Het aantal productterugroepingen in de VS blijft hoog in het tweede kwartaal van 2023

Volgens gegevens uithet meest recenteRecall Index-rapport van Sedgwick blijft het risico op productterugroepingen in vijf belangrijke sectoren groot in de VS. Hoewel het aantal terugroepacties in het tweede kwartaal van 2023 met minder dan 1% is gedaald ten opzichte van het voorgaande kwartaal, blijft het met meer dan 850 gevallen op het hoogste niveau sinds het laatste kwartaal van 2018.

Hoewel de situatie in de VS stabiel bleef, steeg het aantal defecte eenheden in het tweede kwartaal met 13,7%, waardoor het totale aantal teruggeroepen eenheden halverwege het jaar op 440,0 miljoen kwam. Aangezien voor de tweede helft van 2023 een verdere stijging wordt verwacht, blijft de kans groot dat de VS voor het derde achtereenvolgende jaar meer dan een miljard defecte eenheden zal tellen (2021: 1,01 miljard en 2022: 1,48 miljard).

In deze nieuwste editie van het Index-rapport analyseren brand protection van Sedgwick de terugroepgegevens van het tweede kwartaal van 2023 en geven ze een vooruitblik op het derde kwartaal met belangrijke inzichten uit juli. Om belanghebbenden te helpen zich voor te bereiden op wijzigingen in de regelgeving en veranderende productveiligheidsrisico's waarmee hun sector in de tweede helft van 2023 te maken kan krijgen, biedt het Index-rapport ook belangrijke analyses en richtlijnen van onze strategische partners bij toonaangevende Amerikaanse advocatenkantoren.

Regelgevers en wetgevers richtten zich op elektrische voertuigen en lithium-ionbatterijen in de auto-industrie.

Terwijl de VS zich blijven inzetten om het gebruik van elektrische voertuigen (EV's) te stimuleren, komen steeds meer regelgevende instanties met voorstellen om deze inspanningen te ondersteunen, waaronder het Amerikaanse ministerie van Financiën en de Internal Revenue Service (IRS), evenals de Environmental Protection Agency (EPA). Deze voorstellen omvatten verduidelijkingen rond de Clean Vehicle Credit en nieuwe regelgeving om federale emissienormen voor voertuigen vast te stellen. Staats- en federale wetgevers nemen ook maatregelen om de veiligheid van lithium-ionbatterijen te verbeteren, met name die welke worden gebruikt in micromobiliteitsapparaten zoals elektrische fietsen en scooters. De Amerikaanse auto-industrie zag het aantal terugroepacties in het tweede kwartaal van 2023 met 4,5% dalen ten opzichte van het vorige kwartaal, hoewel het aantal betrokken eenheden met 8,0% toenam. Terugrijbeveiligingssystemen waren verantwoordelijk voor het grootste aantal teruggeroepen eenheden. Dit is pas de tweede keer in 15 jaar dat we dit als belangrijkste oorzaak per eenheid zien.

Regelgevers voor consumentenproducten richten zich met nieuwe regels op online- en secundaire markten

In het tweede kwartaal trad de INFORM Consumers Act van het Amerikaanse Congres in werking, die strengere eisen stelt aan online marktplaatsen om de activiteiten van grote externe verkopers te controleren en consumenten te beschermen tegen frauduleuze activiteiten. De Consumer Product Safety Commission (CPSC) heeft ook aangegeven dat zij verwacht dat exploitanten van online marktplaatsen meer verantwoordelijkheid nemen voor het controleren van hun platforms op teruggeroepen en gevaarlijke producten en het nemen van maatregelen om producten die in strijd zijn met de voorschriften te verwijderen. Aangezien online winkelen populair blijft bij consumenten, zullen secundaire markten onder streng toezicht blijven staan van de CPSC en andere regelgevende instanties. In het tweede kwartaal van 2023 daalde het aantal teruggeroepen consumentenproducten met 19,1% ten opzichte van het eerste kwartaal, tot 76 gevallen. Brand was de belangrijkste oorzaak van terugroepacties per geval, en snijwonden waren verantwoordelijk voor het grootste aantal teruggeroepen eenheden.

FDA geeft prioriteit aan verbeteringen in voedseletikettering in het tweede kwartaal

