Da das Vereinigte Königreich nach dem Austritt aus der Europäischen Union weiterhin seinen eigenen Rechtsrahmen entwickelt, scheint es, dass die Medizinprodukteindustrie als nächstes mit neuen Rechtsvorschriften konfrontiert werden wird. Die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) veröffentlichte im Januar 2024 einen Fahrplan für neue Vorschriften, in dem die nächsten Schritte bei der Entwicklung eines neuen Rahmens für Medizinprodukte skizziert werden.
Die MHRA arbeitet bereits seit mehreren Jahren an neuen Vorschriften für Medizinprodukte. Ursprünglich hatte sie den Prozess mit einer öffentlichen Konsultation im Jahr 2021 eingeleitet. In der Zwischenzeit galten im Vereinigten Königreich die veralteten Medizinprodukte-Verordnungen von 2002, mit denen EU-Recht aus den 1990er Jahren umgesetzt wurde. Bei der Ankündigung des neuen Regulierungsplans nannte die MHRA drei Hauptziele: Die Sicherheit der Patienten soll an erster Stelle stehen und dazu beitragen, dass die Patienten weiterhin ohne Verzögerung Zugang zu den von ihnen benötigten Produkten haben; die Position des Vereinigten Königreichs als weltweit führendes Umfeld für Medizintechnik-Innovatoren soll gestärkt und eine stärkere internationale Harmonisierung erreicht werden.
Die wichtigsten Details des Fahrplans
Die MHRA wird neue Vorschriften über eine Reihe von Rechtsakten (Statutory Instruments, SIs) einführen, beginnend mit Vorschriften für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) im Jahr 2024. Der Entwurf des SI für die PMS befindet sich in der Endphase des Gesetzgebungsverfahrens, und die britische Regierung beabsichtigt, das endgültige SI Anfang 2024 zu veröffentlichen und erwartet, dass es gegen Ende des Jahres in Kraft tritt. Der Entwurf des PMS SI, der im Juli letzten Jahres veröffentlicht wurde, sieht mehrere wichtige Maßnahmen vor, darunter:
- Einzelheiten dazu, was in einem PMS-System enthalten sein muss, einschließlich der Methoden zur Erfassung von PMS-Daten, um eine verbesserte Erfassung von PMS-Daten und eine herstellerübergreifende Harmonisierung zu unterstützen.
- Verbesserte Meldepflichten für schwerwiegende Zwischenfälle für Hersteller, um die frühere Erkennung von Sicherheitsproblemen zu unterstützen.
- Strengere Anforderungen an die Hersteller, regelmäßige Überprüfungen ihrer PMS-Daten vorzunehmen, auch für implantierbare Medizinprodukte. Diese Anforderungen sollen die Hersteller dabei unterstützen, Trends/Signale, die sich auf die Sicherheit eines Medizinprodukts auswirken können, früher zu erkennen.
Die MHRA plant, im Jahr 2025 weitere Kernvorschriften zu erlassen, die den Großteil des Rechtsrahmens ausmachen werden. Wie von der MHRA festgelegt, werden die künftigen Kernvorschriften:
- Einführung von Verbesserungen für implantierbare medizinische Geräte.
- Stellen Sie sicher, dass die Geräte mit einer eindeutigen Gerätekennung (UDI) versehen sind.
- Ändern Sie die Klassifizierung verschiedener Gerätetypen.
- Verschärfung der Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und technische Unterlagen.
- Aufnahme neuer Anforderungen an die Angaben, die Hersteller über ihre Medizinprodukte machen dürfen, wobei diese mit ihrer Zweckbestimmung übereinstimmen müssen.
- Die grundlegenden Anforderungen für Medizinprodukte, die in Großbritannien in Verkehr gebracht werden, sollen stärker an die der EU angeglichen werden.
Die Medizinprodukteindustrie wird die Möglichkeit haben, sich zu den künftigen Vorschriften zu äußern, da die MHRA Anfang 2024 Diskussionen mit den Interessengruppen abhalten wird. Die Branche sollte den Fahrplan und andere von der MHRA veröffentlichte Entwürfe prüfen, während sie auf die endgültigen Leitlinien wartet. Unternehmen, die im Vereinigten Königreich und auf den EU-Märkten tätig sind, sollten sich auch Gedanken darüber machen, wie der britische Rechtsrahmen zu Änderungen ihrer Herstellungs- und Qualitätskontrollprozesse führen könnte.
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