MHRA divulga consulta sobre reforma regulatória para dispositivos médicos 

Nos últimos meses, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) fez avanços significativos em seus esforços para revisar a estrutura regulatória de dispositivos médicos do Reino Unido. Com essa reforma, a MHRAbusca atingirtrês objetivos principais: priorizar a segurança do paciente, garantir que os pacientes continuem a ter acesso oportuno aos dispositivos de que precisam, fortalecer a posição do Reino Unido como um ambiente líder mundial para inovadores em tecnologia médica e implementar uma maior harmonização internacional.

Embora as discussões sérias sobre as mudanças tenham começado em 2021, as atividades se intensificaram este ano. Desde janeiro de 2024, a MHRAdivulgou um roteiropara novas regulamentações de dispositivos médicos e apresentou ao Parlamentoas Regulamentações de Dispositivos Médicos (Requisitos de Vigilância Pós-comercialização) (Alteração) (Grã-Bretanha) de 2024. O projeto de Instrumento Legal Pós-comercialização (SI) ainda aguarda aprovação do Parlamento. 

Enquanto isso, a MHRA também está buscando contribuições sobre medidas pré-comercialização. Umaconsulta sobre Regulamentações de Dispositivos Médicos: Rotas para comercialização e dispositivosde diagnóstico in vitrofoi publicada em novembro. É um precursor de uma proposta de SI que a agência deve apresentar ao Parlamento no início de 2025.

Detalhes importantes da consulta

A MHRA está consultando especificamente sobre quatro áreas relacionadas às regulamentações pré-comercialização:

• Confiança internacional.Atualmente, os dispositivos médicos precisam ter uma marcação de Avaliação de Conformidade do Reino Unido (UKCA) ou uma marcação de avaliação de conformidade da UE (CE) para serem colocados no mercado da Grã-Bretanha (GB). A consulta propõe que um esquema de confiança internacional possa servir como alternativa ao processo UKCA. Isso permitiria um acesso mais rápido ao mercado para certos dispositivos que já foram aprovados como seguros e eficazes em um país regulador comparável.

• Marcação UKCA. AMHRA propõe eliminar a exigência de que a marcação UKCA seja fisicamente afixada nos dispositivos médicos que passaram pelo processo de avaliação de conformidade do Reino Unido. Em vez disso, a MHRA exigirá que os fabricantes atribuam Identificações Únicas de Dispositivos (UDIs) aos dispositivos médicos e os registrem na MHRA antes de serem colocados no mercado britânico, a fim de melhorar a rastreabilidade dos dispositivos.

• Dispositivos de diagnóstico in vitro . AMHRA planeja melhorar a harmonização internacional, alterando o sistema de classificação de risco dos dispositivos de diagnósticoin vitro(IVD) para se alinhar com a estrutura utilizada pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos e pela UE. A consulta descreve o procedimento de avaliação da conformidade proposto pela MHRA para os IVD. A maioria dos dispositivos será reclassificada para uma classe de risco mais elevada. No entanto, a MHRA permitirá que os IVD classificados como Classe A ou B autodeclarem a conformidade sem uma avaliação por um organismo aprovado pelo Reino Unido.

• Legislação da UE assimilada. Oatual quadro regulamentar do Reino Unido em matéria de dispositivos médicos, oRegulamento sobre Dispositivos Médicos de 2002, inclui várias diretivas da UE assimiladas que foram transpostas para o direito interno. Quatro dessas leis assimiladas deveriam expirar em 26 de maio de 2025. A MHRA propõe eliminar as datas de revogação dessas leis, para que continuem a ser aplicáveis na Grã-Bretanha até serem substituídas por uma lei interna atualizada.

Olhando para o futuro

As partes interessadas têm até 5 de janeiro de 2025 para responder a esta consulta. Uma vez que os resultados desta consulta ajudarão a construir um novo quadro regulamentar para os dispositivos médicos no Reino Unido, as empresas da cadeia de abastecimento de dispositivos médicos devem aproveitar a oportunidade para dar a sua opinião. Embora esta consulta tenha um âmbito relativamente limitado, propõe alterações que poderão ter um impacto significativo na eficiência operacional, na rotulagem, nas autorizações de comercialização e na harmonização internacional.

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