificassem voluntariamente a agência quando este cenário ocorresse.
Olhando para o futuro
Os peritos jurídicos da Hogan Lovells sugerem que os fabricantes, distribuidores ou retalhistas de fórmulas para lactentes, alimentos para bebés e alimentos destinados a crianças devem analisar os pedidos da FDA na carta em relação aos seus protocolos internos para notificar a FDA e o público sobre recolhas. Apesar de as sugestões apresentadas pela agência não serem juridicamente vinculativas, serão as melhores práticas a seguir. As empresas devem avaliar se devem modificar a sua abordagem de recolha à luz dos pedidos da agência para mostrar aos reguladores e ao público que estão concentrados em manter o público seguro.
As empresas também devem aproveitar todas as oportunidades para fornecer à FDA informações sobre como melhorar as comunicações de recolha e a gestão de dados, incluindo através da integração de novas tecnologias. Quaisquer alterações à comunicação de recolha de fórmulas para lactentes e outros alimentos destinados a crianças serão provavelmente adoptadas por toda a FDA, pelo que todas as empresas que se encontram sob a sua jurisdição devem acompanhar de perto os novos desenvolvimentos.
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