MHRA utlyser høring om regelreform for medisinsk utstyr 

I løpet av de siste månedene har det britiske legemiddel- og helseproduktreguleringsbyrået (MHRA) gjort betydelige fremskritt i arbeidet med å revidere det britiske regelverket for medisinsk utstyr. Med denne reformen søker MHRA å oppnå tre kjernemål: prioritere pasientsikkerhet, sikre at pasienter fortsatt har rettidig tilgang til utstyret de trenger, styrke Storbritannias posisjon som et verdensledende miljø for innovatører innen medisinsk teknologi, og implementere større internasjonal harmonisering.

Selv om seriøse diskusjoner om endringene startet i 2021, har aktivitetene økt i år. Siden januar 2024 har MHRA gitt ut en plan for nye forskrifter for medisinsk utstyr og lagt frem forskriftene The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Storbritannia) Regulations 2024 i parlamentet. Utkastet til Post-Market Statutory Instrument (SI) venter fortsatt på godkjenning fra parlamentet. 

I mellomtiden ber MHRA også om innspill til tiltak før markedsføring. En høring om forskriftene om medisinsk utstyr: Markedsføringsruter og in vitro- diagnostiske enheter ble publisert i november. Det er en forløper til et foreslått SI som byrået forventes å legge frem for parlamentet tidlig i 2025.

Viktige detaljer om konsultasjonen

MHRA konsulterer spesifikt om fire områder knyttet til reguleringer før markedsføring:

• Internasjonal tillit. Medisinsk utstyr må for tiden ha en UKCA-merking (UK Conformity Assessment) eller en CE-merking (EU Conformity Assessment) for å kunne plasseres på det britiske markedet (GB). Høringen foreslår at en internasjonal tillitordning kan tjene som et alternativ til UKCA-prosessen. Dette vil muliggjøre raskere markedsadgang for visse apparater som allerede er godkjent som trygge og effektive i et sammenlignbart regulatorland.

• UKCA-merking. MHRA foreslår å fjerne kravet om at UKCA-merkingen skal være fysisk festet til medisinsk utstyr som har gjennomgått den britiske samsvarsvurderingsprosessen. I stedet vil MHRA kreve at produsenter tildeler unike enhetsidentifikasjoner (UDI-er) til medisinsk utstyr og registrerer dem hos MHRA før de bringes i omsetning på det britiske markedet for å forbedre sporbarheten til utstyr.

• In vitro -diagnostiske enheter. MHRA planlegger å forbedre internasjonal harmonisering ved å endre risikoklassifiseringssystemet for in vitro -diagnostiske (IVD) enheter slik at det samsvarer med strukturen som brukes av International Medical Device Regulators Forum og EU. Høringen skisserer MHRAs foreslåtte prosedyre for samsvarsvurdering av IVD-er. De fleste enhetene vil bli omklassifisert til en høyere risikoklasse. MHRA vil imidlertid tillate IVD-er klassifisert som klasse A eller B å selverklæringe samsvar uten en vurdering av et britisk godkjent organ.

• Assimilert EU-lovgivning. Storbritannias nåværende rammeverk for medisinsk utstyr, Medical Devices Regulation 2002 , inneholder flere assimilerte EU-direktiver som ble implementert i nasjonal lovgivning. Fire av disse assimilerte lovene skulle opphøre 26. mai 2025. MHRA foreslår å fjerne opphevelsesdatoene for disse lovene, slik at de fortsatt gjelder i Storbritannia inntil de erstattes av en oppdatert nasjonal lov.

Ser fremover

Interessenter har frist til 5. januar 2025 med å svare på denne høringen. Siden resultatene av denne høringen vil bidra til å bygge et nytt regelverk for medisinsk utstyr i Storbritannia, bør selskaper i forsyningskjeden for medisinsk utstyr benytte seg av muligheten til å gi sin mening. Selv om denne høringen er relativt begrenset i omfang, foreslår den endringer som kan ha betydelig innvirkning på driftseffektivitet, merking, markedsføringstillatelser og internasjonal harmonisering.

Sedgwicks merkevarebeskyttelse, som er betrodd av verdens ledende merkevarer, har håndtert mer enn 7000 av de mest tidskritiske og sensitive produkttilbakekallingene i over 100 land og på over 50 språk, i over 30 år. For å finne ut mer om våre løsninger for produkttilbakekalling og utbedring, kan du besøke nettstedet vårt her .