Antallet af amerikanske produkttilbagekaldelser er fortsat højt i andet kvartal af 2023

Risikoen for tilbagekaldelse af produkter i fem nøgleindustrier er fortsat udbredt i USA ifølge data fra Sedgwicks senesteRecall Index-rapport. Trods et fald i tilbagekaldelsesaktiviteten på mindre end 1 % i 2. kvartal 2023 sammenlignet med det foregående kvartal, ligger antallet af tilbagekaldelser med over 850 tilfælde fortsat på det højeste niveau siden sidste kvartal af 2018.

Mens situationen i USA forblev stabil, steg antallet af defekte enheder med 13,7 % i 2. kvartal, hvilket bragte det samlede antal tilbagekaldte enheder op på 440,0 millioner ved halvårsskiftet. Da der forventes yderligere stigninger i anden halvdel af 2023, er der stadig stor sandsynlighed for, at USA for tredje år i træk vil opleve, at antallet af defekte enheder overstiger en milliard (2021: 1,01 milliarder og 2022: 1,48 milliarder).

I denne seneste udgave af indeksrapporten analyserer Sedgwicks eksperter i brandbeskyttelse tilbagekaldelsesdata fra andet kvartal af 2023 og giver et forsmag på tredje kvartal med vigtige indsigter fra juli. For at hjælpe interessenter med at forberede sig på lovgivningsmæssige ændringer og udviklingen i produktsikkerhedsrisici, som deres branche kan støde på i anden halvdel af 2023, indeholder indeksrapporten også vigtige analyser og vejledning fra vores strategiske partnere hos førende amerikanske advokatfirmaer.

Reguleringsmyndigheder og lovgivere fokuserede på elbiler og lithium-ion-batterier i bilindustrien

I takt med at USA fortsætter sine bestræbelser på at øge udbredelsen af elbiler, fremsætter flere regulerende myndigheder forslag til støtte for disse bestræbelser, herunder det amerikanske finansministerium og skattevæsenet (IRS) samt miljøstyrelsen (EPA). Disse forslag omfatter præciseringer vedrørende Clean Vehicle Credit og nye regler for fastsættelse af føderale emissionsstandarder for køretøjer. Statslige og føderale lovgivere tager også skridt til at forbedre sikkerheden ved lithium-ion-batterier, især dem, der bruges i mikromobilitetsenheder som elcykler og scootere. Den amerikanske bilindustri oplevede et fald i tilbagekaldelser på 4,5 % i 2. kvartal 2023 i forhold til det foregående kvartal, selvom antallet af berørte enheder steg med 8,0 %. Systemer til forebyggelse af påkørsel bagfra tegnede sig for flest tilbagekaldte enheder, hvilket kun er anden gang i 15 år, at vi har set dette som den førende årsag pr. enhed.

Forbrugerproduktmyndighederne retter sig mod online- og sekundære markeder med nye regler

I andet kvartal trådte Kongressens INFORM Consumers Act i kraft, som stiller strengere krav til online markedspladser om at overvåge aktiviteterne hos tredjepartssælgere med store omsætninger og beskytte forbrugerne mod svigagtige aktiviteter. Consumer Product Safety Commission (CPSC) har også tilkendegivet, at den forventer, at operatører af online markedspladser påtager sig et større ansvar for at overvåge deres platforme for tilbagekaldte og farlige produkter og træffer foranstaltninger til at fjerne produkter, der overtræder reglerne. Da onlinehandel fortsat er populært blandt forbrugerne, vil sekundære markeder fortsat være underlagt streng kontrol fra CPSC og andre tilsynsmyndigheder. I 2. kvartal 2023 faldt tilbagekaldelser af forbrugerprodukter med 19,1 % i forhold til 1. kvartal til 76 tilfælde. Brand var den største fare ved tilbagekaldelser, og flænger var årsagen til flest tilbagekaldte enheder.

