A medida que el Reino Unido sigue desarrollando su propio marco normativo tras abandonar la Unión Europea, parece que el sector de los productos sanitarios será el próximo en ver nueva legislación. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) publicó en enero de 2024 una hoja de ruta para la nueva normativa, en la que se esbozan los próximos pasos en el desarrollo de un nuevo marco para los productos sanitarios.
La MHRA lleva varios años trabajando en una nueva normativa sobre productos sanitarios, tras iniciar el proceso con una consulta pública en 2021. Mientras tanto, el Reino Unido ha venido aplicando la anticuada normativa sobre productos sanitarios de 2002, que transponía la legislación de la UE de los años noventa. Al anunciar la nueva hoja de ruta reglamentaria, la MHRA identificó tres objetivos fundamentales: anteponer la seguridad del paciente y contribuir a garantizar que los pacientes sigan teniendo acceso sin demora a los dispositivos que necesitan; mejorar la posición del Reino Unido como entorno líder mundial para los innovadores en tecnología médica; y lograr una mayor armonización internacional.
Detalles clave de la hoja de ruta
La MHRA pondrá en marcha nuevos reglamentos a través de una serie de Instrumentos Estatutarios (IS), comenzando con los reglamentos para la Vigilancia Post-Mercado (PMS) en 2024. El borrador del SI del PMS se encuentra en las fases finales del proceso legislativo, y el gobierno británico tiene la intención de publicar el SI definitivo a principios de 2024 y espera que se aplique cerca de finales de año. El borrador del PMS SI que se publicó el pasado mes de julio esboza varias medidas clave, entre las que se incluyen:
- Detalles de lo que debe incluirse como parte de un sistema PMS, incluidos los métodos de recogida de datos PMS para apoyar la mejora de la captura de datos PMS y la armonización entre fabricantes.
- Mayor obligación de los fabricantes de notificar los incidentes graves para detectar antes los problemas de seguridad.
- Requisitos más estrictos para que los fabricantes realicen revisiones periódicas de sus datos de PMS, incluidos los de productos sanitarios implantables. El objetivo de estos requisitos es ayudar a los fabricantes a detectar antes las tendencias o señales que puedan afectar a la seguridad de un producto sanitario.
La MHRA tiene previsto publicar otras normas básicas en 2025, que constituirán el grueso del marco regulador. Según la MHRA, los futuros reglamentos básicos serán:
- Introducir mejoras en los productos sanitarios implantables.
- Garantizar que los dispositivos tengan un identificador único de dispositivo (UDI).
- Cambia la clasificación de varios tipos de dispositivos.
- Reforzar los requisitos de los sistemas de gestión de la calidad y la documentación técnica.
- Incluir nuevos requisitos para las declaraciones que los fabricantes pueden hacer sobre sus productos sanitarios, exigiéndoles que se ajusten a su declaración de finalidad prevista.
- Adaptar los requisitos esenciales de los productos sanitarios comercializados en Gran Bretaña a los de la UE.
El sector de los productos sanitarios tendrá la oportunidad de compartir sus opiniones sobre la futura normativa, ya que la MHRA celebrará debates con las partes interesadas a principios de 2024. El sector debe empezar a revisar la hoja de ruta y otros borradores de documentos publicados por la MHRA a la espera de las directrices definitivas. Las empresas que operan en los mercados del Reino Unido y la UE también deben empezar a considerar cómo el marco normativo del Reino Unido puede provocar cambios en sus procesos de fabricación y control de calidad.
Con la confianza de las principales marcas del mundo, Sedgwick brand protection ha gestionado más de 7.000 de las retiradas de productos más sensibles y con plazos de entrega más críticos en más de 100 países y más de 50 idiomas, a lo largo de 25 años. Para obtener más información sobre nuestras soluciones de retirada y reparación de productos, visite nuestro sitio web aquí.
Etiquetas: Protección de marcas, Protección de marcas y retirada de productos, Marcas, Sanidad, Legislación, retirada de productos sanitarios, Productos sanitarios, Preservación de marcas, retirada de productos, normativa, Reglamentación