Jumlah penarikan produk AS tetap tinggi pada kuartal kedua tahun 2023

Risiko penarikan produk di lima industri utama di Amerika Serikat tetap tinggi, menurut data darilaporan Recall Index terbaru Sedgwick. Meskipun aktivitas penarikan produk turun kurang dari satu persen pada kuartal kedua 2023 dibandingkan dengan kuartal sebelumnya, dengan lebih dari 850 peristiwa, angka tersebut tetap berada pada level tertinggi sejak kuartal terakhir 2018.

Meskipun peristiwa di AS tetap stabil, jumlah unit cacat meningkat sebesar 13,7% pada kuartal kedua, sehingga total jumlah unit yang ditarik kembali mencapai 440,0 juta pada pertengahan tahun. Dengan perkiraan peningkatan lebih lanjut pada paruh kedua tahun 2023, terdapat kemungkinan besar bahwa AS akan mengalami tahun ketiga berturut-turut di mana jumlah unit cacat melebihi angka satu miliar (2021: 1,01 miliar, dan 2022: 1,48 miliar).

Dalam edisi terbaru Laporan Indeks ini, para ahli perlindungan merek Sedgwick menganalisis data penarikan produk dari kuartal kedua tahun 2023 dan memberikan gambaran tentang kuartal ketiga dengan wawasan kunci dari bulan Juli. Selain itu, untuk membantu pemangku kepentingan dalam mempersiapkan diri menghadapi perubahan regulasi dan risiko keamanan produk yang terus berkembang yang mungkin dihadapi industri mereka pada paruh kedua tahun 2023, Laporan Indeks ini juga menyediakan analisis dan panduan kunci dari mitra strategis kami di firma hukum terkemuka di Amerika Serikat.

Regulator dan pembuat undang-undang fokus pada kendaraan listrik (EV) dan baterai lithium-ion dalam industri otomotif.

Seiring dengan upaya Amerika Serikat untuk meningkatkan adopsi kendaraan listrik (EV), semakin banyak lembaga regulasi yang mengeluarkan proposal untuk mendukung upaya ini, termasuk Departemen Keuangan AS dan Layanan Pajak Internal (IRS), serta Badan Perlindungan Lingkungan (EPA). Proposal-proposal ini mencakup klarifikasi terkait Kredit Kendaraan Bersih dan peraturan baru untuk menetapkan standar emisi kendaraan federal. Legislator negara bagian dan federal juga mengambil langkah-langkah untuk meningkatkan keamanan baterai lithium-ion, terutama yang digunakan dalam perangkat mikromobilitas seperti sepeda listrik dan skuter. Industri otomotif AS mencatat penurunan 4,5% dalam jumlah penarikan kembali kendaraan pada kuartal kedua 2023 dibandingkan kuartal sebelumnya, meskipun jumlah unit yang terdampak meningkat 8,0%. Sistem pencegahan tabrakan mundur (backover prevention systems) menjadi penyebab utama penarikan kembali, yang merupakan kali kedua dalam 15 tahun terakhir bahwa hal ini menjadi penyebab utama berdasarkan jumlah unit.

Regulator produk konsumen menargetkan pasar online dan pasar sekunder dengan aturan baru.

Pada kuartal kedua, Undang-Undang INFORM Consumers Act yang disahkan oleh Kongres mulai berlaku, yang mewajibkan pasar daring untuk menerapkan persyaratan yang lebih ketat dalam memantau aktivitas penjual pihak ketiga dengan volume tinggi dan melindungi konsumen dari aktivitas penipuan. Komisi Keamanan Produk Konsumen (CPSC) juga telah menyatakan bahwa operator pasar daring diharapkan untuk mengambil tanggung jawab lebih besar dalam memantau platform mereka terhadap produk yang ditarik dari peredaran dan berbahaya, serta mengambil tindakan untuk menghapus produk yang melanggar aturan. Dengan belanja online yang tetap populer di kalangan konsumen, pasar sekunder akan terus menghadapi pengawasan ketat dari CPSC dan regulator lainnya. Pada kuartal kedua 2023, jumlah penarikan produk konsumen turun 19,1% dari kuartal pertama, menjadi 76 peristiwa. Kebakaran menjadi bahaya penarikan produk utama berdasarkan peristiwa, sementara luka robek menjadi penyebab terbanyak produk yang ditarik.

