Die MHRA veröffentlicht eine Konsultation zur Reform der Rechtsvorschriften für Medizinprodukte 

In den vergangenen Monaten hat die britische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (MHRA) erhebliche Fortschritte bei ihren Bemühungen zur Überarbeitung des britischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte erzielt. Mit dieser Reformverfolgtdie MHRA drei Kernziele: die Patientensicherheit in den Vordergrundzustellen, sicherzustellen, dass Patienten weiterhin zeitnah Zugang zu den von ihnen benötigten Produkten haben, die Position Großbritanniens als weltweit führender Standort für Innovatoren im Bereich der Medizintechnikzustärken und eine stärkere internationale Harmonisierungzu erreichen.

Zwar begannen ernsthafte Diskussionen über die Änderungen bereits im Jahr 2021, doch haben die Aktivitäten in diesem Jahr an Fahrt gewonnen. Seit Januar 2024 hat die MHRAeinen Fahrplanfür neue Vorschriften für Medizinprodukteveröffentlichtunddie „Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024“im Parlament eingebracht. Der Entwurf der Rechtsverordnung (Statutory Instrument, SI) zur Marktüberwachung muss noch vom Parlament genehmigt werden. 

In der Zwischenzeit bittet die MHRA auch um Stellungnahmen zu Maßnahmen vor der Markteinführung. Im November wurde eineKonsultation zum Thema „Medizinprodukteverordnung: Wege zur Markteinführung undIn-vitro-Diagnostika“veröffentlicht. Diese dient als Vorstufe zu einem vorgeschlagenen SI, den die Behörde voraussichtlich Anfang 2025 dem Parlament vorlegen wird.

Wichtige Details zur Konsultation

Die MHRA führt derzeit eine Konsultation zu vier Bereichen im Zusammenhang mit den Vorschriften vor dem Inverkehrbringen durch:

• Internationale Anerkennung.Derzeit müssen Medizinprodukte mit einer UKCA-Kennzeichnung (UK Conformity Assessment) oder einer CE-Kennzeichnung (EU-Konformitätsbewertung) versehen sein, um in Großbritannien (GB) in Verkehr gebracht werden zu können. In der Konsultation wird vorgeschlagen, dass ein System der internationalen Anerkennung als Alternative zum UKCA-Verfahren dienen könnte. Dies würde einen schnelleren Marktzugang für bestimmte Produkte ermöglichen, deren Sicherheit und Wirksamkeit bereits in einem Land mit vergleichbaren Regulierungsvorschriften bestätigt wurde.

• UKCA-Kennzeichnung. DieMHRA schlägt vor, die Verpflichtung aufzuheben, dass die UKCA-Kennzeichnung physisch auf Medizinprodukten angebracht werden muss, die das britische Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben. Stattdessen wird die MHRA von den Herstellern verlangen, Medizinprodukten eindeutige Produktkennungen (UDIs) zuzuweisen und diese bei der MHRA zu registrieren, bevor sie auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht werden, um die Rückverfolgbarkeit der Produkte zu verbessern.

• In-vitro- Diagnostika. DieMHRA plant, die internationale Harmonisierung zu verbessern, indem sie das Risikoklassifizierungssystemfür In-vitro-Diagnostika(IVD) an die vom International Medical Device Regulators Forum und der EU verwendete Struktur anpasst. In der Konsultation wird das von der MHRA vorgeschlagene Konformitätsbewertungsverfahren für IVDs dargelegt. Die Mehrheit der Produkte wird in eine höhere Risikoklasse eingestuft. Die MHRA wird jedoch zulassen, dass IVDs der Klassen A oder B eine Selbstdeklaration der Konformität vornehmen, ohne dass eine Bewertung durch eine im Vereinigten Königreich zugelassene Stelle erforderlich ist.

• In nationales Recht übernommene EU-Rechtsvorschriften. Derderzeitige Rechtsrahmen des Vereinigten Königreichs für Medizinprodukte, die„Medical Devices Regulation 2002“, umfasst mehrere in nationales Recht umgesetzte EU-Richtlinien. Vier dieser in nationales Recht übernommenen Rechtsvorschriften sollten ursprünglich am 26. Mai 2025 außer Kraft treten. Die MHRA schlägt vor, die Aufhebungsdaten dieser Rechtsvorschriften zu streichen, damit sie in Großbritannien so lange weiter gelten, bis sie durch ein aktualisiertes nationales Gesetz ersetzt werden.

Ein Blick in die Zukunft

Die Interessengruppen haben bis zum 5. Januar 2025 Zeit, sich an dieser Konsultation zu beteiligen. Da die Ergebnisse dieser Konsultation zur Schaffung eines neuen Regulierungsrahmens für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich beitragen werden, sollten Unternehmen entlang der Lieferkette für Medizinprodukte diese Gelegenheit nutzen, um ihre Meinung einzubringen. Auch wenn diese Konsultation einen relativ begrenzten Umfang hat, werden darin Änderungen vorgeschlagen, die erhebliche Auswirkungen auf die betriebliche Effizienz, die Kennzeichnung, die Zulassungen und die internationale Harmonisierung haben könnten.

Sedgwick Brand Protection genießt das Vertrauen weltweit führender Marken und hat in den letzten 30 Jahren mehr als 7.000 der zeitkritischsten und sensibelsten Produktrückrufe in über 100 Ländern und in mehr als 50 Sprachen abgewickelt. Um mehr über unsere Lösungen für Produktrückrufe und Abhilfemaßnahmen zu erfahren, besuchen Sie unsere Websitehier.