La MHRA del Reino Unido publica una hoja de ruta para la próxima revisión de la normativa sobre productos sanitarios

A medida que el Reino Unido sigue desarrollando su propio marco normativo tras su salida de la Unión Europea, parece que el sector de los productos sanitarios será el siguiente en verse afectado por la nueva legislación. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA)publicóen enero de 2024una hoja de rutapara la nueva normativa, en la que se esbozan los próximos pasos para el desarrollo de un nuevo marco para los productos sanitarios.

La MHRA lleva varios años trabajando en la nueva normativa sobre productos sanitarios, tras haber iniciado el proceso con una consulta pública en 2021. Mientras tanto, el Reino Unido ha estado operando bajo el obsoleto Reglamento sobre Productos Sanitarios de 2002, que implementaba la legislación de la UE de la década de 1990. Al anunciar la nueva hoja de ruta normativa, la MHRA identificó tres objetivos fundamentales: dar prioridad a la seguridad de los pacientes y ayudar a garantizar que estos sigan teniendo acceso sin demora a los productos que necesitan; reforzar la posición del Reino Unido como entorno líder mundial para los innovadores en tecnología médica; y lograr una mayor armonización internacional.

Aspectos clave de la hoja de ruta

La MHRA introducirá nuevas normas mediante una serie de instrumentos normativos (SI), comenzando por las relativas a la vigilancia poscomercialización (PMS) en 2024. El borrador del SI sobre la PMS se encuentra en las últimas fases del proceso legislativo, y el Gobierno del Reino Unido tiene la intención de publicar el SI definitivo a principios de 2024 y espera que entre en vigor a finales de ese año. Elborrador del SI sobre la PMSpublicado el pasado mes de julio describe varias medidas clave, entre las que se incluyen:

• Detalles sobre lo que debe incluirse en un sistema de seguimiento poscomercialización (PMS), incluidos los métodos de recopilación de datos del PMS, con el fin de facilitar una mejor recopilación de dichos datos y la armonización entre los distintos fabricantes.
• Se han reforzado las obligaciones de notificación de incidentes graves por parte de los fabricantes para facilitar la detección más temprana de problemas de seguridad.
• Requisitos más estrictos para que los fabricantes realicen revisiones periódicas de sus datos del sistema de seguimiento poscomercialización (PMS), incluidos los dispositivos médicos implantables. Estos requisitos tienen por objeto ayudar a los fabricantes a detectar de forma más temprana tendencias o señales que puedan afectar a la seguridad de un dispositivo médico.

La MHRA tiene previsto publicar otras normas fundamentales en 2025, que constituirán la mayor parte del marco normativo. Según ha señalado la MHRA, las futurasnormas fundamentales:

• Introducir mejoras en los dispositivos médicos implantables.
• Asegúrese de que los dispositivos cuenten con un identificador único de dispositivo (UDI).
• Modificar la clasificación de varios tipos de dispositivos.
• Reforzar los requisitos relativos a los sistemas de gestión de la calidad y a la documentación técnica.
• Incluir nuevos requisitos relativos a las afirmaciones que los fabricantes pueden hacer sobre sus productos sanitarios, exigiendo que se ajusten a la declaración de finalidad prevista.
• Armonizar en mayor medida los requisitos esenciales para los productos sanitarios que se comercializan en Gran Bretaña con los de la UE.

El sector de los productos sanitarios tendrá la oportunidad de aportar sus opiniones sobre la futura normativa, ya que la MHRA organizará debates con las partes interesadas a principios de 2024. El sector debería empezar a examinar la hoja de ruta y otros borradores publicados por la MHRA mientras espera las directrices definitivas. Las empresas que operan en los mercados del Reino Unido y de la UE también deberían empezar a considerar cómo el marco normativo británico podría dar lugar a cambios en sus procesos de fabricación y control de calidad.

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