Como o Reino Unido continua a desenvolver sua própria estrutura regulatória após deixar a União Europeia, parece que o setor de dispositivos médicos será o próximo a ver uma nova legislação. A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) divulgou um roteiro para novas regulamentações em janeiro de 2024, descrevendo as próximas etapas no desenvolvimento de uma nova estrutura para dispositivos médicos.
A MHRA vem trabalhando em novas regulamentações de dispositivos médicos há vários anos, tendo originalmente lançado o processo com uma consulta pública em 2021. Nesse ínterim, o Reino Unido tem operado de acordo com os desatualizados Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2002, que implementaram a legislação da UE da década de 1990. Ao anunciar o novo roteiro regulatório, a MHRA identificou três objetivos principais: colocar a segurança do paciente em primeiro lugar e ajudar a garantir que os pacientes continuem a ter acesso sem demora aos dispositivos de que precisam; melhorar a posição do Reino Unido como um ambiente líder mundial para inovadores de tecnologia médica; e proporcionar maior harmonização internacional.
Principais detalhes do roteiro
A MHRA implementará novas regulamentações por meio de uma série de instrumentos estatutários (SIs), começando com as regulamentações para a vigilância pós-comercialização (PMS) em 2024. A minuta do SI de PMS está nos estágios finais do processo legislativo, e o governo do Reino Unido pretende publicar o SI final no início de 2024 e espera que ele seja aplicado próximo ao final do ano. A versão preliminar do PMS SI, que foi lançada em julho passado, descreve várias medidas importantes, incluindo:
- Detalhes sobre o que deve ser incluído como parte de um sistema de PMS, incluindo os métodos de coleta de dados do PMS para apoiar a captura aprimorada de dados do PMS e a harmonização entre os fabricantes.
- Obrigações aprimoradas de notificação de incidentes graves para que os fabricantes apoiem a detecção de problemas de segurança mais cedo.
- Requisitos mais rigorosos para que os fabricantes realizem revisões periódicas de seus dados de PMS, inclusive para dispositivos médicos implantáveis. Esses requisitos têm como objetivo apoiar os fabricantes na detecção precoce de tendências/sinais que possam ter um impacto sobre a segurança de um dispositivo médico.
A MHRA planeja lançar outras regulamentações básicas em 2025, que constituirão a maior parte da estrutura regulatória. Conforme identificado pela MHRA, as futuras regulamentações básicas serão:
- Introduzir melhorias para dispositivos médicos implantáveis.
- Certifique-se de que os dispositivos tenham um identificador de dispositivo exclusivo (UDI).
- Alterar a classificação de vários tipos de dispositivos.
- Reforçar os requisitos para sistemas de gerenciamento de qualidade e documentação técnica.
- Incluir novos requisitos para as alegações que os fabricantes podem fazer sobre seus dispositivos médicos, exigindo que estejam alinhados com a declaração de finalidade pretendida.
- Alinhar os requisitos essenciais para dispositivos médicos que estão sendo colocados no mercado da Grã-Bretanha com os da UE.
O setor de dispositivos médicos terá a oportunidade de compartilhar informações sobre as futuras regulamentações, pois a MHRA realizará discussões com as partes interessadas no início de 2024. O setor deve começar a analisar o roteiro e outros documentos preliminares divulgados pela MHRA enquanto aguarda a orientação final. As empresas que operam nos mercados do Reino Unido e da UE também devem começar a considerar como a estrutura regulatória do Reino Unido provavelmente provocará mudanças em seus processos de fabricação e controle de qualidade.
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