À medida que o Reino Unido continua a desenvolver o seu próprio quadro regulamentar após a saída da União Europeia, parece que o sector dos dispositivos médicos será o próximo a ver nova legislação. A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) divulgou um roteiro para novos regulamentos em janeiro de 2024, delineando os próximos passos no desenvolvimento de um novo quadro para os dispositivos médicos.
A MHRA está a trabalhar em novos regulamentos sobre dispositivos médicos há vários anos, tendo lançado o processo com uma consulta pública em 2021. Entretanto, o Reino Unido tem estado a funcionar ao abrigo dos desactualizados Regulamentos sobre Dispositivos Médicos de 2002, que implementaram a legislação da UE da década de 1990. Ao anunciar o novo roteiro regulamentar, a MHRA identificou três objectivos principais: colocar a segurança dos doentes em primeiro lugar e ajudar a garantir que os doentes continuem a ter acesso sem demora aos dispositivos de que necessitam; reforçar a posição do Reino Unido como um ambiente líder mundial para os inovadores em tecnologia médica; e proporcionar uma maior harmonização internacional.
Principais pormenores do roteiro
A MHRA irá lançar novos regulamentos através de uma série de Instrumentos Estatutários (SIs), começando com regulamentos para a Vigilância Pós-Comercialização (PMS) em 2024. O projeto de SI PMS está nas fases finais do processo legislativo e o governo do Reino Unido tenciona publicar o SI final no início de 2024, prevendo a sua aplicação perto do final do ano. O projeto de SI PMS, publicado em julho passado, define várias medidas fundamentais, incluindo
- Detalhes sobre o que deve ser incluído como parte de um sistema SGP, incluindo os métodos de recolha de dados do SGP para apoiar uma melhor captação de dados do SGP e a harmonização entre fabricantes.
- Reforço das obrigações de notificação de incidentes graves para os fabricantes, a fim de apoiar a deteção mais rápida de problemas de segurança.
- Requisitos mais rigorosos para que os fabricantes efectuem revisões periódicas dos seus dados de PMS, incluindo para dispositivos médicos implantáveis. Estes requisitos têm como objetivo apoiar os fabricantes na deteção precoce de tendências/sinais que possam ter um impacto na segurança de um dispositivo médico.
A MHRA planeia publicar outros regulamentos de base em 2025, que constituirão a maior parte do quadro regulamentar. Tal como identificado pela MHRA, os futuros regulamentos de base irão
- Introduzir melhorias nos dispositivos médicos implantáveis.
- Assegurar que os dispositivos têm um identificador único de dispositivo (UDI).
- Alterar a classificação de vários tipos de dispositivos.
- Reforçar os requisitos relativos aos sistemas de gestão da qualidade e à documentação técnica.
- Incluir novos requisitos para as alegações que os fabricantes podem fazer sobre os seus dispositivos médicos, exigindo que estejam em conformidade com a sua declaração de finalidade.
- Alinhar melhor os requisitos essenciais aplicáveis aos dispositivos médicos colocados no mercado da Grã-Bretanha com os da UE.
O sector dos dispositivos médicos terá a oportunidade de partilhar os seus contributos sobre os futuros regulamentos, uma vez que a MHRA realizará debates com as partes interessadas no início de 2024. O sector deve começar a analisar o roteiro e outros projectos de documentos publicados pela MHRA enquanto aguarda as orientações finais. As empresas que operam nos mercados do Reino Unido e da UE devem também começar a considerar a forma como o quadro regulamentar do Reino Unido é suscetível de provocar alterações nos seus processos de fabrico e de controlo de qualidade.
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