A MHRA do Reino Unido divulga um roteiro para a próxima revisão da regulamentação dos dispositivos médicos

À medida que o Reino Unido continua a desenvolver seu próprio quadro regulatório após deixar a União Europeia, parece que o setor de dispositivos médicos será o próximo a receber uma nova legislação. A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA)divulgou um roteiropara novas regulamentações em janeiro de 2024, delineando os próximos passos no desenvolvimento de um novo quadro para dispositivos médicos.

A MHRA vem trabalhando em novas regulamentações para dispositivos médicos há vários anos, tendo iniciado o processo com uma consulta pública em 2021. Nesse ínterim, o Reino Unido tem operado sob os regulamentos desatualizados de 2002 para dispositivos médicos, que implementaram a legislação da UE da década de 1990. Ao anunciar o novo roteiro regulatório, a MHRA identificou três objetivos principais: colocar a segurança do paciente em primeiro lugar e ajudar a garantir que os pacientes continuem a ter acesso sem demora aos dispositivos de que necessitam; reforçar a posição do Reino Unido como um ambiente líder mundial para inovadores em tecnologia médica; e proporcionar uma maior harmonização internacional.

Detalhes importantes do roteiro

A MHRA implementará novas regulamentações por meio de uma série de Instrumentos Estatutários (SIs), começando com regulamentações para Vigilância Pós-Comercialização (PMS) em 2024. O projeto de SI da PMS está em fase final do processo legislativo, e o governo do Reino Unido pretende publicar o SI final no início de 2024, com previsão de aplicação no final do ano. Oprojeto de SI da PMS, divulgado em julho passado, descreve várias medidas importantes, incluindo:

• Detalhes sobre o que deve ser incluído como parte de um sistema PMS, incluindo os métodos de coleta de dados PMS para apoiar a melhoria da captura de dados PMS e a harmonização entre os fabricantes.
• Obrigações reforçadas de notificação de incidentes graves para os fabricantes, a fim de apoiar a deteção mais rápida de problemas de segurança.
• Requisitos mais rigorosos para os fabricantes realizarem revisões periódicas dos seus dados PMS, incluindo para dispositivos médicos implantáveis. Esses requisitos visam apoiar os fabricantes na detecção precoce de tendências/sinais que possam ter impacto na segurança de um dispositivo médico.

A MHRA planeja divulgar outras regulamentações essenciais em 2025, que constituirão a maior parte da estrutura regulatória. Conforme identificado pela MHRA, as futurasregulamentações essenciais irão:

• Introduzir melhorias para dispositivos médicos implantáveis.
• Certifique-se de que os dispositivos possuem um identificador único (UDI).
• Altere a classificação de vários tipos de dispositivos.
• Reforçar os requisitos relativos aos sistemas de gestão da qualidade e à documentação técnica.
• Incluir novos requisitos para as alegações que os fabricantes podem fazer sobre seus dispositivos médicos, exigindo que eles estejam alinhados com sua declaração de finalidade pretendida.
• Alinhar melhor os requisitos essenciais para os dispositivos médicos colocados no mercado na Grã-Bretanha com os da UE.

A indústria de dispositivos médicos terá a oportunidade de compartilhar suas opiniões sobre as futuras regulamentações, já que a MHRA realizará discussões com as partes interessadas no início de 2024. A indústria deve começar a revisar o roteiro e outros documentos preliminares divulgados pela MHRA enquanto aguarda as orientações finais. As empresas que operam nos mercados do Reino Unido e da UE também devem começar a considerar como a estrutura regulatória do Reino Unido provavelmente provocará mudanças em seus processos de fabricação e controle de qualidade.

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