El número de retiradas de productos en EE. UU. sigue siendo elevado en el segundo trimestre de 2023.

El riesgo de retiradas de productos en cinco sectores clave sigue siendo frecuente en Estados Unidos, según los datos del últimoinforme del Índice de Retiradas de Sedgwick. A pesar de que la actividad de retiradas se redujo menos de un 1 % en el segundo trimestre de 2023 en comparación con el trimestre anterior, con más de 850 casos, sigue estando en su nivel más alto desde el último trimestre de 2018.

Aunque los incidentes en EE. UU. se mantuvieron estables, el número de unidades defectuosas aumentó un 13,7 % en el segundo trimestre, lo que elevó el número total de unidades retiradas a 440,0 millones a mitad de año. Dado que se esperan nuevos aumentos en la segunda mitad de 2023, sigue existiendo una gran posibilidad de que Estados Unidos experimente por tercer año consecutivo un número de unidades defectuosas que supere la marca de los mil millones (2021: 1010 millones, y 2022: 1480 millones).

En esta última edición del informe del Índice, los expertos en protección de marcas de Sedgwick analizan los datos de retirada del mercado del segundo trimestre de 2023 y ofrecen una previsión del tercer trimestre con información clave de julio. Además, con el fin de ayudar a las partes interesadas a prepararse para los cambios normativos y los riesgos cambiantes en materia de seguridad de los productos a los que podría enfrentarse su sector en la segunda mitad de 2023, el informe del Índice también ofrece análisis y orientación clave de nuestros socios estratégicos en bufetes de abogados líderes de Estados Unidos.

Los reguladores y legisladores se centraron en los vehículos eléctricos y las baterías de ionen litio en la industria automovilística.

A medida que Estados Unidos continúa impulsando la adopción de vehículos eléctricos (VE), más organismos reguladores están publicando propuestas para apoyar estos esfuerzos, entre ellos el Departamento del Tesoro de Estados Unidos y el Servicio de Impuestos Internos (IRS), así como la Agencia de Protección Ambiental (EPA). Estas propuestas incluyen aclaraciones sobre el Crédito para Vehículos Limpios y nuevas regulaciones para establecer normas federales de emisiones de vehículos. Los legisladores estatales y federales también están tomando medidas para mejorar la seguridad de las baterías de ionen litio, especialmente las utilizadas en dispositivos de micromovilidad como bicicletas eléctricas y patinetes. La industria automovilística estadounidense registró una caída de las retiradas del mercado del 4,5 % en el segundo trimestre de 2023 con respecto al trimestre anterior, aunque el número de unidades afectadas aumentó un 8,0 %. Los sistemas de prevención de retroceso representaron la mayor parte de las unidades retiradas, lo que supone solo la segunda vez en 15 años que vemos esta causa como la principal por unidad.

Los reguladores de productos de consumo apuntan a los mercados secundarios y en línea con nuevas normas.

En el segundo trimestre entró en vigor la Ley INFORM Consumers del Congreso, que impone requisitos más estrictos a los mercados online para supervisar las actividades de los vendedores externos de gran volumen y proteger a los consumidores de actividades fraudulentas. La Comisión de Seguridad de Productos de Consumo (CPSC) también ha indicado que espera que los operadores de los mercados online asuman una mayor responsabilidad en la supervisión de sus plataformas en busca de productos retirados y peligrosos, y que tomen medidas para retirar los productos que incumplan la normativa. Dada la popularidad de las compras en línea entre los consumidores, los mercados secundarios seguirán siendo objeto de un estricto escrutinio por parte de la CPSC y otros organismos reguladores. En el segundo trimestre de 2023, las retiradas de productos de consumo disminuyeron un 19,1 % con respecto al primer trimestre, hasta alcanzar las 76. El fuego fue el principal peligro por el que se produjeron retiradas, y las laceraciones fueron las responsables de la mayoría de las unidades retiradas.

