Nu het Verenigd Koninkrijk doorgaat met het ontwikkelen van een eigen regelgevend kader na het verlaten van de Europese Unie, lijkt het erop dat de sector medische hulpmiddelen de volgende zal zijn die nieuwe wetgeving te zien zal krijgen. De Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) heeft in januari 2024 een routekaart voor nieuwe regelgeving uitgebracht, waarin de volgende stappen worden geschetst in de ontwikkeling van een nieuw kader voor medische hulpmiddelen.
De MHRA werkt al enkele jaren aan nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen, nadat het proces in 2021 van start ging met een openbare raadpleging. In de tussentijd werkte het Verenigd Koninkrijk onder de verouderde Medical Devices Regulations 2002, waarmee de EU-wetgeving van 1990 werd geïmplementeerd. Bij de aankondiging van de nieuwe routekaart voor regelgeving heeft de MHRA drie hoofddoelen vastgesteld: de veiligheid van patiënten voorop stellen en ervoor zorgen dat patiënten zonder vertraging toegang blijven houden tot de hulpmiddelen die ze nodig hebben; de positie van het Verenigd Koninkrijk als wereldwijd toonaangevende omgeving voor innovators op het gebied van medische technologie versterken; en zorgen voor meer internationale harmonisatie.
Belangrijkste details van de routekaart
De MHRA zal nieuwe voorschriften uitrollen via een reeks Statutory Instruments (SI's), te beginnen met voorschriften voor Post-Market Surveillance (PMS) in 2024. De ontwerp-PMS SI bevindt zich in de laatste fase van het wetgevingsproces en de Britse regering is van plan om de definitieve SI begin 2024 te publiceren en verwacht dat deze tegen het einde van het jaar van kracht wordt. De ontwerp-PMS SI die afgelopen juli werd gepubliceerd, beschrijft verschillende belangrijke maatregelen, waaronder:
- Details over wat moet worden opgenomen als onderdeel van een PMS-systeem, inclusief de methoden voor het verzamelen van PMS-gegevens om een betere vastlegging van PMS-gegevens en harmonisatie tussen fabrikanten te ondersteunen.
- Verhoogde meldplicht voor ernstige incidenten voor fabrikanten om veiligheidsproblemen sneller te kunnen opsporen.
- Strengere eisen voor fabrikanten om periodieke beoordelingen van hun PMS-gegevens uit te voeren, ook voor implanteerbare medische hulpmiddelen. Deze vereisten zijn bedoeld om fabrikanten te ondersteunen bij het eerder detecteren van trends/signalen die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van een medisch hulpmiddel.
De MHRA is van plan om in 2025 andere kernvoorschriften uit te brengen, die het grootste deel van het regelgevingskader zullen vormen. Zoals vastgesteld door de MHRA, zullen de toekomstige kernvoorschriften:
- Verbeteringen invoeren voor implanteerbare medische hulpmiddelen.
- Zorg ervoor dat apparaten een unieke apparaatidentificatie (UDI) hebben.
- De classificatie van verschillende soorten apparaten wijzigen.
- De vereisten voor kwaliteitsbeheersystemen en technische documentatie aanscherpen.
- Nieuwe eisen opnemen voor de claims die fabrikanten kunnen maken over hun medische hulpmiddelen, waardoor ze in overeenstemming moeten zijn met hun verklaring van het beoogde doel.
- De essentiële vereisten voor medische hulpmiddelen die in Groot-Brittannië op de markt worden gebracht, meer in overeenstemming brengen met die van de EU.
De sector medische hulpmiddelen krijgt de gelegenheid om input te leveren voor de toekomstige regelgeving, aangezien de MHRA begin 2024 besprekingen met belanghebbenden zal houden. In afwachting van definitieve richtlijnen moet de sector beginnen met het doornemen van het stappenplan en andere ontwerpdocumenten die door de MHRA zijn vrijgegeven. Bedrijven die actief zijn op de markten van het VK en de EU moeten ook beginnen na te denken over hoe het regelgevend kader in het VK waarschijnlijk zal leiden tot veranderingen in hun productie- en kwaliteitscontroleprocessen.
Sedgwick brand protection , waarop 's werelds grootste merken vertrouwen, heeft in 25 jaar meer dan 7.000 van de meest tijdkritische en gevoelige product recalls in 100+ landen en 50+ talen beheerd. Bezoek hier onze website voor meer informatie over onze oplossingen voor het terugroepen en herstellen van producten.
Tags: Brand protection, brand protection en terugroepen, Merken, Gezondheidszorg, Wetgeving, terugroepen medische hulpmiddelen, Medische hulpmiddelen, Behoud merken, terugroepen, regelgeving, Regelgeving