Die Zahl der Produktrückrufe in den USA bleibt im zweiten Quartal 2023 hoch

Laut den Daten ausdem aktuellen„Recall Index“-Bericht von Sedgwick besteht in den USA weiterhin ein hohes Risiko für Produktrückrufe in fünf Schlüsselbranchen. Obwohl die Zahl der Rückrufe im zweiten Quartal 2023 im Vergleich zum Vorquartal um weniger als ein Prozent zurückging, liegt sie mit über 850 Vorfällen weiterhin auf dem höchsten Stand seit dem letzten Quartal 2018.

Während die Zahlen in den USA stabil blieben, stieg die Anzahl der fehlerhaften Geräte im zweiten Quartal um 13,7 %, wodurch sich die Gesamtzahl der zurückgerufenen Geräte zur Jahresmitte auf 440,0 Millionen belief. Da für die zweite Hälfte des Jahres 2023 weitere Zuwächse erwartet werden, besteht weiterhin eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass die USA das dritte Jahr in Folge die Marke von einer Milliarde defekter Einheiten überschreiten werden (2021: 1,01 Milliarden und 2022: 1,48 Milliarden).

In dieser neuesten Ausgabe des Index-Berichts analysieren die Markenschutz-Experten von Sedgwick die Rückrufdaten aus dem zweiten Quartal 2023 und geben einen Ausblick auf das dritte Quartal mit wichtigen Erkenntnissen aus dem Juli. Um die Beteiligten bei der Vorbereitung auf regulatorische Änderungen und sich wandelnde Produktsicherheitsrisiken zu unterstützen, mit denen ihre Branche in der zweiten Jahreshälfte 2023 konfrontiert sein könnte, enthält der Index-Bericht zudem wichtige Analysen und Leitlinien unserer strategischen Partner bei führenden US-Anwaltskanzleien.

Aufsichtsbehörden und Gesetzgeber legten den Schwerpunkt auf Elektrofahrzeuge und Lithium-Ionen-Batterien in der Automobilindustrie

Da die USA ihre Bemühungen zur Förderung der Verbreitung von Elektrofahrzeugen (EVs) fortsetzen, veröffentlichen immer mehr Aufsichtsbehörden Vorschläge zur Unterstützung dieser Bestrebungen, darunter das US-Finanzministerium und die Steuerbehörde (IRS) sowie die Umweltschutzbehörde (EPA). Diese Vorschläge umfassen Klarstellungen zum „Clean Vehicle Credit“ sowie neue Vorschriften zur Festlegung bundesweiter Emissionsstandards für Fahrzeuge. Auch Gesetzgeber auf Bundes- und Landesebene ergreifen Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit von Lithium-Ionen-Batterien, insbesondere solcher, die in Mikromobilitätsgeräten wie Elektrofahrrädern und E-Scootern zum Einsatz kommen. In der US-Automobilindustrie gingen die Rückrufe im zweiten Quartal 2023 gegenüber dem Vorquartal um 4,5 % zurück, obwohl die Zahl der betroffenen Fahrzeuge um 8,0 % stieg. Rückfahrwarnsysteme machten den größten Anteil der zurückgerufenen Fahrzeuge aus; dies ist erst das zweite Mal in 15 Jahren, dass dieser Grund gemessen an der Stückzahl an erster Stelle steht.

Die Aufsichtsbehörden für Konsumgüter nehmen Online- und Sekundärmärkte mit neuen Vorschriften ins Visier

Im zweiten Quartal trat der vom Kongress verabschiedete „INFORM Consumers Act“ in Kraft, der Online-Marktplätzen strengere Auflagen zur Überwachung der Aktivitäten von Drittanbietern mit hohem Umsatzvolumen und zum Schutz der Verbraucher vor betrügerischen Handlungen auferlegt. Die Consumer Product Safety Commission (CPSC) hat zudem deutlich gemacht, dass sie von den Betreibern von Online-Marktplätzen erwartet, mehr Verantwortung für die Überwachung ihrer Plattformen hinsichtlich zurückgerufener und gefährlicher Produkte zu übernehmen und Maßnahmen zur Entfernung regelwidriger Produkte zu ergreifen. Da Online-Shopping bei den Verbrauchern weiterhin beliebt ist, werden Sekundärmärkte auch künftig einer strengen Kontrolle durch die CPSC und andere Aufsichtsbehörden unterliegen. Im zweiten Quartal 2023 gingen die Rückrufe von Verbraucherprodukten gegenüber dem ersten Quartal um 19,1 % auf 76 Vorfälle zurück. Brandgefahr war die häufigste Rückrufursache nach Anzahl der Vorfälle, während Schnittverletzungen für die meisten zurückgerufenen Einheiten verantwortlich waren.

Die FDA räumt Verbesserungen bei der Lebensmittelkennzeichnung im zweiten Quartal Priorität ein

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat in jüngster Zeit mehrere Maßnahmen ergriffen, um die Lebensmittelkennzeichnung zu verbessern und den Verbrauchern bessere Informationen für eine gesündere Ernährung zur Verfügung zu stellen. In den vergangenen Monaten hat die FDA einen Leitfadenentwurf zur Verwendung von Ernährungshinweisen in der Lebensmittelkennzeichnung sowie eine Informationsanfrage (RFI) veröffentlicht, um Wege zu finden, den Zugang der Verbraucher zu einheitlichen und korrekten Informationen zur Lebensmittelkennzeichnung über Online-Lebensmittelplattformen zu verbessern. Die Behörde hat zudem ihren Compliance Policy Guide (CPG) hinsichtlich der Kennzeichnung wichtiger Lebensmittelallergene und der Kreuzkontamination aktualisiert. Auch wenn diese Maßnahmen nicht rechtsverbindlich sind, sollten Akteure der Lebensmittelbranche bereits jetzt Schritte unternehmen, um ihre Kennzeichnungspraktiken zu überprüfen und sicherzustellen, dass sie mit den jüngsten Aktualisierungen der FDA im Einklang stehen. Insgesamt stiegen die Lebensmittelrückrufe der FDA vom ersten zum zweiten Quartal 2023 um 30,8 % auf 153 Vorfälle. Die Zahl der Rückrufe des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA) stieg ebenfalls deutlich um 54,5 % gegenüber dem Vorquartal, doch die im zweiten Quartal zurückgerufene Menge in Pfund sank um 87,3 % gegenüber dem im ersten Quartal 2023 zurückgerufenen Volumen.

