MHRA Inggris merilis peta jalan untuk perombakan regulasi perangkat medis yang akan datang

Seiring dengan terus berkembangnya kerangka regulasi Inggris setelah keluar dari Uni Eropa, tampaknya industri perangkat medis akan menjadi sektor berikutnya yang akan menghadapi peraturan baru. Badan Pengawas Obat dan Produk Kesehatan Inggris (MHRA)telah merilis peta jalanuntuk peraturan baru pada Januari 2024, yang menggambarkan langkah-langkah selanjutnya dalam mengembangkan kerangka regulasi baru untuk perangkat medis.

MHRA telah bekerja pada peraturan baru untuk perangkat medis selama beberapa tahun, dengan proses ini awalnya diluncurkan melalui konsultasi publik pada tahun 2021. Selama periode tersebut, Inggris telah beroperasi berdasarkan Peraturan Alat Kesehatan 2002 yang sudah usang, yang mengimplementasikan peraturan UE tahun 1990-an. Dalam mengumumkan peta jalan regulasi baru, MHRA mengidentifikasi tiga tujuan utama: menempatkan keselamatan pasien sebagai prioritas utama dan memastikan pasien tetap dapat mengakses alat kesehatan yang mereka butuhkan tanpa penundaan; memperkuat posisi Inggris sebagai lingkungan terdepan di dunia bagi inovator teknologi medis; serta mewujudkan harmonisasi internasional yang lebih besar.

Rincian utama dari peta jalan

MHRA akan menerapkan peraturan baru melalui serangkaian Peraturan Perundang-undangan (SIs), dimulai dengan peraturan untuk Pemantauan Pasca-Pasar (PMS) pada tahun 2024. Rancangan SI PMS saat ini berada pada tahap akhir proses legislatif, dan pemerintah Inggris berencana untuk menerbitkan SI final pada awal 2024 dan mengharapkan peraturan tersebut berlaku pada akhir tahun.Rancangan SI PMSyang dirilis pada Juli lalu mencakup beberapa langkah kunci, termasuk:

• Rincian mengenai hal-hal yang harus disertakan dalam sistem PMS, termasuk metode pengumpulan data PMS untuk mendukung peningkatan pengumpulan data PMS dan harmonisasi antar produsen.
• Peningkatan kewajiban pelaporan insiden serius bagi produsen untuk mendukung deteksi masalah keamanan secara lebih cepat.
• Persyaratan yang lebih ketat bagi produsen untuk melakukan tinjauan berkala terhadap data Sistem Pemantauan Pasca-Pasar (PMS) mereka, termasuk untuk perangkat medis yang dapat diimplan. Persyaratan ini bertujuan untuk membantu produsen dalam mendeteksi lebih awal tren/tanda-tanda yang dapat berdampak pada keamanan perangkat medis.

MHRA berencana untuk menerbitkan peraturan inti lainnya pada tahun 2025, yang akan menjadi bagian utama dari kerangka regulasi. Seperti yang diidentifikasi oleh MHRA,peraturan inti di masa depan akan:

• Perkenalkan perbaikan untuk perangkat medis yang dapat diimplan.
• Pastikan perangkat memiliki identifikasi perangkat unik (UDI).
• Ubah klasifikasi beberapa jenis perangkat.
• Perkuat persyaratan untuk sistem manajemen mutu dan dokumentasi teknis.
• Menambahkan persyaratan baru mengenai klaim yang dapat dibuat oleh produsen tentang perangkat medis mereka, yang mengharuskan klaim tersebut sesuai dengan pernyataan tujuan penggunaan yang dimaksud.
• Menyesuaikan persyaratan dasar untuk perangkat medis yang dipasarkan di Britania Raya agar lebih selaras dengan persyaratan Uni Eropa.

Industri perangkat medis akan memiliki kesempatan untuk memberikan masukan terkait regulasi di masa depan, karena MHRA akan mengadakan diskusi dengan pemangku kepentingan pada awal 2024. Industri tersebut disarankan untuk mulai meninjau peta jalan dan dokumen draf lain yang telah dirilis oleh MHRA sambil menunggu panduan akhir. Perusahaan yang beroperasi di pasar Inggris dan UE juga disarankan untuk mulai mempertimbangkan bagaimana kerangka regulasi Inggris kemungkinan akan memicu perubahan dalam proses manufaktur dan pengendalian kualitas mereka.

Dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, perlindungan merek Sedgwick telah menangani lebih dari 7.000 penarikan produk yang paling penting dan sensitif di lebih dari 100 negara dan 50 bahasa, selama lebih dari 25 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang penarikan produk dan solusi remediasi kami, kunjungi situs web kami di sini.