Número de recolhas de produtos nos EUA mantém-se elevado no segundo trimestre de 2023

O risco de recalls de produtos em cinco setores-chave continua prevalecente nos EUA, de acordo com dados do últimorelatório Recall Index da Sedgwick. Apesar da atividade de recall ter caído menos de 1% no segundo trimestre de 2023 em comparação com o trimestre anterior, com mais de 850 eventos, ela permanece no nível mais alto desde o último trimestre de 2018.

Embora os eventos nos EUA tenham permanecido estáveis, o número de unidades defeituosas aumentou 13,7% no segundo trimestre, elevando o número total de unidades recolhidas para 440,0 milhões na metade do ano. Com novos aumentos previstos para o segundo semestre de 2023, continua a existir uma forte possibilidade de os EUA registarem, pelo terceiro ano consecutivo, um número de unidades defeituosas superior a mil milhões (2021: 1,01 mil milhões e 2022: 1,48 mil milhões).

Nesta última edição do relatório do Índice, os especialistas em proteção de marca da Sedgwick analisam os dados de recolha do segundo trimestre de 2023 e apresentam uma previsão para o terceiro trimestre com as principais conclusões de julho. Além disso, para ajudar as partes interessadas a se prepararem para as mudanças regulatórias e os riscos crescentes de segurança dos produtos que o seu setor poderá enfrentar no segundo semestre de 2023, o relatório do Índice também fornece análises e orientações importantes dos nossos parceiros estratégicos em escritórios de advocacia líderes nos Estados Unidos.

Reguladores e legisladores focaram em veículos elétricos e baterias de iões de lítio na indústria automóvel

À medida que os EUA continuam a pressionar para aumentar a adoção de veículos elétricos (EVs), mais agências reguladoras estão a lançar propostas para apoiar esses esforços, incluindo o Departamento do Tesouro dos EUA e a Receita Federal (IRS), bem como a Agência de Proteção Ambiental (EPA). Essas propostas incluem esclarecimentos sobre o Crédito para Veículos Limpos e novas regulamentações para estabelecer padrões federais de emissões de veículos. Os legisladores estaduais e federais também estão a tomar medidas para melhorar a segurança das baterias de iões de lítio, especialmente as utilizadas em dispositivos de micromobilidade, como bicicletas e scooters elétricas. A indústria automóvel dos EUA registou uma queda de 4,5% nos recalls no segundo trimestre de 2023 em relação ao trimestre anterior, embora o número de unidades afetadas tenha aumentado 8,0%. Os sistemas de prevenção de reversão foram responsáveis pela maioria das unidades recolhidas, sendo esta apenas a segunda vez em 15 anos que vemos isso como a principal causa por unidade.

Reguladores de produtos de consumo visam mercados online e secundários com novas regras

No segundo trimestre, entrou em vigor a Lei INFORM Consumers do Congresso, que impõe requisitos mais rigorosos aos mercados online para monitorizar as atividades de vendedores terceiros de grande volume e proteger os consumidores contra atividades fraudulentas. A Comissão de Segurança de Produtos de Consumo (CPSC) também indicou que espera que os operadores de mercados online assumam mais responsabilidade pela monitorização das suas plataformas em relação a produtos recolhidos e perigosos e tomem medidas para remover produtos que violem as normas. Com as compras online a continuarem populares entre os consumidores, os mercados secundários continuarão a enfrentar um escrutínio rigoroso da CPSC e de outros reguladores. No segundo trimestre de 2023, os recalls de produtos de consumo diminuíram 19,1% em relação ao primeiro trimestre, para 76 eventos. O fogo foi o principal risco de recall por evento, e as lacerações foram responsáveis pela maioria das unidades recolhidas.

