Alors que le Royaume-Uni continue de développer son propre cadre réglementaire après avoir quitté l'Union européenne, il semble que l'industrie des dispositifs médicaux sera la prochaine à bénéficier d'une nouvelle législation. L'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a publié une feuille de route pour de nouvelles réglementations en janvier 2024, décrivant les prochaines étapes de l'élaboration d'un nouveau cadre pour les dispositifs médicaux.
La MHRA travaille depuis plusieurs années à l'élaboration d'une nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux, après avoir lancé le processus par une consultation publique en 2021. Dans l'intervalle, le Royaume-Uni a appliqué la réglementation obsolète de 2002 sur les dispositifs médicaux, qui mettait en œuvre la législation de l'UE des années 1990. En annonçant la nouvelle feuille de route réglementaire, la MHRA a identifié trois objectifs principaux : placer la sécurité des patients au premier plan et contribuer à garantir que les patients continuent d'avoir accès sans délai aux dispositifs dont ils ont besoin ; renforcer la position du Royaume-Uni en tant qu'environnement de premier plan pour les innovateurs dans le domaine des technologies médicales ; et assurer une plus grande harmonisation au niveau international.
Détails clés de la feuille de route
La MHRA mettra en place de nouvelles réglementations par le biais d'une série d'instruments statutaires (SI), en commençant par les réglementations relatives à la surveillance après la mise sur le marché (PMS) en 2024. Le projet de PMS SI est en phase finale du processus législatif, et le gouvernement britannique a l'intention de publier le SI final au début de l'année 2024 et s'attend à ce qu'il s'applique vers la fin de l'année. Le projet de PMS SI qui a été publié en juillet dernier décrit plusieurs mesures clés, y compris :
- Détails sur ce qui doit être inclus dans un système PMS, y compris les méthodes de collecte des données PMS afin d'améliorer la saisie des données PMS et l'harmonisation entre les fabricants.
- Renforcement des obligations de déclaration des incidents graves pour les fabricants afin de permettre une détection plus rapide des problèmes de sécurité.
- des exigences plus strictes pour les fabricants, qui doivent procéder à des examens périodiques de leurs données PMS, y compris pour les dispositifs médicaux implantables. Ces exigences visent à aider les fabricants à détecter plus rapidement les tendances/signaux susceptibles d'avoir un impact sur la sécurité d'un dispositif médical.
La MHRA prévoit de publier d'autres réglementations de base en 2025, qui constitueront l'essentiel du cadre réglementaire. Comme l'a indiqué la MHRA, les futures réglementations de base seront les suivantes
- Introduire des améliorations pour les dispositifs médicaux implantables.
- Veiller à ce que les dispositifs soient dotés d'un identifiant unique (UDI).
- Modifier la classification de plusieurs types d'appareils.
- Renforcer les exigences en matière de systèmes de gestion de la qualité et de documentation technique.
- Inclure de nouvelles exigences concernant les allégations que les fabricants peuvent faire au sujet de leurs dispositifs médicaux, en exigeant qu'elles s'alignent sur leur déclaration de destination.
- aligner davantage les exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux mis sur le marché en Grande-Bretagne sur celles de l'UE.
L'industrie des dispositifs médicaux aura l'occasion de faire part de ses commentaires sur les futures réglementations, car la MHRA organisera des discussions avec les parties prenantes au début de l'année 2024. L'industrie devrait commencer à examiner la feuille de route et d'autres projets de documents publiés par la MHRA en attendant les orientations finales. Les entreprises qui opèrent sur les marchés du Royaume-Uni et de l'UE doivent également commencer à réfléchir à la manière dont le cadre réglementaire britannique est susceptible d'entraîner des changements dans leurs processus de fabrication et de contrôle de la qualité.
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