Die Anpassung an neue technologische Fortschritte steht für die Medizinproduktebranche ganz oben auf der Agenda

Die rasanten Fortschritte in den Bereichen künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen (KI/ML) wirken sich auf alle Branchen aus, darunter auch auf die Medizinproduktebranche. Die FDA arbeitet daran, die Vorschriften an die sich weiterentwickelnden Technologien anzupassen, und hat im zweiten Quartal einen Leitlinienentwurf veröffentlicht, um das Zulassungsverfahren für KI/ML-gestützte Medizinprodukte zu vereinfachen. Die FDA unternimmt außerdem Schritte, um neue Vorschriften zur Cybersicherheit von Medizinprodukten umzusetzen, die im „Consolidated Appropriations Act of 2022“ festgelegt sind, und hat Leitlinien zu den verschärften Cybersicherheitsanforderungen veröffentlicht. Darüber hinaus geht die Federal Trade Commission (FTC) gegen Datenschutzverletzungen vor und schlägt Änderungen an der „Health Breach Notification Rule“ (HBNR) vor, die darauf abzielen, Definitionen zu präzisieren, die Benachrichtigungsmethoden zu erweitern und die inhaltlichen Anforderungen an Benachrichtigungen über Datenschutzverletzungen zu verschärfen. Im zweiten Quartal gingen die Rückrufe von Medizinprodukten um 4,4 % auf 241 Vorfälle zurück. Zum ersten Mal seit dem ersten Quartal 2016 waren Qualitätsbedenken im zweiten Quartal 2023 der Hauptgrund für die meisten Rückrufe.

Die FDA will mit neuen Leitlinien Innovationen in der Pharmaindustrie vorantreiben

Während Aufsichtsbehörden weltweit neue Maßnahmen ergreifen, um Innovationen in der pharmazeutischen Industrie zu fördern, unternimmt die FDA eigene Schritte, um Herstellern bei der Entwicklung neuer Arzneimittel zu helfen. Dazu gehört die Veröffentlichung von Leitlinien zu dezentralen klinischen Studien (DCTs) für Arzneimittel, biologische Produkte und Medizinprodukte, in denen die Erwartungen der FDA hinsichtlich der Aufsicht sowie weitere besondere Aspekte im Zusammenhang mit DCTs erläutert werden. Die FDA veröffentlichte im Mai zudem ein Diskussionspapier, das sich mit dem Einsatz von KI/ML bei der Entwicklung von Arzneimitteln und biologischen Produkten befasst und dabei die Notwendigkeit hervorhebt, ein Gleichgewicht zwischen Innovationen und Aufsicht zum Schutz der öffentlichen Sicherheit herzustellen. In der Pharmaindustrie ging die Zahl der Rückrufe leicht zurück, von 144 Vorfällen im ersten Quartal auf 135 Vorfälle im zweiten Quartal 2023, obwohl diese beiden Quartalszahlen die höchsten seit über 10 Jahren darstellen. Bedenken hinsichtlich der Sterilität waren im zweiten Quartal 2023 die Hauptursache sowohl für die Rückrufvorfälle als auch für die Anzahl der betroffenen Einheiten.

Ein Blick in die Zukunft

Die Aufsichtsbehörden arbeiten weiterhin daran, ein Gleichgewicht zwischen der Förderung von Innovationen und der Gewährleistung der Produktsicherheit zu finden, was bedeutet, dass Unternehmen aller Branchen mit strenger Aufsicht und behördlicher Kontrolle konfrontiert sein werden. Zudem beobachten wir, dass die Aufsichtsbehörden ihre Erwartungen dahingehend ausweiten, welche Akteure für den Schutz der Verbraucher vor unsicheren Produkten verantwortlich sind, insbesondere in der Konsumgüterindustrie. Und da die Verbraucher den Aktivitäten der Aufsichtsbehörden und Produktrückrufen weiterhin große Aufmerksamkeit schenken, werden Unternehmen feststellen, dass die Aufrechterhaltung gründlicher und gut erprobter Rückruf- und Krisenreaktionspläne nicht mehr nur ein „Nice-to-have“, sondern eine Notwendigkeit ist.

Der „U.S. Recall Index“ wird vierteljährlich von den Markenschutz-Experten von Sedgwick veröffentlicht. Es handelt sich um den einzigen Bericht, der Rückrufdaten aus den gesamten USA zusammenfasst und nachverfolgt, um Akteuren aus der Automobil-, Konsumgüter-, Lebensmittel- und Getränke-, Medizinprodukte- sowie der Pharmaindustrie dabei zu helfen, sich im regulatorischen Umfeld, bei Produktrückrufen und anderen Herausforderungen auf dem Markt zurechtzufinden.

Um eine Kopie des aktuellen „Recall Index“-Berichts herunterzuladen,klicken Sie bitte hier.