FDA memprioritaskan perbaikan label makanan pada kuartal kedua.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah mengambil beberapa langkah dalam beberapa bulan terakhir untuk meningkatkan label makanan dan memberikan informasi yang lebih baik kepada konsumen agar dapat membuat pilihan makanan yang lebih sehat. Dalam beberapa bulan terakhir, FDA telah menerbitkan panduan draf mengenai penggunaan Pernyataan Panduan Diet dalam label makanan dan permintaan informasi (RFI) untuk mencari cara meningkatkan akses konsumen terhadap informasi label makanan yang konsisten dan akurat yang disediakan melalui platform belanja online. Badan tersebut juga memperbarui Panduan Kebijakan Kepatuhan (CPG) terkait penandaan alergen makanan utama dan kontaminasi silang. Meskipun tindakan ini tidak mengikat secara hukum, pemangku kepentingan di industri makanan sebaiknya segera meninjau praktik penandaan mereka dan memastikan kesesuaian dengan pembaruan terbaru FDA. Secara keseluruhan, penarikan produk makanan FDA meningkat 30,8% dari kuartal pertama (Q1) ke kuartal kedua (Q2) 2023 dengan 153 peristiwa. Jumlah penarikan produk oleh Departemen Pertanian AS (USDA) juga meningkat signifikan sebesar 54,5% dari kuartal sebelumnya, namun jumlah pon produk yang ditarik pada Q2 turun 87,3% dari volume yang ditarik pada Q1 2023.

Menyesuaikan diri dengan kemajuan teknologi terbaru menjadi prioritas utama bagi industri perangkat medis.

Kemajuan pesat dalam kecerdasan buatan dan pembelajaran mesin (AI/ML) berdampak pada semua industri, termasuk perangkat medis. Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) sedang berupaya menyesuaikan regulasi untuk mengakomodasi teknologi yang terus berkembang dan telah menerbitkan panduan draf pada kuartal kedua untuk memfasilitasi proses persetujuan pemasaran perangkat medis yang dilengkapi AI/ML. FDA juga mengambil langkah-langkah untuk menangani aturan baru mengenai keamanan siber perangkat medis yang tercantum dalam Undang-Undang Anggaran Terpadu 2022 dan telah menerbitkan panduan mengenai persyaratan keamanan siber yang ditingkatkan. Selain itu, Komisi Perdagangan Federal (FTC) menangani pelanggaran keamanan data dengan mengusulkan perubahan pada Aturan Pemberitahuan Pelanggaran Kesehatan (HBNR) yang akan memperjelas definisi, memperluas metode pemberitahuan, dan meningkatkan persyaratan konten untuk pemberitahuan pelanggaran. Pada kuartal kedua, penarikan perangkat medis turun 4,4% menjadi 241 kejadian. Masalah kualitas menjadi penyebab utama penarikan pada Q2 2023 untuk pertama kalinya sejak Q1 2016.

FDA berupaya mendorong inovasi di industri farmasi melalui pedoman baru.

Seiring dengan regulator di seluruh dunia yang menerapkan langkah-langkah baru untuk mendorong inovasi di industri farmasi, FDA juga mengambil langkah-langkahnya sendiri untuk membantu produsen mengembangkan obat-obatan baru. Hal ini termasuk menerbitkan panduan tentang uji klinis terdesentralisasi (DCT) untuk obat-obatan, produk biologis, dan perangkat medis, yang menjelaskan harapan FDA terkait pengawasan dan pertimbangan khusus lainnya untuk DCT. FDA juga menerbitkan dokumen diskusi pada bulan Mei yang membahas penggunaan AI/ML dalam pengembangan obat dan produk biologis, menyoroti kebutuhan untuk menyeimbangkan inovasi dan pengawasan guna melindungi keselamatan publik. Industri farmasi mencatat penurunan ringan dalam jumlah penarikan produk dari 144 kejadian pada kuartal pertama menjadi 135 kejadian pada kuartal kedua 2023, meskipun kedua angka kuartalan ini merupakan yang tertinggi dalam lebih dari 10 tahun. Masalah sterilitas menjadi penyebab utama baik dalam jumlah kejadian penarikan produk maupun unit yang terdampak selama kuartal kedua 2023.

Melihat ke depan

Regulator masih berupaya menemukan keseimbangan antara mendorong inovasi dan memastikan keamanan produk, yang berarti bahwa perusahaan di semua sektor akan menghadapi pengawasan ketat dan tinjauan regulasi yang ketat. Kami juga melihat regulator memperluas ekspektasi mereka mengenai pihak-pihak yang bertanggung jawab melindungi konsumen dari produk yang tidak aman, terutama di industri produk konsumen. Dan seiring dengan meningkatnya perhatian konsumen terhadap aktivitas regulasi dan penarikan produk, perusahaan akan menyadari bahwa menjaga rencana penarikan produk dan tanggap krisis yang komprehensif dan teruji dengan baik bukanlah hal yang sekadar diinginkan, tetapi menjadi keharusan.

Indeks Penarikan Produk AS diterbitkan setiap kuartal oleh para ahli perlindungan merek Sedgwick. Ini adalah laporan satu-satunya yang mengumpulkan dan melacak data penarikan produk di seluruh AS untuk membantu pemangku kepentingan di industri otomotif, produk konsumen, makanan dan minuman, perangkat medis, dan farmasi dalam menghadapi lingkungan regulasi, penarikan produk, dan tantangan lainnya di pasar.

Untuk mengunduh salinan laporan Recall Index terbaru,klik di sini.