19 décembre 2024
Au cours des derniers mois, l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a réalisé des avancées significatives dans ses efforts pour réviser le cadre réglementaire britannique en matière de dispositifs médicaux. Avec cette réforme, la MHRA cherche à atteindre trois objectifs principaux : donner la priorité à la sécurité des patients, s'assurer que les patients continuent d'avoir un accès rapide aux dispositifs dont ils ont besoin, renforcer la position du Royaume-Uni en tant qu'environnement de premier plan pour les innovateurs en matière de technologie médicale, et mettre en œuvre une plus grande harmonisation internationale.
Alors que les discussions sérieuses sur les changements ont commencé en 2021, les activités se sont accélérées cette année. Depuis janvier 2024, la MHRA a publié une feuille de route pour les nouvelles réglementations sur les dispositifs médicaux et a déposé au Parlement les Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024. Le projet d'instrument statutaire post-commercialisation doit encore être approuvé par le Parlement.
Entre-temps, la MHRA cherche également à obtenir des informations sur les mesures préalables à la mise sur le marché. Une consultation sur la réglementation des dispositifs médicaux : Routes to market and in vitro diagnostic devices a été publiée en novembre. Il s'agit d'un précurseur d'une proposition de SI que l'agence devrait présenter au Parlement au début de l'année 2025.
Principaux détails de la consultation
La MHRA consulte spécifiquement sur quatre domaines liés aux réglementations préalables à la mise sur le marché :
- Conformité internationale. Actuellement, les dispositifs médicaux doivent porter un marquage d'évaluation de la conformité britannique (UKCA) ou un marquage d'évaluation de la conformité de l'UE (CE) pour être mis sur le marché britannique. La consultation propose qu'un système de confiance international puisse servir d'alternative à la procédure UKCA. Cela permettrait un accès plus rapide au marché pour certains dispositifs qui ont déjà été approuvés comme sûrs et efficaces dans un pays régulateur comparable.
- Marquage UKCA. La MHRA propose de supprimer l'obligation d'apposer physiquement le marquage UKCA sur les dispositifs médicaux ayant fait l'objet d'une procédure d'évaluation de la conformité au Royaume-Uni. Au lieu de cela, la MHRA demandera aux fabricants d'attribuer des identifications uniques (UDI) aux dispositifs médicaux et de les enregistrer auprès de la MHRA avant qu'ils ne soient mis sur le marché britannique afin d'améliorer la traçabilité des dispositifs.
- Dispositifs de les dispositifs de diagnostic. La MHRA prévoit de renforcer l'harmonisation internationale en modifiant le système de classification des risques des dispositifs de diagnostic in vitro(DIV) afin de l'aligner sur la structure utilisée par l'International Medical Device Regulators Forum et l'UE. La consultation décrit la procédure d'évaluation de la conformité proposée par la MHRA pour les DIV. La majorité des dispositifs seront reclassés dans une classe de risque plus élevée. Toutefois, la MHRA autorisera les DIV classés dans la classe A ou B à déclarer eux-mêmes leur conformité sans évaluation par un organisme agréé au Royaume-Uni.
- Droit communautaire assimilé. Le cadre actuel des dispositifs médicaux au Royaume-Uni, le Medical Devices Regulation 2002, comprend plusieurs directives européennes assimilées qui ont été transposées dans le droit national. Quatre de ces lois assimilées devaient expirer le 26 mai 2025. La MHRA propose de supprimer les dates de révocation de ces lois afin qu'elles continuent à s'appliquer en Grande-Bretagne jusqu'à ce qu'elles soient remplacées par une loi nationale actualisée.
Perspectives d'avenir
Les parties prenantes ont jusqu'au 5 janvier 2025 pour répondre à cette consultation. Étant donné que les résultats de cette consultation contribueront à l'élaboration d'un nouveau cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux au Royaume-Uni, les entreprises de la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux devraient profiter de l'occasion pour faire valoir leur point de vue. Bien que la portée de cette consultation soit relativement limitée, elle propose des changements qui pourraient avoir des répercussions importantes sur l'efficacité opérationnelle, l'étiquetage, les autorisations de mise sur le marché et l'harmonisation internationale.
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