La MHRA lance une consultation sur la réforme de la réglementation des dispositifs médicaux 

Au cours des derniers mois, l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a réalisé des progrès significatifs dans ses efforts visant à réviser le cadre réglementaire britannique relatif aux dispositifs médicaux. Avec cette réforme, la MHRAcherche à atteindretrois objectifs principaux : donner la priorité à la sécurité des patients, garantir que les patients continuent à avoir accès en temps opportun aux dispositifs dont ils ont besoin, renforcer la position du Royaume-Uni en tant qu'environnement de premier plan mondial pour les innovateurs en matière de technologie médicale et mettre en œuvre une plus grande harmonisation internationale.

Alors que les discussions sérieuses sur ces changements ont débuté en 2021, les activités se sont intensifiées cette année. Depuis janvier 2024, la MHRA apublié une feuille de routepour les nouvelles réglementations relatives aux dispositifs médicaux et a présenté au Parlementle règlement de 2024 sur les dispositifs médicaux (exigences de surveillance après la mise sur le marché) (modification) (Grande-Bretagne). Le projet d'instrument réglementaire (SI) post-commercialisation est toujours en attente de l'approbation du Parlement. 

Dans le même temps, la MHRA sollicite également des commentaires sur les mesures préalables à la mise sur le marché. Uneconsultation sur la réglementation des dispositifs médicaux : voies d'accès au marché et dispositifsde diagnostic in vitroa été publiée en novembre. Elle précède un projet de règlement que l'agence devrait présenter au Parlement début 2025.

Principaux détails de la consultation

La MHRA mène actuellement une consultation spécifique sur quatre domaines liés à la réglementation préalable à la mise sur le marché :

• Confiance internationale.Actuellement, les dispositifs médicaux doivent porter le marquage UKCA (UK Conformity Assessment) ou le marquage CE (Conformité européenne) pour être commercialisés au Royaume-Uni (GB). La consultation propose qu'un système de confiance internationale puisse servir d'alternative au processus UKCA. Cela permettrait un accès plus rapide au marché pour certains dispositifs dont la sécurité et l'efficacité ont déjà été approuvées dans un pays réglementaire comparable.

• Marquage UKCA. LaMHRA propose de supprimer l'obligation d'apposer physiquement le marquage UKCA sur les dispositifs médicaux ayant fait l'objet d'une évaluation de conformité au Royaume-Uni. À la place, la MHRA exigera des fabricants qu'ils attribuent des identifiants uniques (UDI) aux dispositifs médicaux et les enregistrent auprès de la MHRA avant leur mise sur le marché britannique afin d'améliorer la traçabilité des dispositifs.

• Dispositifs de diagnostic in vitro . LaMHRA prévoit de renforcer l'harmonisation internationale en modifiant le système de classification des risques des dispositifsde diagnostic in vitro(IVD) afin de l'aligner sur la structure utilisée par le Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux et l'UE. La consultation présente la procédure d'évaluation de la conformité proposée par la MHRA pour les IVD. La majorité des dispositifs seront reclassés dans une classe de risque supérieure. Toutefois, la MHRA autorisera les IVD classés dans les classes A ou B à auto-déclarer leur conformité sans évaluation par un organisme agréé au Royaume-Uni.

• Droit européen assimilé. Lecadre réglementaire actuel du Royaume-Uni en matière de dispositifs médicaux, leMedical Devices Regulation 2002, comprend plusieurs directives européennes assimilées qui ont été transposées dans le droit national. Quatre de ces lois assimilées devaient expirer le 26 mai 2025. La MHRA propose de supprimer les dates d'abrogation de ces lois afin qu'elles continuent à s'appliquer en Grande-Bretagne jusqu'à ce qu'elles soient remplacées par une loi nationale actualisée.

Perspectives d'avenir

Les parties prenantes ont jusqu'au 5 janvier 2025 pour répondre à cette consultation. Étant donné que les résultats de cette consultation contribueront à l'élaboration d'un nouveau cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux au Royaume-Uni, les entreprises de la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux devraient profiter de cette occasion pour faire valoir leur point de vue. Bien que cette consultation ait une portée relativement limitée, elle propose des changements qui pourraient avoir des répercussions importantes sur l'efficacité opérationnelle, l'étiquetage, les autorisations de mise sur le marché et l'harmonisation internationale.

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