MHRA raadpleegt over hervorming regelgeving medische hulpmiddelen 

De afgelopen maanden heeft het Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) aanzienlijke vooruitgang geboekt bij zijn inspanningen om het Britse regelgevingskader voor medische hulpmiddelen te herzien. Met deze hervormingstreefthet MHRA drie kerndoelenna: prioriteit geven aan de veiligheid van patiënten, ervoor zorgen dat patiënten tijdig toegang blijven hebben tot de hulpmiddelen die ze nodig hebben, de positie van het Verenigd Koninkrijk als toonaangevende omgeving voor innovators op het gebied van medische technologie versterken en zorgen voor meer internationale harmonisatie.

Hoewel de serieuze discussie over de veranderingen al in 2021 begon, zijn de activiteiten dit jaar in een stroomversnelling gekomen. Sinds januari 2024 heeft de MHRAeen routekaartvoor nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelengepubliceerdende Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024in het parlement ingediend. Het ontwerp van het Post-Market Statutory Instrument (SI) wacht nog op goedkeuring door het parlement. 

Ondertussen vraagt de MHRA ook om input over maatregelen vóór het in de handel brengen. In november werd eenraadpleginggepubliceerdover medische hulpmiddelen: routes naar de markt enin-vitrodiagnostica. Dit is een voorloper van een voorgestelde SI die het agentschap naar verwachting begin 2025 aan het parlement zal voorleggen.

Belangrijkste details van de raadpleging

De MHRA houdt specifiek overleg over vier gebieden die verband houden met regelgeving vóór het in de handel brengen:

• Internationale erkenning.Momenteel moeten medische hulpmiddelen voorzien zijn van een UKCA-markering (UK Conformity Assessment) of een CE-markering (EU Conformity Assessment) om op de Britse markt te mogen worden gebracht. In de raadpleging wordt voorgesteld om een internationale erkenningsregeling in te voeren als alternatief voor het UKCA-proces. Dit zou een snellere markttoegang mogelijk maken voor bepaalde hulpmiddelen die al als veilig en doeltreffend zijn goedgekeurd in een vergelijkbaar regelgevend land.

• UKCA-markering. DeMHRA stelt voor om de vereiste dat de UKCA-markering fysiek moet worden aangebracht op medische hulpmiddelen die het Britse conformiteitsbeoordelingsproces hebben doorlopen, te schrappen. In plaats daarvan zal de MHRA van fabrikanten eisen dat zij unieke apparaatidentificaties (UDI's) toekennen aan medische hulpmiddelen en deze bij de MHRA registreren voordat ze op de Britse markt worden gebracht, om de traceerbaarheid van hulpmiddelen te verbeteren.

• In vitro diagnostische hulpmiddelen. DeMHRA is van plan de internationale harmonisatie te verbeteren door het risicoclassificatiesysteemvoor in-vitrodiagnostischehulpmiddelen (IVD's) aan te passen aan de structuur die wordt gebruikt door het International Medical Device Regulators Forum en de EU. In de raadpleging wordt de door de MHRA voorgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedure voor IVD's uiteengezet. Het merendeel van de hulpmiddelen zal worden geherclassificeerd in een hogere risicoklasse. De MHRA zal echter toestaan dat IVD's die zijn geclassificeerd als klasse A of B, zelf conformiteit verklaren zonder beoordeling door een door het Verenigd Koninkrijk erkende instantie.

• Geassimileerd EU-recht. Hethuidige kader voor medische hulpmiddelen in het Verenigd Koninkrijk, deMedical Devices Regulation 2002, omvat verschillende geassimileerde EU-richtlijnen die in nationaal recht zijn omgezet. Vier van die geassimileerde wetten zouden op 26 mei 2025 komen te vervallen. De MHRA stelt voor om de intrekkingsdata van die wetten te schrappen, zodat ze in Groot-Brittannië van kracht blijven totdat ze worden vervangen door een bijgewerkte nationale wet.

Vooruitblik

Belanghebbenden hebben tot 5 januari 2025 de tijd om op deze raadpleging te reageren. Aangezien de resultaten van deze raadpleging zullen bijdragen aan de totstandkoming van een nieuw regelgevingskader voor medische hulpmiddelen voor het Verenigd Koninkrijk, zouden bedrijven in de toeleveringsketen voor medische hulpmiddelen van deze gelegenheid gebruik moeten maken om hun mening te geven. Hoewel deze raadpleging relatief beperkt van omvang is, worden er wijzigingen voorgesteld die aanzienlijke gevolgen kunnen hebben voor de operationele efficiëntie, etikettering, vergunningen voor het in de handel brengen en internationale harmonisatie.

Sedgwick brand protection wordt vertrouwd door 's werelds toonaangevende merken en brand protection in meer dan 30 jaar tijd meer dan 7.000 van de meest tijdkritische en gevoelige productterugroepingen in meer dan 100 landen en meer dan 50 talen beheerd. Ga voor meer informatie over onze oplossingen voor productterugroeping en herstel naar onze websitehier.