O número de recalls de produtos nos EUA continua alto no segundo trimestre de 2023

O risco de recalls de produtos em cinco setores-chave continua prevalecendo nos EUA, de acordo com dados do últimorelatório Recall Index da Sedgwick. Apesar da atividade de recall ter caído menos de 1% no segundo trimestre de 2023 em comparação com o trimestre anterior, com mais de 850 eventos, ela permanece no nível mais alto desde o último trimestre de 2018.

Embora os eventos nos EUA tenham permanecido estáveis, o número de unidades defeituosas aumentou 13,7% no segundo trimestre, elevando o número total de unidades recolhidas para 440,0 milhões na metade do ano. Com novos aumentos previstos para o segundo semestre de 2023, continua a existir uma forte possibilidade de os EUA registarem um terceiro ano consecutivo com unidades defeituosas a ultrapassar a marca de mil milhões (2021: 1,01 mil milhões e 2022: 1,48 mil milhões).

Nesta última edição do relatório do Índice, os especialistas em proteção de marca da Sedgwick analisam os dados de recall do segundo trimestre de 2023 e apresentam uma prévia do terceiro trimestre com insights importantes de julho. Além disso, para ajudar as partes interessadas a se prepararem para as mudanças regulatórias e os riscos de segurança de produtos em evolução que seu setor pode enfrentar no segundo semestre de 2023, o relatório do Índice também fornece análises e orientações importantes de nossos parceiros estratégicos em escritórios de advocacia líderes nos Estados Unidos.

Reguladores e legisladores focaram em veículos elétricos e baterias de íon-lítio na indústria automotiva

À medida que os EUA continuam a pressionar para aumentar a adoção de veículos elétricos (EVs), mais agências reguladoras estão divulgando propostas para apoiar esses esforços, incluindo o Departamento do Tesouro dos EUA e a Receita Federal (IRS), bem como a Agência de Proteção Ambiental (EPA). Essas propostas incluem esclarecimentos sobre o Crédito para Veículos Limpos e novas regulamentações para estabelecer padrões federais de emissões de veículos. Legisladores estaduais e federais também estão tomando medidas para melhorar a segurança das baterias de íon-lítio, especialmente aquelas usadas em dispositivos de micromobilidade, como bicicletas e scooters elétricas. A indústria automotiva dos EUA viu os recalls caírem 4,5% no segundo trimestre de 2023 em relação ao trimestre anterior, embora o número de unidades afetadas tenha aumentado 8,0%. Os sistemas de prevenção de reversão representaram a maioria das unidades recolhidas, sendo esta apenas a segunda vez em 15 anos que vemos isso como a principal causa por unidade.

Órgãos reguladores de produtos de consumo visam mercados online e secundários com novas regras

No segundo trimestre, a Lei INFORM Consumers do Congresso entrou em vigor, impondo requisitos mais rigorosos aos mercados online para monitorar as atividades de vendedores terceirizados de grande volume e proteger os consumidores contra atividades fraudulentas. A Comissão de Segurança de Produtos de Consumo (CPSC) também indicou que espera que os operadores de mercados online assumam mais responsabilidade pelo monitoramento de suas plataformas em busca de produtos recolhidos e perigosos e tomem medidas para remover produtos que violam as normas. Com as compras online continuando populares entre os consumidores, os mercados secundários continuarão enfrentando um rigoroso escrutínio da CPSC e de outros reguladores. No segundo trimestre de 2023, os recalls de produtos de consumo diminuíram 19,1% em relação ao primeiro trimestre, caindo para 76 eventos. Incêndio foi o principal risco de recall por evento, e laceração foi responsável pela maioria das unidades recolhidas.

