MHRA offentliggør høring om reform af lovgivningen for medicinsk udstyr 

I løbet af de seneste måneder har det britiske lægemiddel- og sundhedsproduktagentur (MHRA) gjort betydelige fremskridt i sine bestræbelser på at revidere det britiske lovgivningsmæssige rammeværk for medicinsk udstyr. Med denne reformsøgerMHRAat nåtre centrale mål: at prioritere patientsikkerheden, sikre, at patienterne fortsat har rettidig adgang til det udstyr, de har brug for, styrke Storbritanniens position som et verdensførende miljø for innovatører inden for medicinsk teknologi og gennemføre en større international harmonisering.

Mens seriøse drøftelser om ændringerne begyndte i 2021, er aktiviteterne blevet intensiveret i år. Siden januar 2024 har MHRAoffentliggjort en køreplanfor nye regler for medicinsk udstyr og forelagt parlamentetreglerne om medicinsk udstyr (krav til overvågning efter markedsføring) (ændring) (Storbritannien) fra 2024. Udkastet til lovgivningsinstrumentet om overvågning efter markedsføring (SI) afventer stadig parlamentets godkendelse. 

I mellemtiden søger MHRA også input til foranstaltninger inden markedsføring. Enhøring om regulering af medicinsk udstyr: Veje til markedet ogin vitro-diagnostiskudstyrblev offentliggjort i november. Det er en forløber for et forslag til SI, som agenturet forventes at forelægge parlamentet i begyndelsen af 2025.

Vigtige detaljer om høringen

MHRA konsulterer specifikt om fire områder relateret til reguleringer før markedsføring:

• International tillid.I øjeblikket skal medicinsk udstyr have en UKCA-mærkning (UK Conformity Assessment) eller en CE-mærkning (EU Conformity Assessment) for at kunne markedsføres i Storbritannien (GB). I høringen foreslås det, at en international tillidsordning kunne fungere som et alternativ til UKCA-processen. Dette ville give hurtigere markedsadgang for visse former for udstyr, der allerede er godkendt som sikkert og effektivt i et sammenligneligt reguleringsland.

• UKCA-mærkning. MHRAforeslår at fjerne kravet om, at UKCA-mærkningen skal være fysisk anbragt på medicinsk udstyr, der har gennemgået den britiske overensstemmelsesvurderingsproces. I stedet vil MHRA kræve, at fabrikanterne tildeler medicinsk udstyr unikke enhedsidentifikationsnumre (UDI'er) og registrerer dem hos MHRA, inden de bringes på markedet i Storbritannien, for at forbedre sporbarheden af udstyret.

• In vitro diagnostiske udstyr. MHRAplanlægger at forbedre den internationale harmonisering ved at ændre risikoklassificeringssystemetfor in vitro-diagnostiskudstyr (IVD) for at tilpasse det til den struktur, der anvendes af International Medical Device Regulators Forum og EU. Høringen skitserer MHRA's foreslåede procedure for overensstemmelsesvurdering af IVD'er. Størstedelen af udstyret vil blive omklassificeret til en højere risikoklasse. MHRA vil dog tillade, at IVD'er, der er klassificeret som klasse A eller B, selv erklærer overensstemmelse uden en vurdering fra et britisk godkendt organ.

• Assimileret EU-lovgivning. Detbritiske rammeværk for medicinsk udstyr,Medical Devices Regulation 2002, omfatter flere assimilerede EU-direktiver, der er gennemført i national lovgivning. Fire af disse assimilerede love skulle udløbe den 26. maj 2025. MHRA foreslår at fjerne ophævelsesdatoerne for disse love, så de fortsat finder anvendelse i Storbritannien, indtil de erstattes af en opdateret national lovgivning.

Se fremad

Interessenter har indtil den 5. januar 2025 til at svare på denne høring. Da resultaterne af denne høring vil bidrage til at skabe et nyt regelsæt for medicinsk udstyr i Storbritannien, bør virksomheder i forsyningskæden for medicinsk udstyr benytte sig af muligheden for at give deres mening til kende. Selvom denne høring er relativt begrænset i omfang, foreslår den ændringer, der kan få betydelige konsekvenser for driftseffektivitet, mærkning, markedsføringstilladelser og international harmonisering.

Sedgwick brand protection, som verdens førende brands har tillid til, har håndteret mere end 7.000 af de mest tidskritiske og følsomme produkttilbagekaldelser i mere end 100 lande og på mere end 50 sprog i løbet af 30 år. Hvis du vil vide mere om vores løsninger til produkttilbagekaldelse og afhjælpning, kan du besøge vores hjemmeside her.