La FDA da prioridad a las mejoras en el etiquetado de los alimentos en el segundo trimestre.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha tomado recientemente varias medidas para mejorar el etiquetado de los alimentos y proporcionar a los consumidores mejor información para que puedan elegir alimentos más saludables. En los últimos meses, la FDA ha publicado un borrador de directrices sobre el uso de declaraciones de orientación dietética en el etiquetado de los alimentos y una solicitud de información (RFI) para encontrar formas de mejorar el acceso de los consumidores a información coherente y precisa sobre el etiquetado de los alimentos proporcionada a través de plataformas de venta de alimentos en línea. La agencia también ha actualizado su Guía de políticas de cumplimiento (CPG) en lo que respecta al etiquetado de los principales alérgenos alimentarios y la contaminación cruzada. Aunque estas medidas no son legalmente vinculantes, las partes interesadas de la industria alimentaria deberían tomar medidas ahora para revisar sus prácticas de etiquetado y asegurarse de que se ajustan a las recientes actualizaciones de la FDA. En general, las retiradas de alimentos de la FDA aumentaron un 30,8 % entre el primer y el segundo trimestre de 2023, con 153 casos. El número de retiradas del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) también aumentó significativamente, un 54,5 % con respecto al trimestre anterior, pero el número de libras retiradas en el segundo trimestre se redujo un 87,3 % con respecto al volumen retirado en el primer trimestre de 2023.

La adaptación a los nuevos avances tecnológicos es una prioridad para la industria de los dispositivos médicos.

Los rápidos avances en inteligencia artificial y aprendizaje automático (IA/ML) están afectando a todos los sectores, incluido el de los dispositivos médicos. La FDA está trabajando para adaptar la normativa a las tecnologías en evolución y publicó un borrador de directrices en el segundo trimestre para facilitar el proceso de aprobación de la comercialización de dispositivos médicos habilitados para IA/ML. La FDA también está tomando medidas para abordar las nuevas normas de ciberseguridad de los dispositivos médicos descritas en la Ley de Asignaciones Consolidadas de 2022 y ha publicado directrices sobre el aumento de los requisitos de ciberseguridad. Además, la Comisión Federal de Comercio (FTC) está abordando las violaciones de la seguridad de los datos con cambios propuestos a la Norma de Notificación de Violaciones de la Seguridad de la Información Sanitaria (HBNR), que aclararían las definiciones, ampliarían los métodos de notificación y aumentarían los requisitos de contenido para las notificaciones de violaciones. En el segundo trimestre, las retiradas de dispositivos médicos se redujeron un 4,4 %, hasta 241 casos. Las preocupaciones por la calidad fueron la causa de la mayoría de las retiradas en el segundo trimestre de 2023, por primera vez desde el primer trimestre de 2016.

La FDA busca impulsar la innovación en la industria farmacéutica con nuevas directrices.

A medida que los organismos reguladores de todo el mundo adoptan nuevas medidas para promover la innovación en la industria farmacéutica, la FDA está tomando sus propias medidas para ayudar a los fabricantes a desarrollar nuevos medicamentos. Esto incluye la publicación de directrices sobre ensayos clínicos descentralizados (DCT) para medicamentos, productos biológicos y dispositivos que aclaran las expectativas de la FDA en materia de supervisión y otras consideraciones especiales para los DCT. La FDA también publicó en mayo un documento de debate que aborda el uso de la IA/ML en el desarrollo de medicamentos y productos biológicos, en el que se destaca la necesidad de equilibrar las innovaciones y la supervisión para proteger la seguridad pública. La industria farmacéutica experimentó un ligero descenso en las retiradas de productos, que pasaron de 144 casos en el primer trimestre a 135 en el segundo trimestre de 2023, aunque estas dos cifras trimestrales son las más altas registradas en más de 10 años. Las preocupaciones por la esterilidad fueron la causa principal tanto de las retiradas de productos como de las unidades afectadas durante el segundo trimestre de 2023.

Mirando hacia el futuro

Los reguladores siguen trabajando para encontrar el equilibrio entre fomentar la innovación y garantizar la seguridad de los productos, lo que significa que las empresas de todos los sectores se enfrentarán a una supervisión y un escrutinio normativo estrictos. También estamos viendo cómo los reguladores amplían sus expectativas en cuanto a las partes responsables de proteger a los consumidores de los productos inseguros, especialmente en la industria de productos de consumo. Y a medida que los consumidores prestan cada vez más atención a la actividad reguladora y a las retiradas de productos, las empresas se darán cuenta de que mantener planes de retirada y de respuesta a crisis exhaustivos y bien probados ya no es algo deseable, sino una necesidad.

El Índice de Retiradas de Productos de EE. UU. es publicado cada trimestre por los expertos en protección de marcas de Sedgwick. Es el único informe que recopila y realiza un seguimiento de los datos de retiradas de productos en todo EE. UU. para ayudar a las partes interesadas de los sectores automovilístico, de productos de consumo, alimentario y de bebidas, de dispositivos médicos y farmacéutico a navegar por el entorno normativo, las retiradas de productos y otros retos del mercado.

Para descargar su copia del último informe del Índice de Retiradas,haga clic aquí.