Alors que le Royaume-Uni continue d’élaborer son propre cadre réglementaire après avoir quitté l’Union européenne, il semble que l’industrie des dispositifs médicaux sera la prochaine à voir une nouvelle législation. L’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA) a publié une feuille de route pour une nouvelle réglementation en janvier 2024, décrivant les prochaines étapes de l’élaboration d’un nouveau cadre pour les dispositifs médicaux.
La MHRA travaille sur de nouvelles réglementations sur les instruments médicaux depuis plusieurs années, après avoir initialement lancé le processus par une consultation publique en 2021. Dans l’intervalle, le Royaume-Uni a fonctionné en vertu du Règlement de 2002 sur les dispositifs médicaux obsolète, qui a mis en œuvre la législation de l’UE des années 1990. En annonçant la nouvelle feuille de route réglementaire, la MHRA a identifié trois objectifs fondamentaux : mettre la sécurité des patients d’abord et aider à s’assurer que les patients continuent d’avoir accès sans délai aux appareils dont ils ont besoin ; renforcer la position du Royaume-Uni en tant qu’environnement de calibre mondial pour les innovateurs en technologie médicale ; et d’assurer une plus grande harmonisation internationale.
Principaux détails de la feuille de route
La MHRA déploiera de nouveaux règlements par le biais d’une série d’instruments réglementaires (IS), en commençant par des règlements pour la surveillance post-commercialisation (PMS) en 2024. Le projet de SI PMS en est aux dernières étapes du processus législatif, et le gouvernement britannique a l’intention de publier le SI final au début de 2024 et s’attend à ce qu’il s’applique vers la fin de l’année. L’ébauche du SI sur les SMR qui a été publiée en juillet dernier décrit plusieurs mesures clés, notamment :
- Des détails sur ce qui doit être inclus dans un système de SMR, y compris les méthodes de collecte des données sur les SMR afin d’améliorer la saisie des données sur les SPM et l’harmonisation entre les fabricants.
- Obligations accrues de déclaration des incidents graves pour les fabricants afin d’appuyer la détection des problèmes de sécurité plus tôt.
- Des exigences plus strictes pour les fabricants d’effectuer des examens périodiques de leurs données pms, y compris pour les dispositifs médicaux implantables. Ces exigences visent à aider les fabricants à détecter plus tôt les tendances et les signaux qui peuvent avoir une incidence sur la sécurité d’un instrument médical.
La MHRA prévoit de publier d’autres règlements de base en 2025, qui constitueront la majeure partie du cadre réglementaire. Comme l’a indiqué la MHRA, les futurs règlements de base :
- Introduire des améliorations pour les dispositifs médicaux implantables.
- Assurez-vous que les appareils ont un identifiant de périphérique unique (UDI).
- Modifiez la classification de plusieurs types d’appareils.
- Renforcer les exigences en matière de systèmes de gestion de la qualité et de documentation technique.
- Inclure de nouvelles exigences pour les allégations que les fabricants peuvent faire au sujet de leurs instruments médicaux, les obligeant à s’aligner sur leur déclaration de l’objectif.
- Aligner davantage les exigences essentielles pour les dispositifs médicaux mis sur le marché en Grande-Bretagne avec celles de l’UE.
L’industrie des instruments médicaux aura l’occasion de partager ses commentaires sur les futurs règlements, car la MHRA tiendra des discussions avec les parties prenantes au début de 2024. L’industrie devrait commencer à examiner la feuille de route et d’autres ébauches de documents publiées par la MHRA en attendant les directives finales. Les entreprises qui opèrent sur les marchés du Royaume-Uni et de l’UE devraient également commencer à examiner comment le cadre réglementaire britannique est susceptible d’entraîner des changements dans leurs processus de fabrication et de contrôle de la qualité.
Reconnu par les plus grandes marques mondiales, Sedgwick brand protection a géré plus de 7 000 des rappels de produits les plus urgents et les plus sensibles dans plus de 100 pays et plus de 50 langues, sur 25 ans. Pour en savoir plus sur nos solutions de rappel de produits et de remédiation, visitez notre site Web ici.
Mots clés : Protection de la marque, protection et rappel de marque, Marques, Soins de santé, Législation, Rappel de dispositifs médicaux, Dispositifs médicaux, Préservation des marques, Rappel, réglementation, Réglementation, Réglementation