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft onlangs verschillende maatregelen genomen om de etikettering van levensmiddelen te verbeteren en consumenten betere informatie te verstrekken, zodat zij gezondere voedingskeuzes kunnen maken. De afgelopen maanden heeft de FDA een ontwerprichtlijn gepubliceerd over het gebruik van voedingsadviezen op etiketten van levensmiddelen en een verzoek om informatie (RFI) gedaan om manieren te vinden om de toegang van consumenten tot consistente en accurate informatie op etiketten van levensmiddelen via online boodschappenplatforms te verbeteren. Het agentschap heeft ook zijn Compliance Policy Guide (CPG) bijgewerkt met betrekking tot de etikettering van belangrijke voedselallergenen en kruisbesmetting. Hoewel deze maatregelen niet wettelijk bindend zijn, moeten belanghebbenden in de voedingsindustrie nu stappen ondernemen om hun etiketteringspraktijken te herzien en ervoor te zorgen dat deze in overeenstemming zijn met de recente updates van de FDA. In totaal steeg het aantal terugroepacties van de FDA met 30,8% van het eerste kwartaal naar het tweede kwartaal van 2023, met 153 gevallen. Het aantal terugroepacties van het Amerikaanse ministerie van Landbouw (USDA) steeg ook aanzienlijk met 54,5% ten opzichte van het vorige kwartaal, maar het aantal teruggeroepen kilo's daalde in het tweede kwartaal met 87,3% ten opzichte van het volume dat in het eerste kwartaal van 2023 werd teruggeroepen.

Aanpassing aan nieuwe technologische ontwikkelingen staat hoog op de agenda van de medische hulpmiddelenindustrie

De snelle vooruitgang op het gebied van kunstmatige intelligentie en machine learning (AI/ML) heeft gevolgen voor alle sectoren, waaronder die van medische hulpmiddelen. De FDA werkt aan aanpassing van de regelgeving aan de zich ontwikkelende technologieën en heeft in het tweede kwartaal een ontwerprichtlijn gepubliceerd om het goedkeuringsproces voor AI/ML-gebaseerde medische hulpmiddelen te vergemakkelijken. De FDA neemt ook maatregelen om nieuwe regels voor de cyberbeveiliging van medische hulpmiddelen aan te pakken, zoals uiteengezet in de Consolidated Appropriations Act van 2022, en heeft richtlijnen gepubliceerd over de strengere cyberbeveiligingseisen. Daarnaast pakt de Federal Trade Commission (FTC) inbreuken op de gegevensbeveiliging aan met voorgestelde wijzigingen in de Health Breach Notification Rule (HBNR), die de definities verduidelijken, de meldingsmethoden uitbreiden en de inhoudseisen voor meldingen van inbreuken aanscherpen. In het tweede kwartaal daalde het aantal terugroepacties van medische hulpmiddelen met 4,4% tot 241 gevallen. Kwaliteitsproblemen waren in het tweede kwartaal van 2023 voor het eerst sinds het eerste kwartaal van 2016 de belangrijkste oorzaak van terugroepacties.

FDA wil innovatie in farmaceutische industrie stimuleren met nieuwe richtlijnen

Nu regelgevende instanties wereldwijd nieuwe maatregelen nemen om innovatie in de farmaceutische industrie te bevorderen, neemt de FDA haar eigen stappen om fabrikanten te helpen bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. Dit omvat het uitbrengen van richtlijnen voor gedecentraliseerde klinische proeven (DCT's) voor geneesmiddelen, biologische producten en apparaten, waarin de verwachtingen van de FDA ten aanzien van toezicht en andere speciale overwegingen voor DCT's worden verduidelijkt. De FDA heeft in mei ook een discussienota gepubliceerd over het gebruik van AI/ML bij de ontwikkeling van geneesmiddelen en biologische producten, waarin wordt benadrukt dat er een evenwicht moet worden gevonden tussen innovatie en toezicht om de openbare veiligheid te waarborgen. De farmaceutische industrie zag het aantal terugroepacties licht dalen van 144 gevallen in het eerste kwartaal naar 135 gevallen in het tweede kwartaal van 2023, hoewel deze twee kwartaalcijfers de hoogste zijn die in meer dan tien jaar zijn geregistreerd. Steriliteitsproblemen waren de belangrijkste oorzaak van zowel de terugroepacties als de aantallen producten die hierdoor werden getroffen in het tweede kwartaal van 2023.

Vooruitblik

Regelgevende instanties zijn nog steeds bezig om een evenwicht te vinden tussen het stimuleren van innovatie en het waarborgen van productveiligheid, wat betekent dat bedrijven in alle sectoren te maken zullen krijgen met streng toezicht en regelgevende controle. We zien ook dat regelgevende instanties hun verwachtingen uitbreiden met betrekking tot welke partijen verantwoordelijk zijn voor het beschermen van consumenten tegen onveilige producten, met name in de consumentenproductenindustrie. En naarmate consumenten steeds meer aandacht besteden aan regelgevende activiteiten en productterugroepingen, zullen bedrijven merken dat het onderhouden van grondige en goed geteste terugroep- en crisisresponsplannen niet langer een luxe is, maar een noodzaak.

De Amerikaanse Recall Index wordt elk kwartaal gepubliceerd door brand protection van Sedgwick. Het is het enige rapport dat terugroepgegevens uit de hele VS verzamelt en bijhoudt om belanghebbenden in de automobiel-, consumentenproducten-, voedingsmiddelen- en dranken-, medische hulpmiddelen- en farmaceutische industrie te helpen bij het navigeren door de regelgeving, productterugroepingen en andere uitdagingen op de markt.

Klik hier om uw exemplaar van het laatste Recall Index-rapport te downloaden.