La MHRA publica una consulta sobre la reforma normativa de los productos sanitarios. 

En los últimos meses, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha logrado avances significativos en sus esfuerzos por revisar el marco regulador de los productos sanitarios en el Reino Unido. Con esta reforma, la MHRApretende alcanzartres objetivos fundamentales: dar prioridad a la seguridad de los pacientes, garantizar que estos sigan teniendo acceso oportuno a los productos que necesitan, reforzar la posición del Reino Unido como entorno líder mundial para los innovadores en tecnología médica e implementar una mayor armonización internacional.

Aunque el debate serio sobre los cambios comenzó en 2021, las actividades se han intensificado este año. Desde enero de 2024, la MHRA hapublicado una hoja de rutapara la nueva normativa sobre productos sanitarios y ha presentado en el Parlamentoel Reglamento sobre productos sanitarios (requisitos de vigilancia poscomercialización) (modificación) (Gran Bretaña) de 2024. El proyecto de instrumento legislativo poscomercialización (SI) aún está pendiente de la aprobación del Parlamento. 

Mientras tanto, la MHRA también está recabando opiniones sobre las medidas previas a la comercialización. En noviembre se publicó unaconsulta sobre la normativa relativa a los productos sanitarios: vías de comercialización y productos sanitariospara diagnóstico in vitro. Se trata de un precursor de una propuesta de norma que la agencia tiene previsto presentar ante el Parlamento a principios de 2025.

Detalles clave de la consulta

La MHRA está realizando consultas específicas sobre cuatro áreas relacionadas con las regulaciones previas a la comercialización:

• Confianza internacional.Actualmente, los productos sanitarios deben llevar el marcado de evaluación de conformidad del Reino Unido (UKCA) o el marcado de evaluación de conformidad de la UE (CE) para poder comercializarse en Gran Bretaña (GB). La consulta propone que un sistema de confianza internacional podría servir como alternativa al proceso UKCA. Esto permitiría un acceso más rápido al mercado para determinados productos que ya han sido aprobados como seguros y eficaces en un país con un organismo regulador comparable.

• Marcado UKCA. LaMHRA propone eliminar el requisito de que el marcado UKCA se coloque físicamente en los productos sanitarios que hayan pasado por el proceso de evaluación de la conformidad del Reino Unido. En su lugar, la MHRA exigirá a los fabricantes que asignen identificaciones únicas de productos (UDI) a los productos sanitarios y los registren en la MHRA antes de su comercialización en el mercado británico, con el fin de mejorar la trazabilidad de los productos.

• Dispositivos de diagnóstico in vitro . LaMHRA tiene previsto mejorar la armonización internacional mediante la modificación del sistema de clasificación de riesgos de los productos sanitariospara diagnóstico in vitro(IVD) con el fin de alinearlo con la estructura utilizada por el Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios y la UE. La consulta describe el procedimiento de evaluación de la conformidad propuesto por la MHRA para los IVD. La mayoría de los dispositivos se reclasificarán en una clase de riesgo superior. Sin embargo, la MHRA permitirá que los IVD clasificados como de clase A o B declaren su conformidad sin necesidad de una evaluación por parte de un organismo autorizado del Reino Unido.

• Legislación de la UE asimilada. Elmarco normativo actual del Reino Unido en materia de productos sanitarios, elReglamento sobre productos sanitarios de 2002, incluye varias directivas de la UE asimiladas que se transpusieron al Derecho nacional. Cuatro de esas leyes asimiladas debían expirar el 26 de mayo de 2025. La MHRA propone eliminar las fechas de derogación de esas leyes para que sigan aplicándose en Gran Bretaña hasta que sean sustituidas por una ley nacional actualizada.

Mirando hacia el futuro

Las partes interesadas tienen hasta el 5 de enero de 2025 para responder a esta consulta. Dado que los resultados de esta consulta contribuirán a crear un nuevo marco regulador de los productos sanitarios para el Reino Unido, las empresas de la cadena de suministro de productos sanitarios deberían aprovechar la oportunidad para dar su opinión. Aunque el alcance de esta consulta es relativamente limitado, propone cambios que podrían tener un impacto significativo en la eficiencia operativa, el etiquetado, las autorizaciones de comercialización y la armonización internacional.

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