La FDA insta a la industria de fórmulas infantiles a mejorar las comunicaciones sobre retiradas de productos

El 9 de julio de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)envió una cartaa las empresas dedicadas a la fabricación y distribución de leche maternizada, alimentos para bebés y alimentos destinados a niños. En la comunicación se instaba a las empresas a agilizar las comunicaciones sobre la retirada de productos con la agencia y el público.

La FDA ha estado en alerta máxima en lo que respecta a la leche de fórmula para bebés desde que una retirada del mercado a principios de 2022 provocó una escasez mundial del producto y meses de interrupción en la distribución del suministro en Estados Unidos. Esto también dio lugar a amplias revisiones internas y externas de la agencia. Desde entonces, la FDA ha tomado varias medidas adicionales para garantizar la cadena de suministro de leche de fórmula para bebés y asegurar la calidad y seguridad de este producto. 

Más recientemente, en diciembre de 2024, la FDApublicó un borrador de directricesen el que se describen los pasos que deben seguir los fabricantes de preparados para lactantes para notificar a la agencia en caso de una interrupción permanente o una interrupción de la fabricación que pueda perturbar significativamente el suministro del producto en los Estados Unidos. Los preparados para lactantes y otros alimentos destinados a niños pequeños siguen siendo un tema prioritario en la agenda de directrices propuestaspor el Programa de Alimentos para Humanos (HFP).

En marzo, la FDA anuncióla «Operación Stork Speed»para ayudar a la agencia a garantizar la calidad, la seguridad, la adecuación nutricional y la resiliencia continuas del suministro nacional de leche de fórmula para bebés. En virtud de este plan, la FDA se ha comprometido a aumentar las pruebas de metales pesados y otros contaminantes en la leche de fórmula y otros alimentos que consumen los niños, ampliar la política de importación personal de leche de fórmula fabricada fuera de los Estados Unidos y fomentar la colaboración entre los fabricantes y la FDA para abordar de forma proactiva las cuestiones relacionadas con una mayor transparencia y un etiquetado más claro.

La FDA planea aumentar la transparencia.

La carta de julio, firmada por el comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, y el comisionado adjunto para Alimentos Humanos, Kyle Diamantas, propone una «revisión estratégica» de los sistemas de retirada de productos para satisfacer la necesidad de notificaciones oportunas. La FDA esboza varios objetivos a corto y largo plazo para «revolucionar» la forma en que la industria y el gobierno trabajan juntos.

Objetivos a corto plazo

• Mejorar el acceso público a información crítica sobre retiradas de productos creando una página web centralizada y orientada al consumidor, con especial énfasis en la leche maternizada, los alimentos para bebés y los alimentos destinados a los niños.
• Evaluar los protocolos de comunicación internos y externos sobre la retirada de productos para garantizar su adecuación a las mejores prácticas actuales y a las prioridades de salud pública.
• Mejorar el alcance y la claridad de las comunicaciones de retirada de productos de la FDA aprovechando los estudios de grupos focales y otros comentarios de las partes interesadas sobre las estrategias de comunicación de riesgos.

Objetivos a largo plazo

• Optimice la recopilación de información sobre retiradas rediseñando y digitalizando la documentación clave sobre retiradas para facilitar la extracción automatizada de datos y el análisis asistido por IA.
• Modernizar la infraestructura de envío de datos mediante la implementación de una plataforma digital avanzada para que los socios del sector envíen datos estandarizados.

La FDA señala que para alcanzar estos objetivos será necesario aumentar las colaboraciones entre el sector público y el privado. Solicita a la industria que aporte sus opiniones sobre cómo la agencia puede transformar la gestión y la comunicación de las retiradas de alimentos para que el público tenga un mayor conocimiento de las mismas. 

La carta también sugiere que los fabricantes y minoristas consideren ampliar el uso de las notificaciones públicas a una gama más amplia de situaciones. Esto puede incluir la comunicación de problemas de seguridad que tal vez no justifiquen una retirada del mercado o la presencia de contaminantes en una muestra de producto, incluso si el lote afectado no se ha distribuido. La FDAyahapedido anteriormente alas empresas que notifiquen voluntariamente a la agencia cuando se produzca esta situación.

Mirando hacia el futuro

Los expertos jurídicos de Hogan Lovellssugieren que los fabricantes, distribuidores o minoristas de leche maternizada, alimentos para bebés y alimentos destinados a niños revisen las solicitudes de la FDA en la carta en comparación con sus protocolos internos para notificar a la FDA y al público sobre las retiradas de productos. Aunque las sugerencias expuestas por la agencia no son legalmente vinculantes, serán las mejores prácticas a seguir. Las empresas deben evaluar si modifican su enfoque de retirada a la luz de las solicitudes de la agencia para demostrar tanto a los reguladores como al público que se centran en mantener la seguridad pública. 

Las empresas también deben aprovechar cualquieroportunidadpara proporcionar a la FDA información sobre cómo mejorar las comunicaciones y la gestión de datos relacionados con las retiradas de productos, incluso mediante la integración de nuevas tecnologías. Es probable que cualquier cambio en la comunicación de las retiradas de productos relacionados con la leche maternizada y otros alimentos destinados a los niños se adopte en toda la FDA, por lo que todas las empresas que se encuentran bajo su jurisdicción deben seguir de cerca las novedades al respecto.

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