La MHRA del Reino Unido publica la hoja de ruta para la próxima revisión de la normativa sobre productos sanitarios.

A medida que el Reino Unido continúa desarrollando su propio marco regulatorio tras abandonar la Unión Europea, parece que la industria de los productos sanitarios será la siguiente en ver una nueva legislación. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA)publicóen enero de 2024una hoja de rutapara la nueva normativa, en la que se esbozan los próximos pasos para desarrollar un nuevo marco para los productos sanitarios.

La MHRA lleva varios años trabajando en la nueva normativa sobre productos sanitarios, cuyo proceso se inició con una consulta pública en 2021. Mientras tanto, el Reino Unido ha estado operando bajo la obsoleta normativa sobre productos sanitarios de 2002, que implementaba la legislación de la UE de la década de 1990. Al anunciar la nueva hoja de ruta normativa, la MHRA identificó tres objetivos fundamentales: dar prioridad a la seguridad de los pacientes y ayudar a garantizar que estos sigan teniendo acceso sin demora a los productos que necesitan; mejorar la posición del Reino Unido como entorno líder mundial para los innovadores en tecnología médica; y lograr una mayor armonización internacional.

Detalles clave de la hoja de ruta

La MHRA pondrá en marcha nuevas regulaciones a través de una serie de instrumentos legales (SI), comenzando con las regulaciones para la vigilancia poscomercialización (PMS) en 2024. El borrador del SI de PMS se encuentra en las últimas fases del proceso legislativo, y el Gobierno del Reino Unido tiene la intención de publicar el SI definitivo a principios de 2024 y espera que se aplique a finales de año. Elborrador del SI de PMSque se publicó el pasado mes de julio describe varias medidas clave, entre las que se incluyen:

• Detalles sobre lo que debe incluirse como parte de un sistema PMS, incluidos los métodos para recopilar datos PMS con el fin de mejorar la captura de datos PMS y la armonización entre los fabricantes.
• Se han reforzado las obligaciones de notificación de incidentes graves por parte de los fabricantes para facilitar la detección temprana de problemas de seguridad.
• Requisitos más estrictos para que los fabricantes realicen revisiones periódicas de sus datos del sistema de notificación de seguridad (PMS), incluidos los dispositivos médicos implantables. Estos requisitos tienen por objeto ayudar a los fabricantes a detectar antes las tendencias o señales que puedan afectar a la seguridad de un dispositivo médico.

La MHRA tiene previsto publicar otras normativas fundamentales en 2025, que constituirán la mayor parte del marco normativo. Según ha identificado la MHRA, las futurasnormativas fundamentales:

• Introducir mejoras en los dispositivos médicos implantables.
• Asegúrese de que los dispositivos tengan un identificador único de dispositivo (UDI).
• Cambiar la clasificación de varios tipos de dispositivos.
• Reforzar los requisitos relativos a los sistemas de gestión de la calidad y la documentación técnica.
• Incluir nuevos requisitos para las afirmaciones que los fabricantes pueden hacer sobre sus dispositivos médicos, exigiéndoles que se ajusten a su declaración de finalidad prevista.
• Ajustar en mayor medida los requisitos esenciales para la comercialización de productos sanitarios en Gran Bretaña a los de la UE.

La industria de dispositivos médicos tendrá la oportunidad de compartir sus opiniones sobre las futuras regulaciones, ya que la MHRA celebrará debates con las partes interesadas a principios de 2024. La industria debería comenzar a revisar la hoja de ruta y otros borradores de documentos publicados por la MHRA mientras esperan las directrices definitivas. Las empresas que operan en los mercados del Reino Unido y la UE también deberían empezar a considerar cómo el marco regulatorio del Reino Unido podría provocar cambios en sus procesos de fabricación y control de calidad.

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