La MHRA du Royaume-Uni publie sa feuille de route pour sa prochaine refonte de la réglementation des dispositifs médicaux

Alors que le Royaume-Uni continue de développer son propre cadre réglementaire après avoir quitté l’Union européenne, il semble que l’industrie des dispositifs médicaux sera la prochaine à voir une nouvelle législation. L’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a publié une feuille de route pour de nouvelles réglementations en janvier 2024, décrivant les prochaines étapes pour développer un nouveau cadre pour les dispositifs médicaux.

La MHRA travaille depuis plusieurs années sur de nouvelles réglementations sur les dispositifs médicaux, ayant initialement lancé le processus lors d’une consultation publique en 2021. Entre-temps, le Royaume-Uni fonctionne sous le dépassé Medical Devices Regulations 2002, qui a mis en œuvre la législation européenne des années 1990. En annonçant la nouvelle feuille de route réglementaire, la MHRA a identifié trois objectifs fondamentaux : mettre la sécurité des patients en priorité et aider à s’assurer que les patients continuent d’avoir accès sans délai aux appareils dont ils ont besoin; renforcer la position du Royaume-Uni en tant qu’environnement de chef de file mondial pour les innovateurs en technologie médicale; et d’assurer une plus grande harmonisation internationale.

Détails clés de la feuille de route

La MHRA mettra en place de nouveaux règlements via une série d’Instruments Statutaires (SI), en commençant par les règlements pour la surveillance post-marché (PMS) en 2024. Le projet de SI du PMS en est aux dernières étapes du processus législatif, et le gouvernement britannique prévoit de publier le SI final au début de 2024 et s’attend à ce qu’il s’applique vers la fin de l’année. Le projet de SI du PMS, publié en juillet dernier, présente plusieurs mesures clés, notamment :

• Détails sur ce qui doit être inclus dans un système PMS, y compris les méthodes de collecte des données PMS afin de soutenir une meilleure capture des données PMS et une harmonisation entre les fabricants.
• Renforcement des obligations de signalement des incidents graves pour les fabricants afin de faciliter la détection plus rapide des problèmes de sécurité.
• Des exigences plus strictes pour que les fabricants effectuent des examens périodiques de leurs données PMS, y compris pour les dispositifs médicaux implantables. Ces exigences visent à soutenir les fabricants dans la détection plus précoce des tendances ou signaux pouvant avoir un impact sur la sécurité d’un dispositif médical.

La MHRA prévoit publier d’autres règlements fondamentaux en 2025, qui constitueront la majeure partie du cadre réglementaire. Tel que défini par la MHRA, les futures réglementations de base seront :

• Introduire des améliorations pour les dispositifs médicaux implantables.
• Assurez-vous que les appareils disposent d’un identifiant unique (UDI).
• Changez la classification de plusieurs types d’appareils.
• Renforcer les exigences en matière de systèmes de gestion de la qualité et de documentation technique.
• Inclure de nouvelles exigences concernant les allégations que les fabricants peuvent faire concernant leurs dispositifs médicaux, exigeant qu’ils respectent leur déclaration d’objectif prévu.
• Aligner davantage les exigences essentielles pour les dispositifs médicaux mis sur le marché en Grande-Bretagne avec celles de l’UE.

L’industrie des dispositifs médicaux aura l’occasion de partager ses opinions sur les futures réglementations, puisque la MHRA tiendra des discussions avec les parties prenantes au début de 2024. L’industrie devrait commencer à examiner la feuille de route et les autres documents provisoires publiés par la MHRA en attendant les directives finales. Les entreprises qui opèrent sur les marchés du Royaume-Uni et de l’UE devraient également commencer à considérer comment le cadre réglementaire britannique pourrait entraîner des changements dans leurs processus de fabrication et de contrôle qualité.

Digne de confiance par les principales marques mondiales, Sedgwick Brand Protection a géré plus de 7 000 des rappels de produits les plus critiques et sensibles dans 100+ pays et 50+ langues, sur 25 ans. Pour en savoir plus sur nos solutions de rappel de produits et de remédiation, visitez notre site web ici.