La MHRA publie une consultation sur la réforme réglementaire des dispositifs médicaux 

Au cours des derniers mois, l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a réalisé des progrès significatifs dans ses efforts pour réviser le cadre réglementaire britannique des dispositifs médicaux. Grâce à cette réforme, la MHRA vise à atteindre trois objectifs fondamentaux : prioriser la sécurité des patients, s’assurer que les patients continuent d’avoir un accès rapide aux dispositifs dont ils ont besoin, renforcer la position du Royaume-Uni comme environnement de premier plan pour les innovateurs en technologie médicale, et mettre en œuvre une plus grande harmonisation internationale.

Bien que des discussions sérieuses sur ces changements aient commencé en 2021, les activités se sont intensifiées cette année. Depuis janvier 2024, la MHRA a publié une feuille de route pour de nouvelles réglementations sur les dispositifs médicaux et a établi au Parlement le Règlement sur les dispositifs médicaux (Exigences de surveillance post-commercialisation) (amendement) (Grande-Bretagne) 2024. Le projet d’Instrument statutaire post-marché (SI) attend toujours l’approbation parlementaire. 

En attendant, la MHRA sollicite également des avis sur les mesures préalables au marché. Une consultation sur la réglementation sur les dispositifs médicaux : routes vers le marché et dispositifs de diagnostic in vitro a été publiée en novembre. Il s’agit d’un prélude à un projet de SI que l’agence devrait présenter au Parlement au début de 2025.

Détails clés de la consultation

La MHRA consulte spécifiquement sur quatre domaines liés à la réglementation préalable à la mise en marché :

• Dépendance internationale. Actuellement, les dispositifs médicaux doivent être équipés d’un marquage d’évaluation de conformité britannique (UKCA) ou d’un marquage d’évaluation de conformité (CE) de l’UE pour être placés sur le marché britannique (GB). La consultation propose qu’un programme international de confiance pourrait servir d’alternative au processus UKCA. Cela permettrait un accès plus rapide au marché pour certains appareils déjà approuvés comme sûrs et efficaces dans un pays régulateur comparable.

• Marquage UKCA. La MHRA propose de supprimer l’exigence que le marquage UKCA soit physiquement apposé sur les dispositifs médicaux ayant passé le processus d’évaluation de la conformité au Royaume-Uni. À la place, la MHRA exigera que les fabricants attribuent des Identifications Uniques de Dispositif (UDI) aux dispositifs médicaux et les enregistrent auprès de la MHRA avant leur mise sur le marché du GB afin d’améliorer la traçabilité des appareils.

• Dispositifs de diagnostic in vitro.La MHRA prévoit d’améliorer l’harmonisation internationale en modifiant le système de classification des risques des dispositifs diagnostiques in vitro(IVD) afin de s’aligner sur la structure utilisée par le Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux et l’UE. La consultation présente la procédure d’évaluation de la conformité proposée par la MHRA pour les DVI. La majorité des dispositifs seront reclassés dans une catégorie de risque plus élevée. Cependant, la MHRA permettra aux IVD classés Classe A ou B de s’auto-déclarer conformes sans évaluation par un organisme approuvé au Royaume-Uni.

• Droit assimilé de l’UE. Le cadre actuel des dispositifs médicaux du Royaume-Uni, le Medical Devices Regulation 2002, comprend plusieurs directives européennes assimilées qui ont été transposées en droit national. Quatre de ces lois assimilées devaient expirer le 26 mai 2025. La MHRA propose de supprimer les dates d’abrogation de ces lois afin qu’elles continuent de s’appliquer au GB jusqu’à ce qu’elles soient remplacées par une nouvelle législation nationale.

En regardant vers l’avenir

Les parties prenantes ont jusqu’au 5 janvier 2025 pour répondre à cette consultation. Puisque les résultats de cette consultation aideront à bâtir un nouveau cadre réglementaire des dispositifs médicaux pour le Royaume-Uni, les entreprises de la chaîne d’approvisionnement en dispositifs médicaux devraient profiter de l’occasion pour donner leur avis. Bien que cette consultation soit relativement limitée en portée, elle propose des changements qui pourraient avoir des impacts significatifs sur l’efficacité opérationnelle, l’étiquetage, les autorisations de mise en marché et l’harmonisation internationale.

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