A FDA prioriza melhorias na rotulagem de alimentos no segundo trimestre

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) tomou várias medidas recentemente para melhorar a rotulagem dos alimentos e fornecer aos consumidores melhores informações para que possam fazer escolhas alimentares mais saudáveis. Nos últimos meses, a FDA divulgou um projeto de orientação sobre o uso de Declarações de Orientação Dietética na rotulagem de alimentos e uma solicitação de informações (RFI) para encontrar maneiras de melhorar o acesso dos consumidores a informações consistentes e precisas sobre rotulagem de alimentos fornecidas por meio de plataformas de compras online. A agência também atualizou seu Guia de Política de Conformidade (CPG) em relação à rotulagem de alérgenos alimentares importantes e contato cruzado. Embora essas ações não sejam juridicamente vinculativas, as partes interessadas na indústria alimentícia devem tomar medidas agora para revisar suas práticas de rotulagem e garantir que estejam alinhadas com as atualizações recentes da FDA. No geral, os recalls de alimentos da FDA aumentaram 30,8% do primeiro para o segundo trimestre de 2023, com 153 eventos. O número de recalls do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) também aumentou significativamente em 54,5% em relação ao trimestre anterior, mas o número de quilos recolhidos no segundo trimestre caiu 87,3% em relação ao volume recolhido no primeiro trimestre de 2023.

A adaptação aos novos avanços tecnológicos é uma prioridade para a indústria de dispositivos médicos

Os rápidos avanços na inteligência artificial e no aprendizado de máquina (IA/ML) estão impactando todos os setores, incluindo o de dispositivos médicos. A FDA está trabalhando para adaptar as regulamentações para acomodar as tecnologias em evolução e divulgou um projeto de orientação no segundo trimestre para facilitar o processo de aprovação de comercialização de dispositivos médicos habilitados para IA/ML. A FDA também está tomando medidas para abordar as novas regras de segurança cibernética de dispositivos médicos descritas na Lei de Apropriações Consolidadas de 2022 e publicou orientações sobre os requisitos aumentados de segurança cibernética. Além disso, a Comissão Federal de Comércio (FTC) está lidando com violações de segurança de dados com alterações propostas à Regra de Notificação de Violação de Saúde (HBNR) que esclareceriam definições, expandiriam os métodos de notificação e aumentariam os requisitos de conteúdo para notificações de violação. No segundo trimestre, os recalls de dispositivos médicos caíram 4,4%, para 241 eventos. As preocupações com a qualidade foram responsáveis pela maioria dos recalls no segundo trimestre de 2023, pela primeira vez desde o primeiro trimestre de 2016.

A FDA procura estimular a inovação na indústria farmacêutica com novas orientações

À medida que reguladores em todo o mundo adotam novas medidas para promover a inovação na indústria farmacêutica, a FDA está tomando suas próprias medidas para ajudar os fabricantes a desenvolver novos medicamentos. Isso inclui a divulgação de orientações sobre ensaios clínicos descentralizados (DCTs) para medicamentos, produtos biológicos e dispositivos que esclarecem as expectativas da FDA em relação à supervisão e outras considerações especiais para DCTs. A FDA também divulgou um documento de discussão em maio que aborda o uso de IA/ML no desenvolvimento de medicamentos e produtos biológicos, destacando a necessidade de equilibrar inovações e supervisão para proteger a segurança pública. A indústria farmacêutica viu os recalls diminuírem ligeiramente de 144 eventos no primeiro trimestre para 135 eventos no segundo trimestre de 2023, embora esses dois números trimestrais sejam os mais altos registrados em mais de 10 anos. Preocupações com a esterilidade foram a principal causa dos eventos de recall e das unidades afetadas durante o segundo trimestre de 2023.

Olhando para o futuro

Os reguladores continuam trabalhando para encontrar o equilíbrio entre incentivar a inovação e garantir a segurança dos produtos, o que significa que as empresas de todos os setores enfrentarão uma supervisão rigorosa e um escrutínio regulatório. Também estamos vendo os reguladores ampliarem suas expectativas em relação às partes responsáveis por proteger os consumidores contra produtos inseguros, especialmente no setor de produtos de consumo. E, à medida que os consumidores continuam prestando mais atenção às atividades regulatórias e aos recalls de produtos, as empresas perceberão que manter planos de recall e resposta a crises completos e bem testados não é mais um diferencial, mas uma necessidade.

O Índice de Recalls dos EUA é publicado trimestralmente pelos especialistas em proteção de marcas da Sedgwick. É o único relatório que agrega e acompanha dados de recalls em todo o território dos EUA para ajudar os stakeholders das indústrias automotiva, de produtos de consumo, alimentos e bebidas, dispositivos médicos e farmacêutica a navegar pelo ambiente regulatório, recalls de produtos e outros desafios do mercado.

Para baixar sua cópia do último relatório do Índice de Recall,clique aqui.