MHRA merilis konsultasi mengenai reformasi peraturan untuk perangkat medis 

Dalam beberapa bulan terakhir, Badan Pengawas Obat dan Alat Kesehatan Inggris (MHRA) telah mencapai kemajuan signifikan dalam upayanya untuk merevisi kerangka regulasi alat kesehatan di Inggris. Melalui reformasi ini, MHRAbertujuan untuk mencapaitiga tujuan utama: memprioritaskan keselamatan pasien, memastikan pasien tetap memiliki akses tepat waktu terhadap alat kesehatan yang mereka butuhkan, memperkuat posisi Inggris sebagai lingkungan terdepan di dunia bagi inovator teknologi medis, dan menerapkan harmonisasi internasional yang lebih besar.

Meskipun pembahasan serius tentang perubahan tersebut dimulai pada tahun 2021, aktivitas telah meningkat pesat tahun ini. Sejak Januari 2024, MHRA telahmerilis peta jalanuntuk peraturan baru perangkat medis dan mengajukanPeraturan Perangkat Medis (Persyaratan Pemantauan Pasca-Pasar) (Perubahan) (Britania Raya) 2024ke Parlemen. Rancangan Peraturan Perundang-undangan Pasca-Pasar (SI) masih menunggu persetujuan Parlemen. 

Sementara itu, MHRA juga sedang mengumpulkan masukan mengenai langkah-langkah pra-pasaran.Konsultasi mengenai Peraturan Alat Kesehatan: Jalur Akses Pasar dan AlatDiagnostik In Vitroditerbitkan pada November. Konsultasi ini merupakan langkah awal sebelum Rancangan Peraturan (SI) yang diharapkan akan diajukan oleh lembaga tersebut ke Parlemen pada awal 2025.

Rincian penting dari konsultasi

MHRA sedang melakukan konsultasi khusus mengenai empat bidang yang terkait dengan peraturan pra-pasaran:

• Ketergantungan internasional.Saat ini, perangkat medis harus memiliki tanda kesesuaian UKCA (UK Conformity Assessment) atau tanda kesesuaian UE (CE) untuk dapat dipasarkan di pasar Inggris Raya (GB). Konsultasi ini mengusulkan bahwa skema ketergantungan internasional dapat menjadi alternatif bagi proses UKCA. Hal ini akan memudahkan akses pasar yang lebih cepat bagi perangkat tertentu yang telah disetujui sebagai aman dan efektif di negara regulator yang sebanding.

• Tanda UKCA. MHRAmengusulkan untuk menghapus persyaratan bahwa tanda UKCA harus ditempelkan secara fisik pada perangkat medis yang telah melalui proses penilaian kesesuaian di Inggris. Sebagai gantinya, MHRA akan mewajibkan produsen untuk memberikan Identifikasi Perangkat Unik (UDI) pada perangkat medis dan mendaftarkannya ke MHRA sebelum perangkat tersebut dipasarkan di pasar Inggris Raya guna meningkatkan pelacakan perangkat.

• In vitro perangkat diagnostik. MHRAberencana untuk meningkatkan harmonisasi internasional dengan merevisi sistem klasifikasi risiko perangkatdiagnostik in vitro(IVD) agar sesuai dengan struktur yang digunakan oleh Forum Regulator Perangkat Medis Internasional dan Uni Eropa. Konsultasi ini menjelaskan prosedur penilaian kesesuaian yang diusulkan oleh MHRA untuk IVD. Sebagian besar perangkat akan diklasifikasikan ulang ke dalam kelas risiko yang lebih tinggi. Namun, MHRA akan mengizinkan IVD yang diklasifikasikan sebagai Kelas A atau B untuk menyatakan kesesuaiannya sendiri tanpa penilaian oleh badan yang disetujui di Inggris.

• Hukum UE yang diadopsi. Kerangka kerjaperangkat medis Inggrissaat ini,Peraturan Perangkat Medis 2002, mencakup beberapa direktif UE yang diadopsi dan diintegrasikan ke dalam hukum nasional. Empat dari hukum yang diadopsi tersebut akan berakhir pada 26 Mei 2025. MHRA mengusulkan untuk menghapus tanggal pencabutan hukum-hukum tersebut agar tetap berlaku di Inggris Raya hingga digantikan dengan hukum nasional yang diperbarui.

Melihat ke depan

Pihak berkepentingan memiliki waktu hingga 5 Januari 2025 untuk menanggapi konsultasi ini. Karena hasil konsultasi ini akan membantu membentuk kerangka regulasi baru untuk perangkat medis di Inggris, perusahaan dalam rantai pasok perangkat medis disarankan untuk memanfaatkan kesempatan ini untuk memberikan masukan. Meskipun konsultasi ini relatif terbatas cakupannya, usulan perubahan yang diajukan dapat memiliki dampak signifikan terhadap efisiensi operasional, penandaan, izin pemasaran, dan harmonisasi internasional.

Dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, perlindungan merek Sedgwick telah menangani lebih dari 7.000 penarikan produk yang paling penting dan sensitif di lebih dari 100 negara dan 50 bahasa, selama lebih dari 30 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang penarikan produk dan solusi remediasi kami, kunjungi situs web kami di sini.