Det britiske helsemyndighetene (MHRA) lanserer en plan for den kommende revisjonen av forskriften om medisinsk utstyr.

Etter hvert som Storbritannia fortsetter å utvikle sitt eget regelverk etter å ha forlatt EU, ser det ut til at medisinsk utstyrsindustrien blir den neste som får oppleve ny lovgivning. Det britiske myndigheten for medisiner og helseprodukter (MHRA) publiserte en plan for nye forskrifter i januar 2024, som skisserte de neste trinnene i utviklingen av et nytt rammeverk for medisinsk utstyr.

MHRA har jobbet med nye forskrifter for medisinsk utstyr i flere år, etter at prosessen opprinnelig ble lansert med en offentlig høring i 2021. I mellomtiden har Storbritannia operert under den utdaterte forskriften om medisinsk utstyr fra 2002, som implementerte EU-lovgivning fra 1990-tallet. I kunngjøringen av den nye regulatoriske veikarten identifiserte MHRA tre kjernemål: å sette pasientsikkerhet først og bidra til å sikre at pasienter fortsatt har tilgang til utstyr de trenger uten forsinkelser; å styrke Storbritannias posisjon som et verdensledende miljø for innovatører innen medisinsk teknologi; og å sørge for større internasjonal harmonisering.

Viktige detaljer i veikartet

MHRA vil rulle ut nye forskrifter via en rekke forskriftsdokumenter (SI-er), og starter med forskrifter for ettermarkedsovervåking (PMS) i 2024. Utkastet til PMS SI er i sluttfasen av lovgivningsprosessen, og den britiske regjeringen har til hensikt å publisere den endelige SI tidlig i 2024 og forventer at den skal gjelde mot slutten av året. Utkastet til PMS SI som ble utgitt i juli i fjor, skisserer flere viktige tiltak, inkludert:

• Detaljer om hva som må inkluderes som en del av et PMS-system, inkludert metodene for å samle inn PMS-data for å støtte forbedret innsamling av PMS-data og harmonisering på tvers av produsenter.
• Forsterkede rapporteringsplikter for alvorlige hendelser for produsenter for å støtte raskere oppdagelse av sikkerhetsproblemer.
• Strengere krav til produsenter om å gjennomføre periodiske gjennomganger av sine PMS-data, inkludert for implanterbart medisinsk utstyr. Disse kravene har som mål å hjelpe produsenter med tidligere oppdagelse av trender/signaler som kan ha innvirkning på sikkerheten til medisinsk utstyr.

MHRA planlegger å utgi andre kjerneforskrifter i 2025, som vil utgjøre hoveddelen av regelverket. Som identifisert av MHRA, vil de fremtidige kjerneforskriftene :

• Innføre forbedringer for implanterbart medisinsk utstyr.
• Sørg for at enhetene har en unik enhetsidentifikator (UDI).
• Endre klassifiseringen av flere typer enheter.
• Styrke kravene til kvalitetsstyringssystemer og teknisk dokumentasjon.
• Inkluder nye krav til påstandene produsenter kan komme med om medisinsk utstyr, som krever at de samsvarer med deres erklæring om tiltenkt formål.
• Bringe de grunnleggende kravene til medisinsk utstyr som bringes på markedet i Storbritannia i større samsvar med EUs krav.

Medisinsk utstyrsbransjen vil ha muligheten til å dele innspill om fremtidige forskrifter, ettersom MHRA vil holde interessentdiskusjoner tidlig i 2024. Bransjen bør begynne å gjennomgå veikartet og andre utkastdokumenter utgitt av MHRA mens de venter på endelig veiledning. Selskaper som opererer i Storbritannia og EU, bør også begynne å vurdere hvordan det britiske regelverket sannsynligvis vil føre til endringer i produksjons- og kvalitetskontrollprosessene deres.

Sedgwicks merkevarebeskyttelse, som er betrodd av verdens ledende merkevarer, har håndtert mer enn 7000 av de mest tidskritiske og sensitive produkttilbakekallingene i over 100 land og på over 50 språk, i over 25 år. For å finne ut mer om våre løsninger for produkttilbakekalling og utbedring, kan du besøke nettstedet vårt her .