La MHRA publica una consulta sobre la reforma normativa de los productos sanitarios 

En los últimos meses, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha logrado avances significativos en sus esfuerzos por revisar el marco normativo británico sobre productos sanitarios. Con esta reforma, la MHRApretende alcanzartres objetivos fundamentales: dar prioridad a la seguridad de los pacientes, garantizar que estos sigan teniendo acceso oportuno a los productos que necesitan, reforzar la posición del Reino Unido como entorno líder a nivel mundial para los innovadores en tecnología médica y lograr una mayor armonización internacional.

Aunque el debate en profundidad sobre los cambios comenzó en 2021, las actividades se han intensificado este año. Desde enero de 2024, la MHRA hapublicado una hoja de rutapara la nueva normativa sobre productos sanitarios y ha presentado ante el Parlamentoel Reglamento de 2024 sobre productos sanitarios (requisitos de vigilancia poscomercialización) (modificación) (Gran Bretaña). El proyecto de instrumento legislativo poscomercialización (SI) sigue a la espera de la aprobación parlamentaria. 

Mientras tanto, la MHRA también está recabando opiniones sobre las medidas previas a la comercialización. En noviembre se publicó unaconsulta titulada «Normativa sobre productos sanitarios: vías de comercialización y productospara diagnóstico in vitro». Se trata de un paso previo a una propuesta de instrumento legislativo que se espera que la agencia presente ante el Parlamento a principios de 2025.

Aspectos clave de la consulta

La MHRA está llevando a cabo una consulta específica sobre cuatro ámbitos relacionados con la normativa previa a la comercialización:

• Reconocimiento internacional.En la actualidad, los productos sanitarios deben llevar el marcado de evaluación de la conformidad del Reino Unido (UKCA) o el marcado de conformidad de la UE (CE) para poder comercializarse en Gran Bretaña (GB). La consulta propone que un sistema de reconocimiento internacional podría servir como alternativa al proceso UKCA. Esto permitiría un acceso más rápido al mercado para determinados productos que ya hayan sido aprobados como seguros y eficaces en un país con una autoridad reguladora comparable.

• Marcado UKCA. LaMHRA propone eliminar el requisito de que el marcado UKCA se coloque físicamente en los productos sanitarios que hayan superado el proceso de evaluación de la conformidad del Reino Unido. En su lugar, la MHRA exigirá a los fabricantes que asignen identificadores únicos de productos sanitarios (UDI) a dichos productos y los registren ante la MHRA antes de su comercialización en el mercado británico, con el fin de mejorar la trazabilidad de los productos.

• In vitro . LaMHRA tiene previsto mejorar la armonización internacional modificando el sistema de clasificación de riesgos de los productos para diagnósticoin vitro(IVD) para alinearlo con la estructura utilizada por el Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios y la UE. La consulta describe el procedimiento de evaluación de la conformidad propuesto por la MHRA para los IVD. La mayoría de los productos se reclasificarán en una clase de riesgo superior. Sin embargo, la MHRA permitirá que los IVD clasificados como Clase A o B autodeclaren su conformidad sin necesidad de una evaluación por parte de un organismo autorizado del Reino Unido.

• Legislación de la UE incorporada. Elmarco normativo actual del Reino Unido en materia de productos sanitarios, elReglamento sobre productos sanitarios de 2002, incluye varias directivas de la UE incorporadas que se transpusieron al Derecho nacional. Cuatro de esas normas incorporadas debían dejar de estar vigentes el 26 de mayo de 2025. La MHRA propone eliminar las fechas de expiración de dichas normas para que sigan aplicándose en Gran Bretaña hasta que sean sustituidas por una ley nacional actualizada.

De cara al futuro

Las partes interesadas tienen hasta el 5 de enero de 2025 para responder a esta consulta. Dado que los resultados de esta consulta contribuirán a la creación de un nuevo marco regulador de productos sanitarios para el Reino Unido, las empresas de la cadena de suministro de productos sanitarios deberían aprovechar la oportunidad para aportar su opinión. Aunque el alcance de esta consulta es relativamente limitado, propone cambios que podrían tener repercusiones significativas en la eficiencia operativa, el etiquetado, las autorizaciones de comercialización y la armonización internacional.

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