FDA prioriterer forbedringer af fødevaremærkning i andet kvartal

Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) har for nylig taget flere skridt til at forbedre mærkningen af fødevarer og give forbrugerne bedre information, så de kan træffe sundere valg. I de seneste måneder har FDA offentliggjort et udkast til vejledning om brugen af kostvejledninger i mærkningen af fødevarer og en anmodning om information (RFI) for at finde måder at forbedre forbrugernes adgang til ensartede og nøjagtige oplysninger om mærkning af fødevarer, der leveres via online-fødevareplatforme. Agenturet har også opdateret sin Compliance Policy Guide (CPG) vedrørende mærkning af vigtige fødevareallergener og krydskontakt. Selvom disse tiltag ikke er juridisk bindende, bør interessenter i fødevareindustrien nu tage skridt til at gennemgå deres mærkningspraksis og sikre, at den er i overensstemmelse med FDA's seneste opdateringer. Samlet set steg FDA's tilbagekaldelser af fødevarer med 30,8 % fra 1. til 2. kvartal 2023 med 153 tilfælde. Antallet af tilbagekaldelser fra det amerikanske landbrugsministerium (USDA) steg også betydeligt med 54,5 % i forhold til det foregående kvartal, men antallet af pund, der blev tilbagekaldt i 2. kvartal, faldt med 87,3 % i forhold til mængden, der blev tilbagekaldt i 1. kvartal 2023.

Tilpasning til nye teknologiske fremskridt er højt på dagsordenen for medicinalindustrien

De hurtige fremskridt inden for kunstig intelligens og maskinlæring (AI/ML) har indflydelse på alle brancher, herunder medicinsk udstyr. FDA arbejder på at tilpasse reglerne til de nye teknologier og offentliggjorde i andet kvartal et udkast til vejledning, der skal lette godkendelsesprocessen for AI/ML-baseret medicinsk udstyr. FDA tager også skridt til at imødekomme de nye regler for cybersikkerhed for medicinsk udstyr, der er beskrevet i Consolidated Appropriations Act of 2022, og har offentliggjort en vejledning om de skærpede krav til cybersikkerhed. Derudover adresserer Federal Trade Commission (FTC) brud på datasikkerheden med foreslåede ændringer til Health Breach Notification Rule (HBNR), der vil præcisere definitioner, udvide notifikationsmetoder og øge indholdskravene for notifikationer om brud. I andet kvartal faldt tilbagekaldelser af medicinsk udstyr med 4,4 % til 241 tilfælde. Kvalitetsproblemer udgjorde for første gang siden første kvartal 2016 flest tilbagekaldelser i andet kvartal 2023.

FDA søger at fremme innovation i medicinalindustrien med nye retningslinjer

I takt med at tilsynsmyndigheder over hele verden vedtager nye foranstaltninger for at fremme innovation i medicinalindustrien, tager FDA sine egne skridt for at hjælpe producenterne med at udvikle nye lægemidler. Dette omfatter udgivelse af vejledning om decentraliserede kliniske forsøg (DCT) for lægemidler, biologiske produkter og medicinsk udstyr, der præciserer FDA's forventninger til tilsyn og andre særlige overvejelser i forbindelse med DCT. FDA offentliggjorde også et diskussionspapir i maj, der omhandler brugen af AI/ML i udviklingen af lægemidler og biologiske produkter, og som fremhæver behovet for at finde en balance mellem innovation og tilsyn for at beskytte offentlig sikkerhed. Lægemiddelindustrien oplevede et let fald i tilbagekaldelser fra 144 tilfælde i 1. kvartal til 135 tilfælde i 2. kvartal 2023, selvom disse to kvartalstal er de højeste, der er registreret i over 10 år. Sterilitetsproblemer var den vigtigste årsag til både tilbagekaldelser og berørte enheder i 2. kvartal 2023.

Se fremad

Tilsynsmyndighederne arbejder stadig på at finde balancen mellem at fremme innovation og sikre produktsikkerhed, hvilket betyder, at virksomheder i alle brancher vil blive underlagt streng overvågning og regulering. Vi ser også, at tilsynsmyndighederne udvider deres forventninger til, hvilke parter der er ansvarlige for at beskytte forbrugerne mod usikre produkter, især inden for forbrugerproduktindustrien. Og da forbrugerne fortsat følger nøje med i tilsynsaktiviteter og tilbagekaldelser af produkter, vil virksomhederne opdage, at det ikke længere er en luksus, men en nødvendighed at have grundige og gennemtestede tilbagekaldelses- og kriseberedskabsplaner.

U.S. Recall Index udgives hvert kvartal af Sedgwicks eksperter i brandbeskyttelse. Det er den eneste rapport, der samler og sporer tilbagekaldelsesdata i hele USA for at hjælpe interessenter inden for bil-, forbrugerprodukt-, fødevare- og drikkevare-, medicinsk udstyrs- og medicinalindustrien med at navigere i det lovgivningsmæssige miljø, produkttilbagekaldelser og andre udfordringer på markedet.

Klik her for at downloade din kopi af den seneste Recall Index-rapport.