A FDA prioriza melhorias na rotulagem de alimentos no segundo trimestre

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA tomou várias medidas recentemente para melhorar a rotulagem dos alimentos e fornecer aos consumidores melhores informações para que possam fazer escolhas alimentares mais saudáveis. Nos últimos meses, a FDA divulgou um projeto de orientação sobre o uso de declarações de orientação alimentar na rotulagem de alimentos e um pedido de informações (RFI) para encontrar maneiras de melhorar o acesso dos consumidores a informações consistentes e precisas sobre rotulagem de alimentos fornecidas por meio de plataformas de compras online. A agência também atualizou o seu Guia de Política de Conformidade (CPG) em relação à rotulagem de alergénios alimentares importantes e ao contacto cruzado. Embora essas ações não sejam juridicamente vinculativas, as partes interessadas na indústria alimentar devem tomar medidas agora para rever as suas práticas de rotulagem e garantir que estejam alinhadas com as atualizações recentes da FDA. No geral, os recalls de alimentos da FDA aumentaram 30,8% do primeiro para o segundo trimestre de 2023, com 153 eventos. O número de recalls do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) também aumentou significativamente em 54,5% em relação ao trimestre anterior, mas o número de quilos recolhidos no segundo trimestre caiu 87,3% em relação ao volume recolhido no primeiro trimestre de 2023.

A adaptação aos novos avanços tecnológicos é uma prioridade para a indústria de dispositivos médicos

Os rápidos avanços na inteligência artificial e na aprendizagem automática (IA/ML) estão a impactar todos os setores, incluindo o de dispositivos médicos. A FDA está a trabalhar para adaptar as regulamentações às tecnologias em evolução e divulgou um projeto de orientação no segundo trimestre para facilitar o processo de aprovação de comercialização de dispositivos médicos habilitados para IA/ML. A FDA também está a tomar medidas para abordar as novas regras de cibersegurança de dispositivos médicos descritas na Lei de Apropriações Consolidadas de 2022 e publicou orientações sobre os requisitos aumentados de cibersegurança. Além disso, a Comissão Federal de Comércio (FTC) está a abordar as violações de segurança de dados com alterações propostas à Regra de Notificação de Violação de Saúde (HBNR) que esclareceriam definições, expandiriam métodos de notificação e aumentariam os requisitos de conteúdo para notificações de violação. No segundo trimestre, os recalls de dispositivos médicos caíram 4,4%, para 241 eventos. As preocupações com a qualidade foram responsáveis pela maioria dos recalls no segundo trimestre de 2023, pela primeira vez desde o primeiro trimestre de 2016.

A FDA procura estimular a inovação na indústria farmacêutica com novas orientações

À medida que reguladores em todo o mundo adotam novas medidas para promover a inovação na indústria farmacêutica, a FDA está tomando suas próprias medidas para ajudar os fabricantes a desenvolver novos medicamentos. Isso inclui a divulgação de orientações sobre ensaios clínicos descentralizados (DCTs) para medicamentos, produtos biológicos e dispositivos que esclarecem as expectativas da FDA em relação à supervisão e outras considerações especiais para DCTs. A FDA também divulgou um documento de discussão em maio que aborda o uso de IA/ML no desenvolvimento de medicamentos e produtos biológicos, destacando a necessidade de equilibrar inovações e supervisão para proteger a segurança pública. A indústria farmacêutica viu os recalls diminuírem ligeiramente de 144 eventos no primeiro trimestre para 135 eventos no segundo trimestre de 2023, embora esses dois números trimestrais sejam os mais altos registrados em mais de 10 anos. Preocupações com a esterilidade foram a principal causa dos eventos de recall e das unidades afetadas durante o segundo trimestre de 2023.

Olhando para o futuro

Os reguladores continuam a trabalhar para encontrar o equilíbrio entre incentivar a inovação e garantir a segurança dos produtos, o que significa que as empresas de todos os setores enfrentarão uma supervisão rigorosa e um escrutínio regulatório. Também estamos a ver os reguladores expandirem as suas expectativas sobre quais as partes responsáveis por proteger os consumidores de produtos inseguros, especialmente na indústria de produtos de consumo. E à medida que os consumidores continuam a prestar mais atenção à atividade regulatória e aos recalls de produtos, as empresas descobrirão que manter planos de recall e resposta a crises completos e bem testados não é mais um luxo, mas uma necessidade.

O Índice de Recalls dos EUA é publicado trimestralmente pelos especialistas em proteção de marcas da Sedgwick. É o único relatório que agrega e acompanha dados de recalls em todo o território dos EUA para ajudar os stakeholders das indústrias automotiva, de produtos de consumo, alimentos e bebidas, dispositivos médicos e farmacêutica a navegar pelo ambiente regulatório, recalls de produtos e outros desafios do mercado.

Para descarregar a sua cópia do último relatório do Índice de Recalls,clique aqui.