Die britische MHRA veröffentlicht einen Fahrplan für die bevorstehende Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung

Da das Vereinigte Königreich nach seinem Austritt aus der Europäischen Union weiterhin an der Entwicklung eines eigenen Rechtsrahmens arbeitet, scheint es, als sei die Medizinproduktebranche als Nächstes von neuen Rechtsvorschriften betroffen. Die britische Arzneimittel- und Gesundheitsproduktbehörde (MHRA)veröffentlichteim Januar 2024einen Fahrplanfür neue Vorschriften, in dem die nächsten Schritte zur Entwicklung eines neuen Rechtsrahmens für Medizinprodukte dargelegt werden.

Die MHRA arbeitet bereits seit mehreren Jahren an neuen Vorschriften für Medizinprodukte und hatte den Prozess ursprünglich im Jahr 2021 mit einer öffentlichen Konsultation eingeleitet. In der Zwischenzeit galt im Vereinigten Königreich die veraltete „Medical Devices Regulations 2002“, mit der EU-Rechtsvorschriften aus den 1990er Jahren umgesetzt wurden. Bei der Bekanntgabe des neuen Regulierungsfahrplans nannte die MHRA drei Kernziele: die Patientensicherheit an erste Stelle zu setzen und dazu beizutragen, dass Patienten weiterhin unverzüglich Zugang zu den von ihnen benötigten Produkten haben; die Position des Vereinigten Königreichs als weltweit führender Standort für Innovatoren im Bereich der Medizintechnik zu stärken; sowie eine stärkere internationale Harmonisierung zu erreichen.

Wichtige Details der Roadmap

Die MHRA wird neue Vorschriften im Rahmen einer Reihe von Rechtsverordnungen (Statutory Instruments, SIs) einführen, beginnend mit den Vorschriften zur Marktüberwachung (Post-Market Surveillance, PMS) im Jahr 2024. Der Entwurf des PMS-SI befindet sich in der Endphase des Gesetzgebungsverfahrens, und die britische Regierung beabsichtigt, das endgültige SI Anfang 2024 zu veröffentlichen; es wird voraussichtlich gegen Ende des Jahres in Kraft treten. Der im vergangenen Juli veröffentlichteEntwurf des PMS-SIenthält mehrere wichtige Maßnahmen, darunter:

• Einzelheiten dazu, was Bestandteil eines PMS-Systems sein muss, einschließlich der Methoden zur Erfassung von PMS-Daten, um eine verbesserte Erfassung dieser Daten und eine Harmonisierung zwischen den Herstellern zu unterstützen.
• Verschärfte Meldepflichten für Hersteller bei schwerwiegenden Vorfällen, um die frühzeitige Erkennung von Sicherheitsproblemen zu unterstützen.
• Strengere Anforderungen an Hersteller hinsichtlich der Durchführung regelmäßiger Überprüfungen ihrer PMS-Daten, auch für implantierbare Medizinprodukte. Diese Anforderungen sollen Hersteller dabei unterstützen, Trends und Signale, die sich auf die Sicherheit eines Medizinprodukts auswirken könnten, frühzeitig zu erkennen.

Die MHRA plant, im Jahr 2025 weitere Kernvorschriften zu veröffentlichen, die den Großteil des Rechtsrahmens ausmachen werden. Wie von der MHRA dargelegt, werden die künftigenKernvorschriften:

• Verbesserungen für implantierbare medizinische Geräte einführen.
• Stellen Sie sicher, dass die Geräte über eine eindeutige Gerätekennung (UDI) verfügen.
• Ändern Sie die Klassifizierung verschiedener Gerätetypen.
• Die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und technische Unterlagen verschärfen.
• Es sollen neue Anforderungen hinsichtlich der Angaben aufgenommen werden, die Hersteller über ihre Medizinprodukte machen dürfen, wobei diese Angaben mit der Erklärung zum Verwendungszweck übereinstimmen müssen.
• Die grundlegenden Anforderungen für Medizinprodukte, die in Großbritannien in Verkehr gebracht werden, sollen stärker an die Anforderungen der EU angeglichen werden.

Die Medizinproduktebranche wird die Möglichkeit haben, sich zu den künftigen Vorschriften zu äußern, da die MHRA Anfang 2024 Gespräche mit den Interessengruppen führen wird. Die Branche sollte damit beginnen, den von der MHRA veröffentlichten Fahrplan und andere Entwürfe zu prüfen, während sie auf die endgültigen Leitlinien wartet. Unternehmen, die auf dem britischen und dem EU-Markt tätig sind, sollten zudem bereits jetzt darüber nachdenken, inwiefern der britische Rechtsrahmen voraussichtlich Änderungen in ihren Fertigungs- und Qualitätskontrollprozessen nach sich ziehen wird.

Sedgwick Brand Protection genießt das Vertrauen weltweit führender Marken und hat in den letzten 25 Jahren mehr als 7.000 der zeitkritischsten und sensibelsten Produktrückrufe in über 100 Ländern und in mehr als 50 Sprachen abgewickelt. Um mehr über unsere Lösungen für Produktrückrufe und Abhilfemaßnahmen zu erfahren, besuchen Sie unsere Websitehier.